QMS software pro zdravotnické prostředky a IVD
QMS software podle vašich potřeb
Pomáháme firmám z oblasti zdravotnických prostředků a IVD naplno využít potenciál digitální transformace QMS. Naše řešení pro management kvality kombinují platformy jako Microsoft SharePoint, M365, Confluence a Jira.
Vytváříme zakázkový QMS software přizpůsobený vašim procesům, vždy validovaný, připravený na audit a v souladu s předpisy pro MedTech.
Optimální QMS software vás nenutí ke změně, adaptuje se vašim potřebám.
- QMS na bázi Microsoft & SharePoint
- QMS na bázi Jira & Confluence
- Zakázkové QMS a integrace
- AI-QMS řešení
Věříme, že QMS Software by vás neměl nutit měnit způsob, jakým pracujete. Místo toho by se měl přizpůsobit vám, růst s vámi a zapadnout do vašeho stávajícího prostředí.
Stavíme:
- QMS řešení přizpůsobená vašim procesům
- Škálovatelné QMS, které se vyvíjí spolu s vaší organizací
- QMS integrované s dalším softwarem, který používáte
Chytřejší QMS software
Řešení QMS nad rámec hotových balíčků
Většina běžně dostupných QMS nástrojů se snaží pokrýt vše pomocí rigidního souboru funkcí. To často vede k neefektivitě, zbytečné složitosti nebo k nutnosti přizpůsobit práci lidí systému, místo aby se systém přizpůsobil jim.
V QMLogic máme jiný přístup.
- Integrujeme se s vašimi stávajícími nástroji, místo abychom je nahrazovali, a vytváříme další funkce tam, kde jsou potřeba
- Propojujeme oddělení a systémy do jednoho funkčního ekosystému
- Snižujeme náklady a složitost a zároveň zlepšujeme přehlednost, komunikaci a efektivitu
Softwarová řešení QMS přizpůsobená vašemu technologickému prostředí
Vytváříme softwarová řešení QMS, která se přizpůsobují vaší organizaci, nikoli naopak.
Naší silnou stránkou je flexibilita. Ať už vaše společnost využívá nástroje Atlassian, Microsoft, nebo hybridní kombinaci různých platforem, vytvoříme přizpůsobitelné QMS prostředí, které se přirozeně začlení do vašeho každodenního fungování.
Co získáte digitalizací QMS s QMLogic
Vyšší efektivitu
Automatizujte opakující se činnosti v oblasti kvality, abyste ušetřili čas a snížili manuální úsilí.
Méně chyb, větší přesnost
Minimalizujte rizika pomocí automatizovaných pracovních postupů a konzistentních, ověřených dat.
Jednodušší audity a plnou sledovatelnost
Přehledy v reálném čase a auditní stopy pro snadné dodržování předpisů.
Snížené náklady a složitost
Optimalizujte pracovní postupy, minimalizujte redundanci a zvyšte produktivitu týmu.
Centralizované informace
Shromážděte všechna data o kvalitě pro lepší přehlednost a rychlejší rozhodování.
Naše základní technologie eQMS a softwarové nástroje
Vytváříme systémy řízení kvality (eQMS), které jsou v souladu s předpisy, škálovatelné a propojené a přizpůsobené velikosti, potřebám a stávajícímu nastavení vaší společnosti. Namísto vnucování jediné technologie stavíme na tom, co již používáte, nebo zavádíme nové nástroje tam, kde přinášejí skutečnou hodnotu.
Naše implementace jsou navrženy tak, aby byly v souladu se základními normami a předpisy, jako jsou ISO 13485 nebo 21 CFR 820, a dalšími. Zajistíme, aby váš systém QMS byl digitalizovaný, připravený na audit a připravený na budoucnost. Díky využití osvědčených platforem a našich odborných znalostí v oblasti předpisů dodáváme řešení eQMS v souladu s předpisy rychleji a s minimálním narušením vašich běžných operací.
Vaše nástroje, vaše procesy, naše odborné znalosti; transformované do digitálního QMS.
Platformy QMS pro podniky
Navrhujeme prostředí QMS postavená na technologiích Microsoft s využitím SharePoint, Power Platform (Power Apps, Power Automate a Power BI). Dodáváme plynulý, bezpečný a kompatibilní automatizační systém QMS, navržený přesně podle vašich potřeb.
