ISO 13485 - Conformité, conseil et mise en œuvre du SMQ

Pourquoi Collaborer Avec Nous

Nous avons élaboré plusieurs systèmes de gestion de la qualité à partir de zéro, passé avec succès des audits externes et obtenu des certifications CE.

Nous élaborons des processus de gestion de la qualité qui servent avant tout votre organisation ; la conformité est indispensable, mais les processus internes doivent d'abord fonctionner pour l'équipe.

Nous n'avons pas peur de faire des coupes sombres dans des systèmes qui ne fonctionnent pas pour remettre la gestion de la qualité sur les rails.

Nous construisons des systèmes de gestion de la qualité modernes, numérisés et compréhensibles.

To whom does ISO 13485 apply?

Compliance with ISO 13485 applies to manufacturers and developers of medical device software and connected medical devices. This includes organisations developing standalone medical software, as well as those incorporating software into hardware devices, particularly those operating in regulated markets like the EU, the U.S., and other jurisdictions.

Quality management systems are essential for ensuring the safety, efficacy, and quality of medical devices. Compliance with ISO 13485 ensures that medical device software meets internationally recognised quality standards, safeguarding users and meeting regulatory obligations.

Compliance requirements for ISO 13485 are linked to broader regulatory frameworks, such as the implementation of EU MDR/IVDR (2017/745), which emphasise quality management as part of medical device compliance, or the FDA's quality system regulation, which outlines expectations for medical devices in the U.S.