Audit systémů řízení kvality zdravotnických prostředků- Soulad s nařízením EU MDR a MDSAP

Odhalíme nejen to, co je třeba udělat, ale také to, co dělat nemusíte.

Partner pro audity certifikace EU MDR a dodržování MDSAP

Ve společnosti QMLogic máme dlouholeté praktické zkušenosti s navrhováním a implementací systémů QMS v souladu s normami ISO 13485, IEC 62304, 21 CFR 820, ISO 14971 a ISO 27001.Pomohli jsme společnostem projít certifikacemi EU MDR, audity MDSAP, inspekcemi FDA a posouzeními oznámených subjektů. Naši odborníci se účastnili mnoha inspekcí GMP/QSR a regulačních auditů, takže přesně vědí, s čím se společnosti potýkají a jak se vyhnout nákladným neshodám. Nabízíme jedinečný pohled, který kombinuje znalosti v oblasti regulace s praktickými zkušenostmi s implementací.Nejenže identifikujeme mezery v dodržování předpisů, ale poskytujeme praktická řešení šitá na míru a pomáháme vám je efektivně implementovat.

Komplexní služby auditu QMS na základě ISO 13485 a FDA 21 CFR 820

Porozumění vašemu podnikání, nejen kontrola splnění požadavků

Při provádění interních auditů se nezaměřujeme pouze na soulad s normami ISO 13485, FDA 21 CFR 820 a dalšími normami. Snažíme se porozumět vnitřní struktuře, kultuře a provozní dynamice vaší společnosti. Naším cílem je prokázat vaši shodu s externími auditory, aniž bychom vás nutili k zbytečným změnám ve vašem stávajícím systému řízení kvality.

Audit přesahuje hodnocení nedostatků, navrhujeme optimální řešení přizpůsobená vaší společnosti.

Uvědomujeme si, že interní efektivita, rychlost a agilita procesů jsou stejně důležité jako dodržování předpisů. Nebudeme vám vnucovat řešení, která se nehodí pro vaši organizaci. Místo toho vám vysvětlíme, jak externí auditoři vnímají konkrétní požadavky, a pomůžeme vám efektivně komunikovat vaše jedinečné přístupy během inspekcí a certifikačních auditů.

Holistický přístup k auditům softwaru pro zdravotnické prostředky

Integrace a sladění norem ISO 13485, IEC 62304 a ISO 14971

Ve společnosti QMLogic neprovádíme audity norem ISO izolovaně. Díky naší účasti na četných auditech EU MDR a MDSAP kopírujeme přístup oznámených subjektů a regulačních orgánů tím, že kombinujeme požadavky z více rámců do jednoho uceleného hodnocení:

ISO 13485 (Systémy managementu kvality)
FDA 21 CFR 820 (QSR)
IEC 62304 (Životní cyklus softwaru)
ISO 14971 (Řízení rizik)
ISO 27001 (bezpečnost informací)
IEC 81001-5-1 (kybernetická bezpečnost)

Tyto normy se značně překrývají a požadavky se často opakují v různých předpisech. Díky holistickému pohledu vám pomáháme vyhnout se duplicitám, snížit složitost a zajistit konzistentní dodržování předpisů, zejména v případě SaMD/MDSW a softwarové diagnostiky in vitro.Mnoho společností má potíže s integrací těchto norem, zejména s kontrolami návrhu, kde nelze oddělit požadavky ISO 13485, 21 CFR 820.30 a IEC 62304. Zajišťujeme hladké sladění mezi:

Procesy systému řízení kvality (ISO 13485)
Činnostmi v rámci životního cyklu softwaru (IEC 62304)
Rámci řízení rizik (ISO 14971)
Požadavky na kybernetickou bezpečnost (IEC 81001-5-1)

Tento integrovaný přístup zabraňuje mezerám, které běžně vznikají při izolovaném uplatňování norem, a zajišťuje, že váš systém řízení kvality je skutečně připraven na certifikaci EU MDR a audity MDSAP.