Plné vlastnictví a žádná vazba na dodavatele
Žádné licenční pasti, skryté závislosti nebo vazby na externí dodavatele – systém je plně ve vašich rukou, můžete jej spravovat, přizpůsobovat a rozvíjet.
Data zůstávají ve vaší společnosti
Jakmile je systém pod vaší kontrolou, neukládáme ani nepřistupujeme k žádným datům. Můžete kdykoli odejít, aniž byste ztratili kontrolu nad svými záznamy, a spravovat si vlastní administrativu.
Integrovaná shoda s MedTech
Navrhujeme s ohledem na normy ISO 13485, FDA 21 CFR část 820, část 11 a MDR, aby každý pracovní postup a formulář od samého začátku splňoval regulační požadavky.
Integrace s Microsoft 365
Naše řešení jsou nativně postavena na PowerApps, SharePoint a Power Automate a hladce se integrují do vašeho stávajícího prostředí Microsoft, čímž vytvářejí jednotný ekosystém QMS.
Modulární a škálovatelné
Začněte v malém s nezbytnými pracovními postupy a postupně rozšiřujte funkcionalitu. Není třeba budovat vše najednou, váš QMS může růst s vámi.
Pomocí Confluence a JIRA můžete vytvořit výkonný, kolaborativní a kompatibilní systém QMS. Díky své použitelnosti a snadnému přijetí jsou tyto nástroje oblíbené u týmů po celém světě a staly se standardem v mnoha organizacích. Zjednodušují spolupráci, podporují agilní rámce jako Kanban a Scrum a pomáhají malým a středním podnikům dosáhnout silných základů QMS. Se správnými moduly pro procesy kontroly a schvalování můžete vytvořit robustní, kompatibilní řešení v souladu s požadovanými normami.
Proměňte své oblíbené nástroje Atlassian v řešení splňující normy
Nemyslete si, že Confluence a JIRA nemohou splňovat regulační normy. Se správným nastavením můžete i nadále používat své oblíbené nástroje a zároveň dodržovat normy ISO 13485, FDA 21 CFR část 820, část 11 a související normy.
Zůstaňte u softwaru, který se vám líbí
Není třeba přecházet na rigidní, zastaralé regulační systémy. Pokud vaše týmy již Confluence a JIRA milují, přizpůsobíme vaše procesy a nakonfigurujeme tyto platformy tak, abyste mohli zůstat v souladu s předpisy a zároveň pracovat v prostředí, které znáte nejlépe.
Rozšiřte možnosti pomocí osvědčených doplňků
Vylepšete Confluence a JIRA pomocí důvěryhodných aplikací z trhu, jako jsou Comala Document Management, K15t Scroll Versions nebo eSignatures for Confluence. V případě potřeby vám pomůžeme s výběrem a integrací správných modulů.
Vytvořte si vlastní řešení, když je to potřeba
Když standardní aplikace nestačí, vyvíjíme řešení na míru. Od pokročilé automatizace ScriptRunner po zcela na míru vytvořené aplikace nebo integrace založené na API – odemykáme výkonné funkce, díky nimž bude váš systém QMS v Confluence a JIRA vyhovovat předpisům a zároveň vysoce efektivní.
Vlastní a hybridní software eQMS
Kromě prostředí Atlassian a Microsoft vytváříme vlastní software QMS a integrace přizpůsobené přesně vašim potřebám. To může znamenat:
- Propojení světů Atlassian a Microsoft tam, kde je to nutné
- Vytvoření nových softwarových komponent, které vyplní mezery ve funkčnosti
- Vývoj samostatných modulů QMS pro konkrétní obchodní potřeby
- Rozšíření interoperability s nástroji jako SAP, Polarion, IBM DOORS
Pokud standardní nástroje nedokážou uspokojit vaše potřeby, navrhneme software eQMS na míru od základu. Naše řešení jsou navržena tak, aby byla připravena na audit, jsou v souladu s ISO 13485, FDA 21 CFR a EU MDR a jsou přizpůsobena životnímu cyklu vašeho produktu, regulačnímu rámci a interním SOP.
