Loi européenne sur l'IA - Conseils pour les logiciels médicaux et les systèmes d'IA dans le domaine de la santé

Pourquoi Travailler Avec Nous

• Nous bénéficions d'une vaste expérience à l'intersection de l'IA, des dispositifs médicaux et de la conformité réglementaire, en nous assurant que votre produit est conforme à la loi de l'UE sur l'IA et au règlement sur les appareils médicaux.

• Nous nous efforçons de simplifier la complexité de la conformité en créant des processus pratiques et exploitables pour votre équipe.

• Nos solutions sont axées sur l'efficacité et la praticité, minimisant ainsi les perturbations de votre flux de développement.

• Nous suivons les dernières évolutions de la loi européenne sur l'IA, ce qui garantit que votre stratégie de conformité est à l'épreuve du temps.

• Nous mettons l'accent sur la transparence, les pratiques éthiques en matière d'IA et une solide gestion des risques pour vous aider à répondre aux attentes des autorités réglementaires et du public.

À qui s'applique la loi européenne sur l'IA ?

La loi européenne sur l'IA est applicable aux fournisseurs, aux développeurs et aux utilisateurs de systèmes d'IA opérant dans l'Union Européenne. Elle prévoit des exigences plus strictes pour les systèmes d'IA à haut risque, notamment:

• Les systèmes d'IA utilisés dans les dispositifs médicaux et les logiciels de santé, en particulier ceux qui ont un impact sur le diagnostic, le traitement ou la sécurité des patients.

• Algorithmes d'IA facilitant la prise de décision dans le domaine des soins de santé, tels que les outils de diagnostic, les systèmes de surveillance ou l'analyse prédictive.

• Les logiciels intégrant l'IA qui sont considérés comme des dispositifs médicaux en vertu des réglementations MDR ou IVDR de l'UE.

Nos domaines d'intervention en matière de conformité à la loi européenne sur l'IA

• Gestion des risques: Nous identifions, évaluons et atténuons les risques associés à votre système d'IA, en intégrant ces processus dans des cadres tels que la norme ISO 14971 afin de garantir la sécurité et la conformité.
• Gouvernance des données: Nous définissons des processus qui garantissent la qualité, l'impartialité et la représentativité de vos ensembles de données et qui répondent aux exigences de la loi européenne sur l'IA en matière de formation, de validation et d'essais.
• Transparence: Nous produisons une documentation explicite sur votre système d'IA, détaillant son objectif, ses fonctionnalités et ses limites, afin de garantir la conformité avec les obligations de transparence.
• Surveillance après la mise sur le marché: Nous instaurons des mécanismes de contrôle des performances et de la sécurité de votre système d'IA après son déploiement, afin d'assurer une conformité et une fiabilité constantes.
• Évaluation de la conformité: Nous nous chargeons de la préparation de votre documentation technique et vous aidons à réaliser les évaluations des organismes notifiés et les examens réglementaires afin de garantir une conformité réussie.
• Intégration avec d'autres réglementations: Nous harmonisons votre stratégie de conformité à la loi européenne sur l'IA avec le MDR, l'IVDR et le GDPR afin de rationaliser les processus et d'assurer une couverture réglementaire complète.

Comment la loi européenne sur l'IA s'intègre-t-elle aux autres réglementations

La loi européenne sur l'IA fonctionne parallèlement à d'autres cadres réglementaires, tels que le MDR, l'IVDR et le GDPR de l'UE. Notre équipe assure une intégration transparente de ces réglementations dans votre stratégie de conformité, en rationalisant les processus et en évitant les redondances.