ISO 14971 – Poradenství a implementace pro řízení rizik zdravotnických prostředků (SaMD/MDSW)
Integrované řízení rizik pro bezpečný a vyhovující software pro zdravotnické prostředky
Zajistěte dodržování předpisů a bezpečnost pacientů pomocí jasného, praktického a vyhovujícího systému řízení rizik ISO 14971. Ve společnosti QMLogic poskytujeme odborné konzultační služby ISO 14971, které se hladce integrují do vašeho procesu vývoje zdravotnického softwaru (SaMD/MDSW) a širšího životního cyklu zdravotnických prostředků.Od analýzy rizik po kontrolu rizik a monitorování po uvedení na trh, náš přístup propojuje řízení rizik podle normy ISO 14971 s kontrolami návrhu, ověřovacími činnostmi a technickou dokumentací, čímž zajišťuje, že váš produkt je připraven pro uvedení na trh s certifikací CE (EU MDR 2017/745), FDA 510(k) a globální certifikací MDSAP.
Proč si vybrat QMLogic pro poradenství v oblasti řízení rizik podle normy ISO 14971?
Komplexní odborné znalosti v oblasti řízení rizik
Naši konzultanti využívají praktické zkušenosti s návrhem založeným na rizicích a předkládáním žádostí o registraci u FDA, EU MDR a na globálních trzích.
Plná integrace s vaším systémem řízení kvality
Zajišťujeme integraci vašeho systému řízení rizik s vaším systémem řízení kvality (ISO 13485) a dokumentací vývoje produktů.
Praktické školení v metodách hodnocení rizik
Školení přizpůsobené potřebám vašeho týmu, které pokrývá základní nástroje řízení rizik, jako jsou PHA, FMEA/DFMEA nebo analýza poruchového stromu.
Podpora digitálních nástrojů pro řízení rizik
Využijte automatizaci řízení rizik a digitalizační nástroje k zefektivnění dodržování předpisů a snížení manuální práce.
Naše poradenské služby v oblasti řízení rizik podle normy ISO 14971
Implementace systému řízení rizik podle normy ISO 14971
Pomáháme vám vybudovat a implementovat systém řízení rizik v souladu s normou ISO 14971, včetně:
Plánování řízení rizik
Předběžná analýza nebezpečí (PHA)
Analýza způsobů selhání a jejich důsledků (DFMEA)
Hodnocení rizik
Kontrola rizik
Ověření opatření pro kontrolu rizik
Činnosti v oblasti výroby a sledování po uvedení na trh
Podpora certifikace ISO 14971
Připravte se na označení CE a schválení FDA s kompletní dokumentací:
Soubor řízení rizik (RMF)
Matice sledovatelnosti (od nebezpečí po kontroly)
Kontrola dokumentace pro certifikaci ISO 14971
Integrované nástroje pro řízení rizik a digitalizaci
Pomáháme vám integrovat činnosti řízení rizik do vašeho digitálního systému kvality:
S Václavem jsem spolupracoval na činnostech řízení rizik projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a dokončit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Považuji Václava za flexibilního, spolehlivého a na kvalitu orientovaného. Proto jsem si práci s Václavem opravdu užil a těším se na další spolupráci s ním.
Měl jsem to potěšení pracovat s Václavem během našeho vývoje zdravotnického produktu pro společnost Merck. Zjistil jsem, že Václav je velmi profesionální a oddaný. Jeho smysl pro detail a jeho technické/lékařské znalosti přinesly projektu nesmírně cenné vstupy. Spolupráce s Václavem byla opravdu potěšením a vřele ho doporučuji.
Ve společnosti Ypsomed Václav v mém týmu pro řízení rizik cenně přispěl a posunul naši práci kupředu. Jeho komplexní odborné znalosti jsme v týmu velmi ocenili. Jím přidělené úkoly splnil samostatně a k naší plné spokojenosti. Zvláště bych ráda zmínila, že dokázal vnést kreativní návrhy řešení stávajících problémů v řízení rizik na základě svých zkušeností v softwarovém programování. Spolupráce s Václavem byla velmi příjemná. Ráda bych Václavovi poděkovala za skvělý čas a odvedenou práci. Václava mohu jen doporučit.
Získejte konzultaci zdarma
Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.