Vylepšení řešení Microsoft
Rozšiřujeme SharePoint a Power Platform o pokročilé funkce pomocí:
- SPFx, Graph API a vlastních konektorů pro hlubší funkčnost
- Nové aplikace, dashboardy a integrace postavené na Microsoft 365
- Rozšířená automatizace a reporting bez vázání na dodavatele
Různá oddělení prosperují s různými nástroji: vývojáři spoléhají na JIRA, vlastníci procesů preferují Confluence, dokumentace může skončit v SAP nebo SmartSolve a požadavky na inženýrství často žijí v Polarion nebo IBM DOORS.
Nutit všechny do jednoho systému nefunguje. Skutečným řešením je integrace, propojení nástrojů, aby každý tým mohl pokračovat v práci s tím, co mu nejlépe vyhovuje, zatímco procesy a data plynule proudí napříč organizací.
Inteligentní propojení mezi dokumentací a archivací
Confluence usnadňuje úpravy a spolupráci na dokumentech. Organizace však často vyžadují archivaci, regulační pracovní postupy nebo schvalovací procesy podporované systémy jako SAP nebo SmartSolve. Propojením těchto prostředí mohou týmy zachovat jednoduchost Confluence a zároveň splnit požadavky na dodržování předpisů a ukládání dat jinde.
Sladění požadavků na inženýrství s agilním vývojem
Robustní nástroje jako Polarion nebo IBM DOORS jsou ideální pro strukturované požadavky na inženýrství. Agilní týmy zároveň potřebují JIRA pro správu příběhů, epik a sprintů. Integrace propojuje tyto světy a zajišťuje, že strukturované požadavky plynule přecházejí do agilní realizace, aniž by týmy musely opustit své oblíbené metody.
Automaticky z Confluence do školicích systémů
Obsah se v Confluence snadno vytváří a kontroluje, ale poskytování školení vyžaduje odlišné zacházení. Automatizace exportu schváleného obsahu do specializovaných školicích systémů zajišťuje, že přenos znalostí je kontrolovaný, sledovatelný a vždy aktuální – bez dalších ručních kroků.
Business Intelligence, která funguje napříč týmy
Týmy mohou používat JIRA pro vývoj nebo zákaznickou podporu, zatímco management vyžaduje agregované reporty v Power BI. Propojením těchto systémů získávají obchodní oddělení potřebné informace, aniž by narušovaly týmy, které dávají přednost JIRA nebo Confluence. Každý pracuje ve svém vlastním prostředí, zatímco data se propojují tam, kde je to důležité.
Eliminace kopírování a vkládání a nedorozumění
Integrace zabraňuje zdlouhavému duplikování a snižuje tření mezi týmy. Každé oddělení používá nástroj, který zná nejlépe, zatímco plynulý tok dat zajišťuje přesnost, soulad a efektivitu. Práce postupuje rychleji, když nástroje komunikují mezi sebou, a lidé se mohou soustředit na dosahování výsledků místo na slaďování systémů.
Vývoj softwaru na míru
Pro organizace, které potřebují úplnou flexibilitu, vytváříme samostatná nebo cloudová řešení:
- Technologie: React, Java, .NET, Next.js, Azure a další
- Full-stack vývoj pro jakoukoli automatizaci procesů
- Automatizujte jakýkoli systém řízení kvality nebo obchodní proces bez omezení platformy
- Navrženo pro dodržování norem ISO 13485, FDA 21 CFR a EU MDR od samého začátku
Funkce QMS založené na AI
Umělá inteligence je inteligentní vrstva, která propojuje platformy, procesy a lidi.
Ve společnosti QMLogic integrujeme AI do prostředí QMS a transformujeme jednoduchou automatizaci na inteligenci. Naše řešení založená na AI přesahují rámec jednoduchých pracovních postupů a přinášejí do vašeho ekosystému kvality inteligentní asistenci, prediktivní analytiku a samooptimalizační procesy.
Co AI přináší vašemu QMS
- Automatizované vytváření obsahu QMS a TechDoc pro rychlejší a konzistentní dokumentaci
- Konzistence dokumentů a soulad se šablonami díky okamžitým kontrolám založeným na AI
- Prediktivní sledování projektů a detekce úzkých míst ve vašich procesech kvality
- Asistenti znalostí pohánění AI pro rychlý přístup k údajům o produktech a procesech
AI umožňuje vašemu QMS myslet dopředu – detekovat rizika, identifikovat trendy a zajistit sledovatelnou dokumentaci připravenou k auditu.
