IEC 62304 – Poradenství pro software pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW)
Jak využít normu IEC 62304 a Design Controls ve svůj prospěch
Podporujeme vás při implementaci normy IEC 62304 pro software zdravotnických prostředků (SaMD/MDSW) v souladu s očekáváními FDA 21 CFR 820, MDSAP a EU MDR.
Naším cílem není přimět vás přizpůsobit své procesy normě, ale pomoci vám ji pochopit a implementovat způsobem, který vyhovuje vaší organizaci – logicky, efektivně a účelně.
Pomáháme vám ...
- Porozumět požadavkům normy IEC 62304 a Design Controls a tomu, jak zapadají do vaší vývojové reality.
- Analyzovat vaše současné procesy a technickou dokumentaci s cílem identifikovat mezery a neefektivnosti.
- Implementovat chybějící prvky s praktickou, hands-on podporou – nejen radami.
- Propojit všechny relevantní normy: od řízení rizik (ISO 14971) přes kybernetickou bezpečnost (IEC 81001-5-1), použitelnost (IEC 62366) až po bezpečnost softwarových produktů (IEC 82304-1).
Dodržování předpisů by vás nemělo brzdit; mělo by strukturovat vaše inovace.
IEC 62304 Praktická implementace, nikoli jen interpretace
V QMLogic víme, že implementace normy IEC 62304 může být zdrcující, když se pozornost přesune z inženýrství na papírování. Proto jdeme nad rámec interpretace; pomáháme vám integrovat normu do vašeho každodenního vývoje.
Společně sladíme vaše:
- Nástroje pro správu požadavků a pracovní postupy
- Softwarovou architekturu a dokumentaci návrhu
- Procesy ověřování a validace, včetně automatizace testování
- Postupy kybernetické bezpečnosti
- CI/CD pipeline a systémy správy verzí
Náš tým propojuje regulační požadavky s vašimi skutečnými nástroji a infrastrukturou.
Osvědčená odbornost v oblasti IEC 62304 a poradenství v oblasti Design Control
Provázeli jsme startupy, scale-upy a globální výrobce zdravotnických zařízení celou cestou, od první implementace po úspěšné audity a uvedení produktů na trh.
Naše zkušenosti zahrnují:
- Kompletní implementace IEC 62304 od základů
- Zavedení procesů Design Control v souladu s FDA 21 CFR 820 Subpart C
- Podpora označení CE a podání FDA s dokumentací v souladu s předpisy
- Vedení programů transformace řízení návrhu pro nadnárodní organizace
- Digitalizace a přizpůsobení procesů pro agilní vývojová prostředí
Věříme, že dodržování předpisů a moderní softwarové inženýrství nejsou protiklady a mohou fungovat společně.
Praktická technická dokumentace IEC 62304
Vytváření technické dokumentace v souladu s předpisy je často považováno za jednu z nejtěžších částí IEC 62304 nebo FDA 21 CFR 820. My ji činíme praktickou. Pomáháme vám navrhovat procesy a výslednou dokumentaci, známou jako Design Controls, způsobem, který je logický a plně sledovatelný.
Náš přístup kombinuje jasný návrh procesu s připravenými šablonami přizpůsobenými vašemu nastavení vývoje.
Pomáháme vám vytvořit kompletní dokumentační řetězec, včetně:
- Plán vývoje softwaru se všemi artefakty
- Specifikace požadavků na software s ohledem na širší systém
- Architektura softwaru a podrobný návrh
- Záznamy o integraci a testování systému
- Zprávy o vydání softwaru a ověřovací důkazy
Všechny tyto prvky jsou založeny na našich osvědčených šablonách.
Dobrá dokumentace nezpomaluje vývoj, dokazuje, že váš proces funguje.
Pokrytí celého životního cyklu softwaru
Naše podpora pokračuje i po vydání. Pomáháme vám zavést procesy po uvedení na trh, které splňují očekávání IEC 62304 a FDA:
- Proces údržby softwaru a plán údržby
- Řešení problémů a řízení změn
- Záznamy po uvedení na trh zajišťující trvalou shodu
Sledovatelnost, která spojuje TechDoc
Zajišťujeme jasnou sledovatelnost prostřednictvím propojení:
- Předběžná analýza rizik s klasifikací bezpečnosti softwaru
- Požadavky s opatřeními pro kontrolu rizik
- Implementace kontrol rizik s testováním systému
Tato integrovaná struktura usnadňuje audity a zrychluje aktualizace.
Když vaše dokumentace podává jasný obraz, je dodržování předpisů snazší.
Propojení kvality a bezpečnosti s životním cyklem softwaru
Váš životní cyklus softwaru nebude stát osamoceně. Pomůžeme vám propojit jej s dalšími aktivitami řízení kvality definovanými v normě ISO 13485 a nařízení FDA o systému kvality (21 CFR 820).
Procesy IEC 62304 propojujeme s:
- Požadavky na kybernetickou bezpečnost (IEC 81001-5-1) pro zajištění odolnosti softwaru
- Procesy vyřizování stížností a neshod pro zpětnou vazbu po uvedení na trh
- Činnosti řízení dodavatelů podle ISO 13485
Tyto průsečíky vytvářejí jednotnou strukturu, ve které informace přirozeně proudí mezi procesy.
Agilní vývoj podle IEC 62304 and FDA Design Controls
Agilita a předpisy spolu fungují.
Mnozí se domnívají, že agilní vývoj není kompatibilní s požadavky na životní cyklus softwaru podle IEC 62304 nebo očekáváními FDA Design Control. Víme, že to není pravda, a v praxi jsme to mnohokrát prokázali.