Specializované auditorské služby pro každou potřebu

Audity QMS podle normy ISO 13485 – základ pro dodržování předpisů

Naše audity podle normy ISO 13485 se zaměřují na nejkritičtější oblasti, kde se běžně vyskytují nálezy (mimo jiné kontroly návrhu):

Přezkoumání vedením – zajištění účinnosti a správné dokumentace
Monitorování a měření procesů QMS – ověření metrik vašeho QMS
Systémy CAPA – ověřování robustních procesů nápravných a preventivních opatření
Analýza dat – potvrzení zlepšení systému řízení kvality na základě dat
Kontrola dokumentů a záznamů – hodnocení implementace vašeho elektronického systému řízení kvality

Tyto oblasti tvoří páteř vašeho systému kvality a jsou důkladně prověřovány během inspekcí zavedení a inspekcí GMP/QSR.Poradenské služby ISO 13485

IEC 62304 a IEC 82304 – audity softwaru pro zdravotnické prostředky

Audit není o striktním vyplňování formulářů, ale o porozumění současným systémům za účelem navržení lepších řešení.

Naše audity softwaru pro zdravotnické prostředky se zabývají jedinečnými požadavky založenými na klasifikaci bezpečnosti softwaru a standardech životního cyklu softwaru.

Přístupy k ověřování a validaci softwaru přizpůsobené každé bezpečnostní třídě
Požadavky na specifikace návrhu specifické pro software pro zdravotnické prostředky
Správa a dokumentace komponent SOUP/OTS
Soulad s cloudovými řešeními
Monitorování po uvedení na trh včetně skenování zranitelností
Integrace s požadavky na kybernetickou bezpečnost

Zajišťujeme, aby vaše procesy vývoje softwaru splňovaly jak normu IEC 62304 pro software pro zdravotnické prostředky, tak normu IEC 82304 pro softwarové produkty v oblasti zdravotnictví.Poradenské služby ISO 62304

Audity řízení rizik ISO 14971 – nad rámec základní shody

Naše audity ISO 14971 se konkrétně zaměřují na:

Integrace s kontrolami návrhu – zajištění souladu s normami IEC 62304 a 21 CFR 820.30
Propojení s dohledem po uvedení na trh – propojení řízení rizik s reálnými daty
Klasifikace bezpečnosti softwaru – správné posouzení a dokumentace
Procesy řešení problémů – podle požadavků normy IEC 62304

Jedná se o běžné oblasti, ve kterých mají společnosti potíže prokázat integrovanou shodu s normami.Poradenské služby ISO 14971

Audity kybernetické bezpečnosti ISO 27001 a IEC 81001-5-1

Pro software zdravotnických zařízení je kybernetická bezpečnost zásadní. Naše audity hodnotí:

Integrace požadavků kybernetické bezpečnosti s vaším systémem řízení kvality založeným na normě ISO 13485
Jasná souvislost mezi bezpečnostními riziky a riziky bezpečnosti podle normy ISO 14971
Jak se opatření pro kontrolu bezpečnostních rizik promítají do požadavků na software (IEC 62304)
Zda modelování hrozeb správně odráží architekturu softwaru
Soulad s normou ISO 27001 pro řízení bezpečnosti informací

Poradenské služby ISO 27001Poradenské služby IEC 81001-5-1

Interní audity jako příprava na externí audity MDSAP a EU MDR

Vytváříme systémy řízení kvality a jejich procesy; známe úskalí, která vám pomůžeme nejen identifikovat, ale také vyřešit.

Interní audity jsou více než jen zaškrtávací políčko pro splnění požadavků normy ISO 13485 nebo FDA 21 CFR 820. Pokud jsou prováděny správně, stávají se interní audity, následované optimalizací procesů, strategickým nástrojem, který:

Zvýší vaši provozní efektivitu a vyspělost procesů
Připraví vás na externí certifikační audity EU MDR
Zajistí připravenost na hodnocení MDSAP
Pomůže vám vyhnout se zbytečným zjištěním během inspekcí zařízení
Zajistí hladký průběh inspekcí GMP/QSR

Na rozdíl od tradičních auditů, které pouze identifikují mezery, náš přístup odráží metodiku notifikovaných orgánů a regulačních úřadů. Simulujeme podmínky externího auditu, takže váš tým zažije realistický proces přezkumu předtím, než se setká s regulačními orgány, a bude skutečně připraven na externí kontrolu.Tato proaktivní příprava znamená méně překvapení, rychlejší nápravná opatření a systém řízení kvality, který je skutečně připraven na audit a odolný.Objednejte si konzultaciJste připraveni posílit svou auditní strategii? Domluvte si schůzku s našimi odborníky, abyste prodiskutovali vaši připravenost na audit a to, jak můžeme přizpůsobit program interního auditu tak, aby vyhovoval potřebám vaší organizace.