Výsledek: méně chyb, silnější soulad s předpisy a rychlejší, chytřejší rozhodnutí.
Ve společnosti QMLogic nenabízíme pouze předdefinované nebo omezené funkce AI. Stejně jako navrhujeme přizpůsobitelná softwarová řešení QMS, vytváříme také funkce rozšířené o AI přizpůsobené specifickým potřebám každé organizace.
Praktickou umělou inteligenci, která posiluje dodržování předpisů a zrychluje výkon.
Naše podpora AI může vylepšit a automatizovat několik oblastí systému řízení kvality
Kontrola dokumentů a záznamů
Automatická kontrola konzistence mezi postupy, šablonami a záznamy
Procesy kontroly návrhu
Podpora činností v oblasti požadavků na inženýrství, specifikace návrhu, validace a ověřování
Životní cyklus produktu a řízení rizik
Identifikace mezer, trendů a korelací rizik
Procesy kybernetické bezpečnosti
Zlepšení monitorování incidentů a prioritizace rizik
Audity, analýza dat a přezkoumání řízení
Pomoc s přípravou dat, sledovatelností auditů a shromažďováním důkazů
Umělá inteligence v QMS není jen o automatizaci, ale také o prediktivní analytice, detekci rizik a inteligentní asistenci. Výsledek: méně chyb, silnější soulad s předpisy a rychlejší rozhodnutí.
Software, automatizace a digitalizace systému řízení kvality v praxi
Příklady použití našeho řešení systému řízení kvality na míru v reálném světě
O automatizaci nejen mluvíme, ale také ji dodáváme. Naše řešení vycházejí z reálných výzev, které jsme vyřešili pro společnosti z oboru MedTech, a nahrazují pomalé manuální procesy rychlými, kompatibilními a plně digitálními systémy.
DocuRoad
Nástroj pro řízení životního cyklu produktů
Řešení na míru, které zefektivňuje dokumentaci a pracovní postupy projektů napříč odděleními.
- Centralizovaná kontrola nad dokumenty, verzemi a správou změn
- Správa verzí projektů a spolupráce mezi více týmy
- Sledování postupu a důležitosti dokumentů pro projektové manažery
- Integrované role a oprávnění pro bezpečné pracovní postupy
- Integrace Confluence pro snadný export a kontrolu konzistence mezi verzemi dokumentů
Aplikace pro validaci softwarových nástrojů
Aplikace navržená pro automatizaci validace softwarových nástrojů.
- SharePoint jako bezpečná úložná páteř
- Power Apps UI pro jednoduchou navigaci s průvodcem
- Power Automate pro výstrahy, oznámení a automatický export dokumentů
- Export PDF pro záznamy o validaci
- Integrované statistiky a dashboardy pro sledování průběhu validace v reálném čase
- Ukazuje, jak lze jakýkoli proces rychle digitalizovat a automatizovat, přičemž data zůstávají uvnitř společnosti
Řešení QMS založená na umělé inteligenci
Umělá inteligence v QMS není jen o automatizaci, ale také o inteligenci, předvídavosti a dodržování předpisů v širokém měřítku. Díky začlenění umělé inteligence do našich řešení umožňujeme společnostem z oboru zdravotnické techniky přejít od manuálního dohledu k prediktivním, samokontrolním systémům.
Chytřejší rozhodnutí podložená informacemi v reálném čase
Naše interaktivní dashboardy doplněné umělou inteligencí poskytují cenné informace o celé vaší organizaci, což vám umožňuje rychle a s jistotou přijímat správná rozhodnutí bez zdlouhavého ručního sběru dat.
Pouhými několika kliknutími získáte přístup k:
- Analytickým přehledům v reálném čase
- Automatickému sledování výkonu
- Inteligentním souhrnům, které podporují revize managementu a neustálé zlepšování
Posilte své odborníky na kvalitu pomocí umělé inteligence, udělejte svůj systém řízení kvality chytřejším a responzivnějším!
Příklady použití umělé inteligence v systému řízení kvality
Chatboty pro QMS a znalosti o produktech
Poskytujte svým týmům okamžité odpovědi a pokyny přímo z ověřených dat QMS.
