Soumission à la FDA 510(k) et conseil en matière de conformité pour les logiciels de dispositifs médicaux
Ce que nous offrons
Assistance intégrale pour les soumissions 510(k), y compris la préparation de la documentation réglementaire et des notifications préalables à la mise sur le marché.
Mise en œuvre de la norme 21 CFR 820.30 ( Controle de la conception) afin de garantir que vos processus de développement de logiciels répondent aux exigences de la FDA.
Conseils sur la conformité à la norme 21 CFR Part 11 relative aux enregistrements et signatures électroniques, assurant la conformité de vos systèmes numériques avec les exigences de la FDA.
Intégration de mesures de cybersécurité dans le cycle de développement de vos produits afin de répondre aux exigences de la FDA en matière de cybersécurité.
Développement et revue de la documentation technique et des fichiers d'historique de conception (DHF) pour se conformer aux attentes de la FDA.
Gestion des risques et pratiques de validation conformes aux directives de la FDA et intégrées aux normes ISO 14971.
Formation pratique pour votre équipe sur les exigences de la FDA et les meilleures pratiques pour les soumissions et les audits.
Assistance pour répondre aux demandes de la FDA et gérer la correspondance réglementaire.
Pourquoi Travailler Avec Nous
Notre équipe possède une solide expérience en matière de soumissions réglementaires aux États-Unis et connaît les nuances des exigences de la FDA.
Nous avons accompagné avec succès de nombreuses soumissions 510(k) et d'autres dépôts réglementaires pour des dispositifs médicaux.
Nous garantissons que vos processus de conception et de documentation sont efficaces, pratiques et conformes aux réglementations de la FDA.
Nos experts maîtrisent parfaitement l'alignement des pratiques de cybersécurité et de développement logiciel sur les attentes de la FDA en matière de dispositifs connectés.
Nous facilitons le processus complexe de mise en conformité avec la FDA, en veillant à ce que votre équipe soit confiante et bien préparée pour les audits ou les examens.
À qui la soumission et la conformité à la FDA s'appliquent-elles ?
Les réglementations de la FDA, notamment le 21 CFR 820.30, s'appliquent à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui prévoient de commercialiser leurs produits aux États-Unis. Les scénarios spécifiques sont les suivants :
Les fabricants de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) nécessitant des soumissions 510(k) ou des approbations préalables à la mise sur le marché.
Développeurs de dispositifs médicaux connectés qui traitent, stockent ou transmettent des données sur les patients.
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