Odborné zastoupení během externích auditů

Nejenže provádíme interní audity a připravujeme vás na externí hodnocení, ale také zastupujeme naše klienty během externích auditů, hodnocení MDSAP a inspekcí zařízení.Hlavní výhody:

Rychlá reakce na požadavky auditorů

Rychle reagujeme na otázky auditorů pomocí vhodné regulační terminologie a strategií. Rozumíme jejich regulačnímu jazyku a přesně víme, co požadují.

Efektivní komunikace procesů

Vysvětlujeme vaše interní procesy způsobem, který prokazuje soulad s předpisy, protože přesně víme, co auditoři potřebují slyšet, aby pochopili, že váš přístup splňuje požadavky.

Strategické řízení zjištění

Pokud se vyskytnou neshody, okamžitě projednáme aspekty zjištění s auditory, což umožňuje efektivní a optimální nápravná opatření, která splňují regulační očekávání, aniž by narušila vaše provozní činnosti.

Proč si pro své auditní potřeby vybrat QMLogic

Díky dlouholetým praktickým zkušenostem s implementací systémů QMS a absolvováním četných externích auditů přinášíme jedinečný pohled, který kombinuje:

Praktický přístup zaměřený na výsledky – Zaměřujeme se na to, co je pro dodržování předpisů a efektivitu skutečně důležité.
Hluboké znalosti předpisů – Rozsáhlé zkušenosti s EU MDR, MDSAP, inspekcemi FDA a certifikacemi ISO. Prozkoumejte naše poradenské služby v oblasti regulace
Integrovaná odborná znalost norem – Rozumíme tomu, jak normy ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 a další normy fungují společně.
Praktické zkušenosti s implementací – tyto systémy jsme vybudovali, víme, co funguje

Ať už potřebujete komplexní audity QMS podle normy ISO 13485, specifické audity softwaru pro zdravotnické prostředky podle normy IEC 62304, přípravu na audity MDSAP nebo odborné zastoupení při inspekcích zařízení, poskytneme vám odborné znalosti a podporu, které potřebujete k efektivnímu dosažení a udržení souladu s předpisy.Náš závazek je jednoduchý: pomáháme vám vybudovat systém QMS, který je v souladu s předpisy, je efektivní a funguje ve prospěch vaší organizace, nikoli proti ní. Identifikujeme nejen mezery, ale i příležitosti ke zlepšení, aby váš systém kvality podporoval jak dodržování předpisů, tak obchodní úspěch.

Reference | Naše expertise v MedTech

Temedica

Michael Maretzke

CTO

Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.

Börm Bruckmeier Verlag

Nathalie Blanck

Chief Content Officer

Václav byl pro naši společnost nesmírnou pomocí v procesu získání certifikace ISO 13485. Nastavil spoustu dokumentů relevantních pro QMS, implementoval systém řízení projektů v naší společnosti na podporu sprintů, ticketingového systému a celkové dokumentace a vždy poskytoval cenné vstupy pro všechny otázky, které v dlouhém certifikačním procesu vyvstaly.Václav je velmi spolehlivá, přátelská osoba s vynikajícími znalostmi v lékařské, technické a regulační oblasti.Velmi se mi líbil jeho humor, zejména v napjatých situacích dokázal vyhladit vlny stresu.Jeho strukturovaný způsob práce a komunikační dovednosti velmi pomohly posunout se vpřed se všemi zúčastněnými stranami – ať už šlo o mezinárodní programovací tým, auditory nebo klienty.Rád bych s ním znovu pracoval a závidím každému, kdo bude – máte štěstí!