IEC 81001-5-1 – Poradenství v oblasti kybernetické bezpečnosti pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW a IVD)

Zajistěte dodržování předpisů v oblasti kybernetické bezpečnosti a řízení rizik pro zdravotnické prostředky

Ve společnosti QMLogic nabízíme odborné poradenské služby v oblasti kybernetické bezpečnosti, které jsou speciálně přizpůsobeny výrobcům a vývojářům softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW) a softwarové in vitro diagnostiky. Naše služby zajišťují soulad s normou IEC 81001-5-1, pokyny FDA pro kybernetickou bezpečnost a požadavky EU MDR/IVDR. Řízení rizik kybernetické bezpečnosti integrujeme přímo do životního cyklu vašeho produktu a technické dokumentace, čímž poskytujeme plynulé a praktické kontroly návrhu v souladu s regulačními očekáváními.

Naše poradenské služby v oblasti kybernetické bezpečnosti pro dodržování normy IEC 81001-5-1

Implementace normy IEC 81001-5-1 v celém životním cyklu produktu
Praktická podpora pro zajištění souladu s kybernetickou bezpečností od počátečního plánování až po monitorování po uvedení na trh.
Sladění s řízením rizik, kontrolami návrhu a softwarovou architekturou
Logická integrace analýzy rizik kybernetické bezpečnosti do vašeho stávajícího souboru řízení rizik ISO 14971 a dokumentace návrhu softwaru.
Vypracování kompletního souboru kybernetické bezpečnosti
Příprava požadovaného souboru kybernetické bezpečnosti, který podporuje označení CE, podání FDA a audity MDSAP.
Analýza hrozeb/rizik pro software zdravotnických zařízení
Provádění strukturovaného modelování hrozeb a hodnocení rizik s cílem řešit zranitelnosti specifické pro zdravotnická zařízení a připojené zdravotnické systémy.
Kybernetická bezpečnost v činnostech vývoje softwaru
Praktické poradenství a konzultační služby v oblasti kybernetické bezpečnosti během:

Plánování vývoje softwaru
Analýza požadavků
Návrhu architektury softwaru
Ověřování a validace softwaru
Vydávání a údržba softwaru včetně skenování zranitelností

Kdo musí splňovat požadavky normy IEC 81001-5-1?

Shoda s normou IEC 81001-5-1 se vztahuje na:

Implementace normy IEC 81001-5-1 v celém životním cyklu produktu
Praktická podpora pro zajištění souladu s kybernetickou bezpečností od počátečního plánování až po monitorování po uvedení na trh.
Sladění s řízením rizik, kontrolami návrhu a softwarovou architekturou
Logická integrace analýzy rizik kybernetické bezpečnosti do vašeho stávajícího souboru řízení rizik ISO 14971 a dokumentace návrhu softwaru.
Vypracování kompletního souboru kybernetické bezpečnosti
Příprava požadovaného souboru kybernetické bezpečnosti, který podporuje označení CE, podání FDA a audity MDSAP.
Analýza hrozeb/rizik pro software zdravotnických zařízení
Provádění strukturovaného modelování hrozeb a hodnocení rizik s cílem řešit zranitelnosti specifické pro zdravotnická zařízení a připojené zdravotnické systémy.
Kybernetická bezpečnost v činnostech vývoje softwaru
Praktické poradenství a konzultační služby v oblasti kybernetické bezpečnosti během:

Plánování vývoje softwaru
Analýza požadavků
Návrhu architektury softwaru
Ověřování a validace softwaru
Vydávání a údržba softwaru včetně skenování zranitelností

Organizace působící v souladu s EU MDR/IVDR, pokyny FDA pro kybernetickou bezpečnost nebo mezinárodními normami musí zavést robustní opatření kybernetické bezpečnosti, aby zajistily bezpečnost pacientů, integritu dat a výkon zařízení. Poradenské služby IEC 81001-5-1 zajistí, že váš software splňuje tyto požadavky a snižuje riziko nesouladu nebo poškození souvisejícího s kybernetickou bezpečností.

Proč spolupracovat se společností QMLogic v oblasti poradenských služeb v oblasti kybernetické bezpečnosti?

Osvědčená odbornost v oblasti regulace a kybernetické bezpečnosti
Kombinujeme znalosti v oblasti dodržování předpisů s technickým poradenstvím v oblasti kybernetické bezpečnosti a zajišťujeme praktická řešení pro týmy zabývající se vývojem softwaru.
Komplexní implementace normy IEC 81001-5-1
Od softwarové architektury po analýzu hrozeb/rizik se zabýváme celým procesem řízení rizik kybernetické bezpečnosti a zajišťujeme jasnou cestu k získání regulačního schválení.
Integrace s normami ISO 14971 a IEC 62304
Naše poradenské služby propojují požadavky kybernetické bezpečnosti se stávajícími procesy řízení rizik (ISO 14971) a životním cyklem softwaru (IEC 62304). Příprava dokumentace kybernetické bezpečnosti pro regulační podání v Evropě, USA a dalších jurisdikcích.

Související služby v oblasti dodržování kybernetické bezpečnosti

Hledáte další informace? Seznamte se s našimi souvisejícími službami pro:Řízení rizik ISO 14971Zobrazit více Procesy životního cyklu softwaru IEC 62304Zobrazit více Implementace softwaru QMS a automatizační nástrojeZobrazit více

Reference | Naše expertise v MedTech

Ypsomed

Dilli Ramannagari

Risk Manager | Cybersecurity

S Václavem jsem spolupracoval na činnostech řízení rizik projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a dokončit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Považuji Václava za flexibilního, spolehlivého a na kvalitu orientovaného. Proto jsem si práci s Václavem opravdu užil a těším se na další spolupráci s ním.

Dentsply Sirona

Pascal Resin

Chapter Lead and Manager Scrum Masters

Měl jsem to potěšení pracovat s Václavem na tématech procesů Softwaru jako zdravotnického prostředku a mohu ho jen doporučit! Nejen, že má velmi vysoké a spolehlivé znalosti v lékařské, regulační a softwarové oblasti, ale také k čemukoli přistupuje, dělá to rozumným a chytrým způsobem, s přihlédnutím k celkovému obrazu a skutečným očekáváním úřadů a cílům organizace. S dobrým interním sponzorem, který ho podporuje, plní své sliby velmi efektivně a skvěle spolupracuje, spoléhá na své velmi dobré komunikační dovednosti!