Poradenství 21 CFR část 820 pro výrobce zdravotnických prostředků
Experti na FDA systémy kvality (QSR), na které se můžete spolehnout
Máte potíže s dodržováním předpisů 21 CFR QMSR? Nejste sami – a nemusíte být bez pomoci. Ve společnosti QMLogic se specializujeme na praktickou implementaci předpisů FDA pro systémy kvality (21 CFR část 820) v plném souladu s normami ISO 13485, CGMP a EU MDR.
Neposkytujeme vám pouze šablonu, ale spolupracujeme s vámi na vytvoření systému, který je připravený na audit, škálovatelný a skutečně srozumitelný pro váš tým.
Od teorie k realitě – systémy FDA QSR jsou srozumitelné a použitelné.
Naše konzultační a implementační služby pro 21 CFR část 820
Vytvořte a slaďte svůj QMS
Vytvořte základ pro shodu a růst pomocí škálovatelného QMS připraveného na audit.
Implementace QMS a návrh procesů
Praktické, efektivní systémy přizpůsobené normám FDA QSR a ISO.
Harmonizace ISO 13485 a 21 CFR 820
Jeden systém, více předpisů – sladěno pro globální shodu.
Technická dokumentace na klíč
Plná podpora dokumentace podle IEC 62304, ISO 14971 a dalších.
Kontrola návrhu a podpora vývoje
Uveďte svůj produkt na trh s moderními a sledovatelnými systémy návrhu v souladu s předpisy.
Konzultace kontroly návrhu FDA 820.30
Podpora celého životního cyklu od plánování přes ověření až po validaci.
Nastavení dokumentace návrhu
Zahrnuje sledovatelnost, architekturu a integraci s IEC 62304 a AI/ML workflow.
Softwarové nástroje FDA 820.30
Vlastní nástroje pro eQMS, automatizovanou kontrolu návrhu a tvorbu technických souborů.
Připravenost na audit a podpora inspekcí
Buďte vždy připraveni na inspekci díky auditorské podpoře na všech úrovních.
Interní audity a analýza nedostatků (820.22)
Prováděné certifikovanými odborníky v souladu s FDA a ISO 13485.
Podpora externích auditů
Kompletní příprava a podpora na místě nebo na dálku pro FDA, oznámené subjekty nebo klientské inspekce.
Audity zákazníků/dodavatelů
Audity třetích stran za účelem kvalifikace nebo monitorování vašich partnerů.
Digitální QMS a automatizace
Urychlete shodu a eliminujte manuální úzká hrdla pomocí moderních digitálních nástrojů.
Správa dokumentů a nastavení eQMS (820.40)
SharePoint, Confluence nebo vlastní systémy s přístupem na základě rolí a verzováním.
Systém CAPA (820.100)
Štíhlé a uživatelsky přívětivé rámce integrované do vaší QMS platformy.
Digitální záznamy a soulad s CFR část 11 (820.180)
Zabezpečené automatizované systémy s auditními stopami a e-podpisy.
Jste připraveni vybudovat kompatibilní a škálovatelný systém kvality?
Přinášíme praktičnost, srozumitelnost a jistotu v oblasti dodržování předpisů. Pokud čelíte složitosti normy 21 CFR část 820, jsme tu, abychom vám ji zjednodušili.
Harmonizace 21 CFR 820 a ISO 13485
Sladění globálních standardů pro zjednodušenou shodu
S konečným pravidlem FDA pro regulaci systémů řízení kvality (QMSR) se 21 CFR 820 slaďuje s normou ISO 13485. To znamená, že strategie shody fungují napříč regulačními systémy, nikoli pouze v jednom.
Jeden systém, plná shoda. FDA, ISO 13485, EU MDR – vše pod kontrolou.
- Dodávka systémů QMS certifikovaných podle normy ISO 13485Správa technické dokumentace podle normy IEC 62304Systémy řízení rizik v souladu s normou ISO 14971Žádosti 510(k) v souladu s požadavky normy 21 CFR 820
Jsme ideálním partnerem pro překonání rozdílu mezi očekáváními ISO a FDA a zajištění globální shody z jediného zdroje pravdy.
Plná shoda se všemi částmi titulu 21 CFR část 820
Komplexní podpora pro regulaci systému kvality FDA (QSR / QMSR)
Ve společnosti QMLogic podporujeme kompletní implementaci části 21 CFR část 820 a provázíme společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky všemi podčástmi předpisů FDA pro systémy kvality, od obecných ustanovení po statistické techniky.