Automatizované generování dokumentů
Urychlete reporting shody, audity a technickou dokumentaci pomocí návrhů podporovaných umělou inteligencí.
Audity a revize vedení
Generujte souhrny, zjištění a poznatky o nápravných opatřeních v reálném čase.
Sladění požadavků a zajištění kvality
Křížově kontrolujte kontroly návrhu, CAPA a požadavky na konzistenci a dodržování předpisů.
Prediktivní sledování projektů a detekce úzkých míst
Odhalte rizika dříve, než se promění v zpoždění nebo problémy s nedodržováním předpisů.
Konzistence dokumentů a dodržování šablon
Zajistěte, aby každý záznam automaticky splňoval standardy systému řízení kvality a regulační normy.
Díky integraci AI do vašeho QMS se řízení kvality stává proaktivním – systémem, který se každý den učí, předpovídá a podporuje dodržování předpisů.
Software QMS v souladu s normami ISO 13485 a 21 CFR 820
Náš tým provedl organizace několika certifikacemi a audity a zajistil, že řešení splňují globální standardy. Dodržování předpisů je vždy v centru pozornosti. Proto jsou naše řešení navržena tak, aby od základu splňovala regulační požadavky.
ISO 13485
pro řízení kvality zdravotnických prostředků
ISO 80002-2
Validace softwarových nástrojů
ISO 27001
pro ochranu údajů a bezpečnost informací
ISO 42001
Umělá inteligence – Systém řízení
21 CFR 820 (QMSR)
pro prostředí regulovaná FDA
Rozšíření souladu nad rámec základního systému řízení kvality
Při vývoji a výrobě zdravotnických prostředků přesahuje soulad normy ISO 13485 a 21 CFR 820. Proto naše řešení eQMS pokrývají také širší regulační požadavky a požadavky na životní cyklus, které jsou nezbytné pro udržení souladu po celou dobu životního cyklu zdravotnického prostředku.
21 CFR 820 (QMSR)
pro prostředí regulovaná FDA
- Hlášení zdravotnických prostředků (MDR) – 21 CFR 803
- Požadavky na sledování zdravotnických prostředků – 21 CFR 821
- Dohled po uvedení na trh – 21 CFR 822
EU MDR
Nařízení (EU) 2017/745
- Dohled po uvedení na trh
- Systém vigilance
- Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)
- Pravidelné zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Vestavěná shoda s předpisy již od návrhu. Hladké sladění inovací s jistotou
Tyto funkce zajišťují, že váš systém řízení kvality (QMS) nejen spravuje interní procesy, ale také podporuje předkládání regulačních dokumentů, hlášení incidentů, akce v terénu a činnosti dohledu nad trhem – to vše v jednotném a bezpečném prostředí.
Váš správný partner pro implementaci softwaru QMS
Vytváření eQMS, které funguje pro vás i auditory
Ve společnosti QMLogic nejen mluvíme o digitalizaci QMS, ale také ji úspěšně realizujeme v různých odvětvích a technologiích. Několikrát jsme navrhli a implementovali systémy řízení kvality od základu.
Zkušenosti napříč platformami a technologiemi
Vytvořili jsme digitální systémy řízení kvality na různých technologických základech:
- Atlassian Suite (Confluence & Jira) pro agilní pracovní postupy QMS
- Nástroje Microsoft (SharePoint, Power Apps, Power Automate, Power BI) pro škálovatelné řešení QMS v rámci celého podniku
- Software na míru přizpůsobený pro dokumentaci QMS, kontrolu návrhu, řízení rizik nebo kompletní obchodní operace
Kromě samostatných systémů jsme umožnili interoperabilitu s nástroji, jako jsou:
- SAP ERP systémy
- Nástroje pro inženýrství požadavků, jako jsou Polarion
- Platformy pro správu dokumentů, jako je SmartSolve
Compliance, které můžete důvěřovat
Naše řešení byla několikrát auditována oznámenými subjekty a externími auditory a bylo potvrzeno, že:
- Plně v souladu s normami ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304 a ISO 14971
- Navržena tak, aby zajistila soulad s požadavky na kybernetickou bezpečnost a ochranu osobních údajů definovanými normami ISO 27001 a IEC 81001-5-1
- Připravena na regulační kontroly, certifikační audity a globální požadavky na soulad
Jdeme nad rámec připravenosti na audit a dodáváme systémy, které slaďují shodu s obchodní efektivitou, nákladovou efektivitou a udržitelným růstem.
