Služby nápravných opatření CAPA pro QMS a FDA QSR
My děláme více než jen neodškrtáváme políčka, my řešíme problémy.
Náš přístup: Od příčiny k řešení
Služby podpory CAPA, na které se můžete spolehnout – praktické, strukturované a vždy hands-on.Věříme, že každá neshoda je příležitostí ke zlepšení. Ale pouze pokud je řešení CAPA dobře řízeno, proveditelné a založené na realitě.Klíčové služby CAPA:
- Náprava CAPA pro ISO 13485 a FDA 21 CFR část 820
- CAPA podle EU MDR 2017/745
- Náprava zjištění auditu
- Školení v oblasti nápravných a preventivních opatření
- Zlepšení procesu CAPA
- Podpora vyšetřování CAPA
- Analýza příčin a plánování
- Kompletní podpora řešení CAPA
- Pomoc s dokumentací CAPA a hodnocením účinnosti
- Interních nebo externích auditů
- Přezkoumání vedení
- Trendů KPI
- Stížností zákazníků
- Problémů s výkonností produktu
Praktická analýza příčin jako první krok
Používáme osvědčené nástroje, jako je 5 proč, Ishikawa diagramy nebo analýza stromu poruch, ale nikdy je nepoužíváme slepě. Naše síla spočívá v logickém myšlení, znalostech dané oblasti a dlouholetých praktických zkušenostech s QMS.Běžné příčiny, se kterými se setkáváme:
- Nejasné procesy s otevřenými konci a nedefinovanými odpovědnostmi
- Fragmentované systémy kvality se špatnou mezifunkční propojeností
- Překomplikované postupy, které jsou sice v souladu s předpisy, ale nepoužitelné
- Manuální pracovní procesy vedoucí k častým lidským chybám
- Neefektivní systémy školení, které nevedou k porozumění
- Procesy, které nejsou proveditelné pro velikost nebo složitost vaší organizace
Náš přístup k CAPA: Nápravná a preventivní opatření, která posilují váš systém řízení kvality
Náprava: Krátkodobá kontrola před dlouhodobým opatřením
Vyřešte problém dnes, ale vytvořte lepší systém pro zítřek.
Nápravné opatření (CA): Od symptomu k systému
Korekce řeší symptom. Nápravné opatření řeší příčinu. Korekce řeší okamžitý problém, ale nezabrání jeho opakování. Nápravné opatření jde hlouběji; jde o identifikaci a odstranění základní příčiny, aby bylo dosaženo dlouhodobého a udržitelného zlepšení.Příklady nápravných opatření, která přesahují rámec dodržování předpisů
Nápravná opatření by neměla pouze splňovat požadavky auditu. Mohou vyřešit hlubší strukturální problémy a přinést trvalá zlepšení v celé vaší organizaci. Pomůžeme vám s:- Jasnými procesy, které snižují chyby zaměstnanců a zlepšují provozní dokonalost
- Definováním meziresortních rozhraní, zlepšením komunikace a spolupráce
- Automatizací úkolů QMS, které šetří čas a snižují lidské chyby
Preventivní opatření (PA): Proaktivní snižování rizik
Předvídejte výzvy zítřka a posilte svůj systém již dnes.Preventivní opatření neslouží k opravě toho, co již nefunguje, ale k zajištění toho, aby k poruše vůbec nedošlo. Proaktivní identifikací rizik, zranitelností a neefektivit vám preventivní opatření pomáhají optimalizovat procesy, posílit odolnost a chránit soulad s předpisy ještě předtím, než nastanou problémy.Zaměřujeme se na digitalizaci, automatizaci a optimalizaci, abychom vám pomohli vybudovat chytřejší systém řízení kvality (QMS), který se neustále zlepšuje.Příklady preventivních opatření, která vedou k neustálému zlepšováníPreventivní opatření mohou přesahovat tradiční dodržování předpisů a aktivně vytvářet silnější a efektivnější systémy. Pomáháme vám s:
- Proaktivním posuzováním rizik pro nové a vyvíjející se procesy
- Automatizací rutinních úkolů QMS za účelem snížení lidských chyb
- Optimalizací digitálních pracovních postupů pro rychlejší a spolehlivější výsledky
- Cílenými školicími programy k prevenci opakujících se chyb
- Datově podloženými poznatky k předvídání a eliminaci budoucích rizik
Co nás odlišuje
💡 Praktické zkušenostiVybudovali jsme mnoho systémů QMS od základů. Rozumíme tlaku na udržování shody při zachování provozuschopnosti vašeho podniku.🛠️ Praktické řešení problémůPonoříme se do práce s vaším týmem, ne z dálky. Nedostanete PowerPointovou prezentaci, ale skutečná řešení.📈 Chytrá a proveditelná řešeníNaše řešení nejsou pouze v souladu s předpisy, ale dávají smysl pro vaše zaměstnance, procesy a celou organizaci.🤝 Můžete se na nás spolehnoutPomohli jsme společnostem, které byly stejně jako ta vaše zaseknuté, přetížené nebo se topily v otevřených CAPA. Dovolte nám udělat totéž pro vás.Když je problémem samotný systém CAPA
Mnoho organizací se potýká nejen s CAPA, ale také s tím, jak se CAPA v jejich organizaci zpracovávají.Proto- často začínáme s přepracováním vašeho procesu CAPA.