Ať už uvádíte na trh nové zařízení nebo upravujete stávající systém řízení kvality (QMS), poskytujeme odborné poradenství, praktické nástroje a technickou realizaci pro plné sladění s požadavky FDA a ISO.
Specializované odborné znalosti v oblasti kritických podčástí 21 CFR část 820
820.22 – Audity kvality
Interní, externí a zákaznické auditorské služby
Nabízíme flexibilní auditorské služby vedené odborníky, přizpůsobené normám FDA QSR, ISO 13485 a EU MDR:
- Interní audity přizpůsobené normám FDA a ISO 13485
- Kompletní příprava na audit a kontroly připravenosti
- Podpora externích auditů pro FDA, oznámené subjekty (CFR) a audity zákazníků
- Akční analýza nedostatků, která snižuje režijní náklady, nikoli je pouze identifikuje
Proč zvolit QMLogic pro shodu s 21 CFR 820 a implementaci QMSR
Výsledky ověřené auditem
Úspěšně jsme podpořili klienty při inspekcích FDA, auditech MDSAP a posouzeních oznámených subjektů EU MDR. Naši konzultanti vědí, co regulátoři očekávají.
Odborníci na harmonizaci ISO a FDA
Specializujeme se na sladění požadavků ISO 13485 a FDA 21 CFR 820 a vytváříme jednotné systémy kvality bez duplicit.
Praktický přístup založený na realitě
Navrhujeme štíhlé a škálovatelné systémy QMS, které dávají smysl v reálném provozu, nikoli pouze na papíře.
Shoda podporovaná technologiemi
Budujeme moderní platformy QMS pomocí SharePoint, Power Platform, Jira nebo vlastního softwaru v souladu s CFR Part 11.
Digitalizace a automatizace pro rychlejší a chytřejší dodržování předpisů
Ve společnosti QMLogic předpisy nejen interpretujeme, ale také urychlujeme jejich implementaci.
Navrhujeme a dodáváme automatizovaná digitální řešení, která urychlují implementaci vašeho systému řízení kvality v souladu s FDA, snižují manuální úsilí a zlepšují sledovatelnost.
- Software QMS na míru, který podporuje jakoukoli podčást normy 21 CFR část 820
- Řešení SharePoint a Power Platform pro správu dokumentů, CAPA, kontrolu návrhu a další
- Softwarové nástroje pro digitalizaci procesů s integrovanými kontrolami shody
- Dashboardy v reálném čase, automatizované vedení záznamů a integrace se systémy elektronického podpisu
- Workflow vylepšené umělou inteligencí pro řízení rizik, audity a kontroly návrhu
Všechny požadavky QSR, od 820.30 Kontroly návrhu po 820.100 CAPA, lze podporovat digitálními nástroji, které urychlují dodávky, snižují rizika a udržují neustálou připravenost na kontroly.
Další informace o digitalizaci a automatizaci QMS
Související normy a předpisy, které podporujeme
Soulad s FDA nad rámec 21 CFR 820
21 CFR část 860
Klasifikace zdravotnických prostředků
IEC 62366
Aplikace použitelnosti inženýrství na zdravotnické prostředky
ISO 13485
Shoda zdravotnických prostředků
ISO 14971
Efektivní řízení rizik
IEC 62304
Průvodce životním cyklem softwaru
21 CFR část 814 a 807
Schválení před uvedením na trh / 510(k)
EU MDR 2017/745
Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích
IEC 81001-5-1
Řešení rizik kybernetické bezpečnosti
ISO 42001 (AI)
Systém řízení umělé inteligence
Související služby
Regulační poradenství pro SaMD
Zajistěte kompletní shodu s MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 a kybernetickou bezpečností.
Rozumíme regulačnímu prostředí. Máme zkušenosti s implementací všech norem týkajících se vývoje zdravotnického softwaru, kybernetické bezpečnosti a technické dokumentace. Rádi vám v praxi ukážeme, jak můžeme tyto odborné znalosti přetavit v reálná řešení při práci na vašem softwarovém produktu pro zdravotnické prostředky – jako vývojáři a projektoví manažeři.
- Reálná řešení pro vaši organizaci
Digitalizace a automatizace QMS
Implementujte procesy v souladu s ISO 13485 pomocí nástrojů Jira, Confluence a SharePoint.
Ve společnosti QMLogic pomáháme organizacím modernizovat jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí špičkových automatizačních nástrojů. Naše odbornost zahrnuje Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira a zakázková řešení šitá na míru konkrétním potřebám.
- Budoucnost řízení kvality