Testimonials | Co dokazuje naši odbornost v digitalizaci QMS
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
S Václavem jsem spolupracoval na činnostech řízení rizik projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a dokončit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Považuji Václava za flexibilního, spolehlivého a na kvalitu orientovaného. Proto jsem si práci s Václavem opravdu užil a těším se na další spolupráci s ním.
Naše vize moderního eQMS pro provozní dokonalost
My v QMLogic navrhujeme software QMS s ohledem na jeden princip: žádné dvě organizace nejsou stejné. Každá společnost má svůj vlastní způsob práce, svůj vlastní doprovodný software. Působí v různých regulačních rámcích a oblastech zdravotnických prostředků, včetně mechanických, elektronických, hardwarových, softwarových a cloudových. A každá společnost přistupuje k designu a vývoji, dodavatelům, zákazníkům a mnoha dalším věcem odlišně.
Proto nemůže existovat jediný hotový systém QMS, který by vyhovoval všem. Ve skutečnosti jsou takzvaná „univerzální“ řešení blíže sci-fi nebo odvážným marketingovým sloganům než praktické realitě.
Místo toho se zaměřujeme na přizpůsobitelná softwarová řešení QMS, která se přizpůsobí vaší organizaci. Vytváříme systémy, které jsou kompatibilní s vašimi stávajícími nástroji, odrážejí vaše pracovní postupy a rostou spolu s vývojem vaší společnosti.
S touto filozofií se podívejme na klíčové oblasti systému řízení kvality, jak jsou popsány v ISO 13485 a 21 CFR 820, a jak je vnímáme v moderním softwarovém prostředí QMS.
Váš QMS by neměl být místem, kde dokumenty umírají. Měl by být místem, kde procesy ožívají.
Software QMS jako živé prostředí
Mnoho organizací začíná s kontrolou dokumentů a záznamů jako základem svého systému řízení kvality. I když se jedná o základní kámen, QMS nelze redukovat na pouhé ukládání dokumentů. Bez automatizace, integrace a přístupnosti v reálném čase se QMS stává pouhým archivačním nástrojem, který nepřináší organizaci žádnou skutečnou hodnotu.
Ve společnosti QMLogic vytváříme přizpůsobitelná softwarová řešení QMS, která odrážejí skutečné pracovní postupy, automatizují každodenní úkoly a vytvářejí důkazy o fungujících procesech. Věříme v systémy, které žijí, vyvíjejí se a zvyšují efektivitu, přičemž zůstávají v souladu s platnými normami a předpisy.
Každý efektivní systém QMS začíná kontrolou dokumentů a záznamů. To je výchozí bod pro audity shody a jedna z nejdůležitějších oblastí regulačního dohledu.
Podle našeho názoru je však kontrola dokumentů více než jen archivace. Systém eQMS musí poskytovat:
- Účinný způsob kontroly a schvalování dokumentů v celé organizaci
- Automatická oznámení o aktualizacích procesů, šablon a pracovních pokynů
- Spolupráci při tvorbě obsahu, nejen statické ukládání
Systém QMS je účinný pouze tehdy, pokud lidé rozumí jeho obsahu a aplikují jej. Proto jsou školicí systémy úzce propojeny se správou dokumentů.
Náš přístup zajišťuje, že:
- Dokumenty jsou automaticky distribuovány správnému publiku
- Školicí postupy ověřují, že obsah byl přečten a pochopen
- Důkazy o školení jsou vytvořeny a propojeny zpět s kontrolou dokumentů
Tím se vytváří živé propojení mezi dokumentací o dodržování předpisů a kompetencemi zaměstnanců.
Záznamy jsou více než jen soubory; jsou to stopy každodenních obchodních operací. V moderním softwarovém prostředí QMS by záznamy měly být vytvářeny přirozeně v průběhu práce zaměstnanců, nikoli jako dodatečná administrativní zátěž.
