IEC 62304 - Consultation réglementaire pour les logiciels de dispositifs médicaux (SaMD)
Ce que nous offrons
Mise en œuvre de la norme IEC 62304 dans l'ensemble du cycle de vie de votre produit
Conception de processus de développement de logiciels qui ne ralentiront pas votre équipe de développement
Conseils pratiques sur la mise en œuvre des exigences réglementaires
Alignement avec le développement Agile, la solution cloud et les pipelines CI/CD automatisés.
Audits internes de votre dossier technique
Amélioration de la documentation technique, y compris l'architecture logicielle
Préparation aux audits externes, à la certification CE et à la soumission à la FDA.
Pourquoi Travailler Avec Nous
Nous développons personnellement des logiciels et nos connaissances sont par conséquent basées sur l'expérience pratique.
Nous avons participé au développement de logiciels pour de nombreux dispositifs médicaux.
Nous avons passé avec succès plusieurs audits de certification CE de logiciels de dispositifs médicaux.
Nous utilisons le CI/CD, les tests automatisés et les solutions en nuage dans notre travail quotidien, et nous savons comment les harmoniser de manière pratique avec les exigences réglementaires.
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