- Vytvořte systém, který je efektivní, nikoli zatěžující
- Poté se s týmem dohodneme na realistických cílech a akčních plánech CAPA.
- Vyjasněte vlastnictví a odpovědnost.
- Řešte každou neshodu s touto novou jasností
Náprava nesouladu s předpisy FDA a podpora při reakci na formulář 483
Nápravná opatření, která obstojí při kontrole FDAPokud čelíte formuláři FDA 483, varovnému dopisu nebo auditu shody FDA, váš proces CAPA musí jít nad rámec dokumentace; musí prokázat skutečnou kontrolu, odpovědnost a systémové zlepšení.Naše služby podpory FDA 483 a dodržování předpisů
Podporujeme společnosti regulované FDA prostřednictvím:- Plánování reakce na formulář 483 a nápravná opatření CAPA
- Hodnocení nedostatků v celém systému a analýza příčin
- Jasné sladění každého zjištění s nápravnými a preventivními opatřeními
- Dokumentace kontrol účinnosti, školení a závazku vedení
Obnovení důvěry a souladu s předpisy po zjištěních FDA
Ať už se orientujete v požadavcích FDA QSR (21 CFR 820) nebo obnovujete systém kvality po vynucovacích opatřeních, pomůžeme vám:- Identifikovat, porozumět a řešit systémové problémy kvality
- Vyhnout se vágním závazkům a reakcím zaměřeným na odstranění symptomů
- Vytvořit plán dodržování předpisů v souladu s očekáváními FDA
- Připravit jasné, strukturované odpovědi, které obstojí při auditech
Často kladené otázky (FAQ)
Odpověď:
Analýza příčin je strukturovaná metoda používaná k identifikaci základních příčin neshody nebo problému s kvalitou. V procesu CAPA je nezbytná, protože zajišťuje, že nápravné opatření je zaměřeno na skutečnou příčinu problému, nikoli pouze na jeho symptomy.
Reference | Naše expertise v MedTech
Temedica
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
Börm Bruckmeier Verlag
Chief Content Officer
Václav byl pro naši společnost nesmírnou pomocí v procesu získání certifikace ISO 13485. Nastavil spoustu dokumentů relevantních pro QMS, implementoval systém řízení projektů v naší společnosti na podporu sprintů, ticketingového systému a celkové dokumentace a vždy poskytoval cenné vstupy pro všechny otázky, které v dlouhém certifikačním procesu vyvstaly.Václav je velmi spolehlivá, přátelská osoba s vynikajícími znalostmi v lékařské, technické a regulační oblasti.Velmi se mi líbil jeho humor, zejména v napjatých situacích dokázal vyhladit vlny stresu.Jeho strukturovaný způsob práce a komunikační dovednosti velmi pomohly posunout se vpřed se všemi zúčastněnými stranami – ať už šlo o mezinárodní programovací tým, auditory nebo klienty.Rád bych s ním znovu pracoval a závidím každému, kdo bude – máte štěstí!
Získejte konzultaci zdarma
Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.