Podporujeme organizace při vytváření přizpůsobených řešení QMS v oblasti návrhových a vývojových činností. V závislosti na vašich potřebách to může být:
- Plně přizpůsobené řešení kontroly návrhu, vyvinuté tak, aby pokrylo vaše specifické procesy
- Integrace s nástroji třetích stran, jako jsou Jira, Polarion nebo IBM DOORS, rozšiřující jejich možnosti o dodržování předpisů, automatizaci a sledovatelnost
Náš přístup zajišťuje, že zatímco váš tým pokračuje v práci ve svém známém prostředí, požadované záznamy se vytvářejí automaticky, což umožňuje:
- Plnou sledovatelnost a soulad s regulačními normami
- Zlepšenou spolupráci a komunikaci mezi odděleními
- Automatizaci zdlouhavých úkolů a snížení manuální práce
Když data o výrobě a servisu přirozeně proudí do QMS, dodržování předpisů a efektivita přestávají být samostatnými cíli, ale stávají se jedním.
Výroba, instalace a servis jsou nedílnou součástí každého systému řízení kvality, ale často nejsou propojeny s tradičním softwarem QMS. Důvod je jednoduchý: tyto činnosti jsou dynamické, asynchronní a vysoce přizpůsobené každému klientovi.
Servis lékařského softwarového produktu se výrazně liší od údržby fyzického nebo elektronického zařízení. Očekávání, že jeden rigidní systém bude spravovat všechny tyto variace, vede pouze k neefektivitě, paralelním nástrojům a fragmentovaným procesům.
Náš přístup spočívá v navrhování řešení, která:
- Zaznamenávají údaje přímo během provádění činností, nikoli jako samostatnou dodatečnou úlohu.
- Umožňují koexistenci různých typů servisních a výrobních procesů v jednom prostředí.
- Zajišťují transparentnost a přehlednost, takže všechny zúčastněné strany vidí stejné informace v reálném čase.
Propojením těchto provozních procesů do QMS získávají organizace systém, který odráží realitu, a ne jen statický archiv.
Nákup je další oblastí úzce spojenou s kontrolou záznamů, která je důležitou součástí QMS. Každá organizace má svůj vlastní nákupní proces, obvykle založený na interních schvalováních, ať už vycházejících z role požadující nákup, oddělení podávajícího požadavek nebo typu nakupovaného zboží.
Nákup je často neefektivní, protože tyto procesy jsou roztříštěné, zpracovávané ručně nebo odpojené od jiných systémů. To nejen způsobuje zpoždění, ale také zvyšuje riziko neúmyslných chyb a zbytečných nákladů.
Náš přístup spočívá ve vytváření vlastních digitálních pracovních postupů pro nákup, které:
- Zefektivňují schvalovací řetězce a zajišťují, že požadavky rychle dorazí ke správným osobám
- Synchronizují nákup s jinými organizačními procesy (například výrobou, plánováním projektů nebo řízením dodavatelů)
- Zajišťují transparentnost v celé organizaci, takže každá žádost a rozhodnutí jsou sledovatelné a jasné
- Snižují manuální práci a usnadňují spolupráci mezi odděleními
Cílem není pouze digitalizovat schvalování, ale vytvořit nákupní proces, který přirozeně zapadá do širšího prostředí systému řízení kvality. Když je nákup řízen propojeným způsobem, stává se rychlejší, efektivnější a mnohem méně náchylný k chybám, zároveň podporuje lepší finanční kontrolu a agilitu organizace.
Efektivní nákupní systém je více než jen schvalování – je to nervový systém, který zajišťuje zásobování, propojení a pokrok celé organizace.
Jedním z nejnáročnějších aspektů systému řízení kvality je zajištění neustálého měření, analýzy a zlepšování procesů. Ačkoli normy tyto požadavky jasně stanovují, v praxi je to právě tato oblast, se kterou má mnoho organizací největší potíže.
