Confluence a Jira v systému řízení kvality
Systém řízení kvality postavený na nástrojích, které vaše týmy již používají
Confluence a Jira nemusí být pouze vašimi nástroji pro spolupráci – mohou se stát vaším kompatibilním elektronickým systémem řízení kvality.Nástroje Atlassian, jako jsou Confluence a Jira, jsou široce používány v různých odvětvích. Tyto nástroje si získaly popularitu díky:- intuitivnímu a uživatelsky přívětivému rozhraní
- rychlé a přímé implementaci
- škálovatelnosti a flexibilitě napříč týmy
- silné stránky v oblasti spolupráce
Může být QMS založený na Confluence a Jira v souladu s normami ISO 13485, IEC 62304 nebo FDA 21 CFR 820?
Jsou elektronické záznamy a podpisy v Confluence akceptovány auditory?
Krátká odpověď: Ano!
Confluence a Jira jako vaše nástroje kompatibilní s eQMS
Se správnou strategií a nastavením mohou Confluence a Jira plně podporovat:- QMS a nařízení o systému kvality založené na normách ISO 13485 nebo FDA 21 CFR 820
- kontroly návrhu IEC 62304 pro software zdravotnických zařízení
- požadavky 21 CFR část 11 na elektronické záznamy a podpisy
- správnou dokumentační praxi (GxP)
Naše odborné znalosti ověřené v auditech
Pomohli jsme mnoha společnostem zabývajícím se zdravotnickými zařízeními projít certifikačními audity ISO 13485, inspekcemi FDA podle 21 CFR 820 a audity oznámených subjektů EU MDR.Díky přípravě jejich eQMS založeného na Confluence a Jira se správnými konfiguracemi, strukturou dokumentace a regulačními základy byly tyto společnosti schopny prokázat plnou shodu s platnými normami a předpisy.Náš konzultační přístup zajišťuje, že:- připravenost na audit je zabudována do vašich každodenních operací QMS
- nástroje Atlassian jsou přizpůsobeny tak, aby splňovaly požadavky ISO, IEC a FDA
- vaše týmy mohou s důvěrou pracovat s nástroji, které již znají a mají rády
Vyberte si správného partnera s odbornými znalostmi v oblasti předpisů i techniky – a zajistěte si shodu svého systému eQMS.
Confluence jako systém pro správu dokumentů
Confluence může být více než jen centrem pro spolupráci – může se stát vaším systémem pro správu dokumentů, který je v souladu s předpisy, strukturovaný a připravený na audit.Týmy milují Confluence pro jeho jednoduchost, funkce pro spolupráci a intuitivní správu obsahu. Informace proudí rychle, znalosti se snadno sdílejí a přijetí systému je přirozené.Ale pokud jde o systém řízení kvality (QMS), dobré fungování vyžaduje více než jen sdílení obsahu. Dokumenty musí být organizovány a kontrolovány podle normy ISO 13485 nebo předpisu FDA 21 CFR 820.Proměňte Confluence v hnací sílu provozní dokonalosti
S růstem organizací se obsah v Confluence často organicky rozšiřuje. Bez struktury může být náročné:- Zajistit, aby informace byly vždy aktuální
- Aplikovat spolehlivý proces kontroly přístupu k citlivým informacím
- Zajistit standardizované postupy pro tvorbu, kontrolu a schvalování
- Efektivně distribuovat dokumenty správným příjemcům
- Kontrolované verzování (která verze byla účinná, kdy a pro koho)
- Postupy archivace historických dokumentů
- Auditní stopa a protokoly pro regulační inspekce
- Pracovní postupy revize a schvalování, které zajišťují odpovědnost
S QML Logic po boku Confluence překračuje rámec souladu s předpisy a poskytuje strukturu, kterou každá rostoucí organizace potřebuje.
