Solutions logicielles personnalisées pour votre système de gestion de la qualité

Nous sommes spécialisés dans :

• Le développement d'outils logiciels personnalisés et d'intégrations qui s'alignent sur vos besoins opérationnels.
• Solution :

• SAP

• Polarion

• SmartSolve

• IBM Doors

• Automatiser les processus pour réduire les erreurs manuelles, gagner du temps et améliorer la traçabilité.
• Assurer une interopérabilité fluide entre des outils tels que SharePoint, Jira et Confluence afin de créer un écosystème SGQ cohérent.
• Construire des solutions personnalisées basées sur le cloud et adaptées à vos exigences en matière de SGQ, permettant un accès sécurisé, une évolutivité et une collaboration transparente entre les équipes.

Pourquoi travailler avec nous ?

• Expertise avérée en matière de solutions SGQ pour les dispositifs médicaux :

  Nous avons développé un logiciel complet de contrôle de la conception intégré à un outil de gestion des risques sur mesure, permettant une gestion efficace de la documentation technique et de la gestion des risques. Cette solution a été utilisée avec succès pour obtenir la certification de dispositif médical de classe IIa, auditée par TÜV SÜD.

• Solutions avancées de gestion des documents :

  Nous avons développé des outils de gestion de documents internes pour de grandes entreprises de matériel médical, les aidant à gérer facilement des processus documentaires complexes au sein de plusieurs départements.

• Approche pratique et adaptée :

  Chaque solution que nous développons est conçue pour répondre aux flux de travail spécifiques de votre entreprise, garantissant ainsi que le système fonctionne pour votre équipe tout en restant conforme aux réglementations.

Notre expertise réglementaire et sectorielle

Chez QMLogic, nous sommes issus d'un environnement réglementé et de logiciels de dispositifs médicaux, et nous comprenons donc l'importance critique de la conformité et de la sécurité.

• Expérience approfondie des normes et de la validation du système de gestion de la qualité :

  Nous avons créé plusieurs systèmes de gestion de la qualité à partir de zéro, ce qui nous donne une connaissance approfondie de la norme ISO 13485, de la norme FDA 21 CFR 820 et des exigences de la partie 11 en matière de signatures électroniques.

• Validation d'outils conformes à la réglementation :

  Nos solutions répondent à des exigences strictes en matière de validation des outils logiciels, ce qui garantit que vos outils sont à la fois sécurisés et conformes aux réglementations internationales.

• Contrôle des documents et des enregistrements :

  Nous concevons des systèmes qui répondent à toutes les exigences en matière de contrôle des documents et des enregistrements, conformément à la norme ISO 13485, en garantissant la traçabilité, la sécurité et la préparation à l'audit.
• Avec QMLogic, vous pouvez être sûr que votre écosystème QMS restera sécurisé, rationalisé et entièrement conforme aux normes réglementaires.

• Expertise ISO 27001 et sécurité des données

  Chez QMLogic, nous comprenons l'importance critique de la sécurité des données dans les environnements réglementés et nous appliquons les principes de la norme ISO 27001 dans chaque solution que nous construisons.
• Nous avons une connaissance approfondie de la norme ISO 27001 et veillons à ce qu'elle soit appliquée pour protéger la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de vos données.
• Nos solutions personnalisées permettent à vos données de rester entièrement sous votre gouvernance et peuvent être hébergées entièrement sur vos propres serveurs, garantissant ainsi un contrôle maximal si vous le souhaitez.
• Nous mettons en œuvre et appliquons des politiques strictes de gestion des accès, garantissant que seul le personnel autorisé peut accéder aux informations sensibles, conformément à la norme ISO 27001 et à d'autres exigences réglementaires.

Grâce à notre expertise, vous pouvez être assuré que votre écosystème SGQ est non seulement efficace sur le plan opérationnel, mais aussi sûr et conforme aux normes les plus strictes en matière de sécurité des données.