Výzva spočívá nejen v definování toho, co by mělo být měřeno nebo analyzováno, ale také ve shromažďování a interpretaci správných dat. Tradiční software QMS v tomto ohledu často selhává, protože poskytuje záznamy bez nezbytné konektivity nebo kontextu. Výsledkem je, že měření a analýza se stávají:
- Časově náročnými
- Náchylnými k chybám
- Téměř nemožnými v komplexních organizacích
Náš přístup se zaměřuje na vytvoření propojeného prostředí, kde jsou data z celé organizace k dispozici na jednom místě. To umožňuje:
- Shromažďovat a analyzovat zpětnou vazbu od zákazníků, stížnosti a hodnocení dodavatelů
- Sledovat a monitorovat neshody a výkonnost interních procesů
- Propojit výsledky školení, výrobní data a servisní činnosti do širšího analytického rámce
- Poskytovat holistické informace v reálném čase namísto statických zpráv
Bez interoperability mezi systémy zůstává skutečná analýza nedosažitelná. S ní mohou organizace konečně transformovat surová data na jasné poznatky a proveditelná zlepšení.
Analýza dat není o shromažďování dat, ale o propojení správných dat a jejich smysluplném využití.
Moderní systém řízení kvality neexistuje izolovaně. Mnoho paralelních oddělení spolupracuje s QMS, i když nejsou formálně považována za součást QMS.
Například:
- Právní oddělení spravují smlouvy, dohody s dodavateli a dokumenty zaměstnanců
- Oddělení lidských zdrojů zpracovává citlivé osobní údaje související se školením, kvalifikací a záznamy o zaměstnání
- Systémy řízení zákazníků a dodavatelů se překrývají s procesy QMS, jako jsou audity, hodnocení nebo stížnosti
Všechny tyto činnosti generují informace, které jsou relevantní pro QMS, ale také přinášejí nové výzvy. Citlivá data a osobní záznamy musí být spravovány v souladu s přísnými požadavky na bezpečnost informací a GDPR. Bez řádné kontroly čelí organizace riziku nejen nedodržení předpisů, ale také poškození reputace a narušení podnikání.
Proto naše přizpůsobitelná softwarová řešení QMS překračují hranice tradičních systémů kvality. Zajišťujeme, že:
- Pracovní postupy QMS lze rozšířit tak, aby pokrývaly související provozní jednotky
- Je zachována důvěrnost, integrita a dostupnost citlivých údajů
- Kontinuita podnikání je podporována prostřednictvím bezpečných, propojených procesů
Bezpečné a přizpůsobivé QMS není jen o dodržování předpisů, ale o ochraně celé organizace.
Otázky a odpovědi
Ano, můžeme vám pomoci vybrat správné řešení, ať už jste se právě rozhodli opustit svého současného dodavatele, nebo teprve zavádíte systém řízení kvality.
Společně analyzujeme vaši současnou situaci a definujeme požadavky, které jsou pro vás nejdůležitější, a můžeme vám poradit, které řešení systému řízení kvality zvolit.
Máme nejvíce zkušeností s budováním systémů řízení kvality kolem sady Atlassian nebo Microsoft, ale můžeme vyhodnotit jakékoli jiné softwarové řešení, které by vyhovovalo vašim potřebám.
Pro specifické požadavky a organizační nastavení poskytujeme také softwarová řešení na míru, která jsou plně vyvinuta námi.
Ano, na to se specializujeme a naši zákazníci z toho mají největší užitek.
Pokud potřebujete vybudovat kompletní systém řízení kvality od základů nebo potřebujete naši pomoc v konkrétní oblasti, můžeme nejprve definovat vaše procesy a poté je odpovídajícím způsobem digitalizovat.
Tímto způsobem získáte dobře definované interní procesy, plně digitalizované a automatizované, které fungují společně jako jedno kompletní řešení.
Je třeba vzít v úvahu dva hlavní faktory.
Prvním je nástrojový řetězec, který již ve vaší organizaci používáte. Pokud již používáte Confluence nebo Microsoft jako svůj hlavní systém správy dokumentů, stojí za to zhodnotit, zda vaše současné nastavení pokrývá všechny oblasti nezbytné pro systém řízení kvality, a poté se soustředit pouze na vylepšení těch částí, které nefungují.
Druhým faktorem je velikost a složitost vaší organizace. Pro větší společnosti obvykle doporučujeme buď hybridní řešení, kde Confluence pokrývá určité oblasti a Microsoft jiné, nebo vybudovat systém řízení kvality zcela na technologiích Microsoft, jako jsou SharePoint a Power Platform, které poskytují vyšší robustnost a škálovatelnost pro podnikové prostředí.
Získejte konzultaci zdarma
Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.