Jak vám pomáháme připravit Confluence na QMS
Pomáháme organizacím navrhnout kompatibilní architekturu dokumentace v Confluence pomocí:- Strukturovaných konvencí pojmenování a systému verzování
- Definovaného archivačního procesu v souladu s platnými normami a předpisy
- Integrace osvědčených modulů třetích stran pro kontrolu přístupu, schvalování a auditní stopy
- Sladěné pracovní postupy pro kontrolu, schvalování a distribuci dokumentů
Více než standardní nastavení
Tam, kde standardní funkce nebo doplňky Confluence nestačí, vytváříme řešení přizpůsobená potřebám našich klientů.Můžete se na nás spolehnout, pokud jde o:- Dashboardy pro monitorování dokumentů a KPI
- Automatizační skripty pro opakované nebo hromadné operace
- API integrace pro pokročilé pracovní postupy a interoperabilitu systémů
Se správným designem se Confluence stává více než jen nástrojem pro dodržování předpisů – stává se rychlým, pohodlným a posiluje vaše týmy.
Jira ve vývoji, provozu a dodržování předpisů
Jira je široce používána jak ve vývoji produktů, od inženýrství požadavků, agilních pracovních postupů, testování a revizí návrhů, tak v provozních procesech, jako je vyřizování stížností, hlášení incidentů a řešení problémů. Díky své flexibilitě je základem pro inženýrské týmy i podpůrné funkce.Od každodenního použití po dodržování předpisů
Pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky je relevantní to, že stejné činnosti, jako jsou inženýrství požadavků, ověřování, vyřizování stížností a řízení změn, jsou také základními prvky norem ISO 13485, IEC 62304, MDR a FDA QSR.Ve společnosti QMLogic tyto světy spojujeme:- Konfigurace Jira pro kompletní sledovatelnost od požadavků po ověření
- Zabudování auditu a kontrolovaných elektronických záznamů
- Podpora automatizovaného generování technické dokumentace pro regulační orgány
- Odstranění mezer, aby vaše stávající pracovní postupy Jira splňovaly regulační očekávání
S QMLogic se Jira vyvíjí z každodenního projektového nástroje na platformu QMS, která je v souladu s předpisy a připravená na audit.
Více než jen základní Jira: řešení na míru pro QMS
Nastavení základních funkcí Jira je pouze prvním, ale důležitým krokem. V QMLogic pomáháme společnostem jít ještě dál integrací modulů třetích stran, které rozšiřují možnosti Jira pro:- Inženýrství požadavků a sledovatelnost
- Ověřovací a testovací činnosti
- Řízení rizik v souladu s normou ISO 14971
- Vytváříme automatizace pracovních postupů pomocí nástrojů, jako je ScriptRunner, nebo využíváme REST API společnosti Atlassian
- Propojujeme Jira s AI agenty a velkými jazykovými modely na podporu QA, kontrol konzistence a inteligentní generace obsahu
- Vyvíjíme vlastní dashboardy a statistiky, které podporují hodnocení KPI, analýzu trendů a přípravu manažerských revizí
- Hladce integrujeme Jira s ostatními systémy ve vaší organizaci, čímž eliminujeme manuální a opakující se práci
Nástroje Atlassian: Vždy škálovatelné, vždy v souladu
S QMLogic si naši klienti mohou být jisti, že každé nastavení Jira nebo Confluence, včetně integrovaných modulů, přizpůsobených pracovních postupů a řešení založených na AI, je plně ověřeno a v souladu s klíčovými standardy pro moderní systémy eQMS:- ISO 80002-2 – validace počítačových systémů
- ISO 42001 – řízení životního cyklu AI v systémech kvality
Otázky a odpovědi
Odpověď:
To závisí do značné míry na velikosti a složitosti vaší organizace:
- Pro menší organizace je nastavení QMS v Confluence jednoduché a často jej lze implementovat během několika dní nebo týdnů. Nabízí efektivní a nákladově efektivní řešení pro řízenou správu dokumentů.
- S rostoucí velikostí a složitostí organizací mohou vzniknout další požadavky na kontrolu dokumentů a záznamů. Mnoho společností zpočátku úspěšně používá Confluence, ale s rozšiřováním jejich potřeb – např. správa smluv, faktur, personálních záznamů a důvěrných informací – může Confluence narážet na omezení v oblasti řízení přístupu, škálovatelnosti a bezpečnosti informací.
- Pro 50–60 osob je Confluence jako eQMS snadné nastavit, udržovat a provozovat.
- Nad touto hranicí, zejména pokud se jedná o stovky tisíc dokumentů s různou úrovní důvěrnosti, může být udržování souladu s předpisy a bezpečnosti náročné.
Získejte konzultaci zdarma
Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.