Naše agilní procesy řízení návrhu byly úspěšně auditovány oznámenými subjekty a externími auditory, což dokazuje, že moderní metody vývoje mohou plně splňovat regulační požadavky.
Implementovali jsme AAMI TIR45 v několika organizacích a kombinovali jsme tak jasnost předpisů s rychlostí a přizpůsobivostí, které agilní přístup nabízí.
Agilní práce v regulovaném světě
Ukážeme vám, jak:
- Strukturovat vaše nástroje a pracovní postupy tak, aby iterativní vývoj zůstal plně sledovatelný.
- Přizpůsobit vaši organizaci tak, aby rychle reagovala na měnící se požadavky – při zachování souladu s předpisy.
- Automatizovat vaši dokumentaci tak, aby časté vydávání verzí a aktualizace zůstaly v souladu s normou IEC 62304 a Design Controls.
Klíčem není zpomalit kvůli dodržování předpisů – klíčem je přizpůsobit předpisy vašim potřebám.
Nastavení nástrojů IEC 62304 a automatizace dodržování předpisů
Jsme přesvědčeni, že správné nastavení nástrojů pro vývoj, dokumentaci a vydávání je stejně důležité jako samotná definice procesu.
Pomůžeme vám vytvořit a nakonfigurovat kompletní sadu nástrojů pro vývoj, vydávání a údržbu softwaru.
Ať už začínáte od nuly nebo optimalizujete stávající nastavení, pomůžeme vám:
- Ověřit a nakonfigurovat vaše stávající nástroje pro dodržování předpisů
- Vytvořit nové, nákladově efektivní prostředí nástrojů na míru
- Automatizovat dokumentaci, testování a sledovatelnost
Podporované nástroje a ekosystémy
Pracujeme s nejběžnějšími prostředími, včetně:
- Nástroje Atlassian – Confluence, Jira, Bitbucket (ScriptRunner, Xray)
- Microsoft 365 / SharePoint
- Polarion ALM
- IBM DOORS
Pomáháme optimalizovat CI/CD pipeline pomocí:
- GitHub Actions
- Azure Pipelines / Azure DevOps
- GitLab CI/CD
- Bitbucket Pipelines
Propojujeme CI/CD pipeline s automaticky generovanými záznamy o testování.
Integrace nástrojů pro kybernetickou bezpečnost
Podporujeme také implementaci nástrojů pro testování bezpečnosti:
- SAST – Statické testování bezpečnosti aplikací
- DAST – Dynamické testování bezpečnosti aplikací
- Nástroje pro hodnocení rizik podle CVSS v3.0
Software pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW) a soulad s předpisy pro cloud
Moderní řešení softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW) se stále více spoléhají na cloudová prostředí, která přinášejí nové regulační výzvy. Patří mezi ně požadavky na bezpečnost, spolehlivost, kybernetickou bezpečnost, ochranu dat a kontinuitu podnikání.
Náš přístup zajišťuje, že cloudové nebo hybridní architektury zůstanou plně v souladu s předpisy, aniž by omezovaly vaši flexibilitu nebo inovace.
Cloudová technologie přináší rychlost a škálovatelnost. My zajišťujeme, aby přinášela také soulad s předpisy.
Certifikace CE, inspekce FDA nebo optimalizace procesů
Ať už se připravujete na certifikaci CE nebo inspekci FDA, řešíte výsledky auditu nebo prostě máte pocit, že vaše procesy jsou pomalé a zbytečně složité, jsme tu, abychom vám pomohli.
Podporujeme vás v následujících oblastech:
Příprava na audity certifikace CE prostřednictvím revize a zdokonalení vašeho systému řízení kvality a technické dokumentace.
Zajištění připravenosti na inspekce FDA podle požadavků 21 CFR 820 a MDSAP.
Řízení a uzavírání neshod a závěrů auditů v rámci projektů nápravných opatření CAPA.
Optimalizaci procesů návrhu, vývoje a uvolňování, aby byly rychlejší a efektivnější, aniž by byla ohrožena kvalita nebo shoda.
Náš přístup kombinuje odborné znalosti v oblasti regulace s praktickou implementací. Nejenže vám řekneme, co je třeba změnit, ale spolupracujeme s vaším týmem, aby tyto změny byly reálné a udržitelné.
Kontaktujte nás ještě dnes a probereme, jak vám můžeme pomoci zefektivnit vaši shodu, posílit váš systém a posunout se vpřed s důvěrou.
Reference | Odbornost v oblasti IEC 62304
Měl jsem to potěšení pracovat s Václavem na tématech procesů Softwaru jako zdravotnického prostředku a mohu ho jen doporučit! Nejen, že má velmi vysoké a spolehlivé znalosti v lékařské, regulační a softwarové oblasti, ale také k čemukoli přistupuje, dělá to rozumným a chytrým způsobem, s přihlédnutím k celkovému obrazu a skutečným očekáváním úřadů a cílům organizace. S dobrým interním sponzorem, který ho podporuje, plní své sliby velmi efektivně a skvěle spolupracuje, spoléhá na své velmi dobré komunikační dovednosti!
Václav byl pro naši společnost nesmírnou pomocí v procesu získání certifikace ISO 13485. Nastavil spoustu dokumentů relevantních pro QMS, implementoval systém řízení projektů v naší společnosti na podporu sprintů, ticketingového systému a celkové dokumentace a vždy poskytoval cenné vstupy pro všechny otázky, které v dlouhém certifikačním procesu vyvstaly.Václav je velmi spolehlivá, přátelská osoba s vynikajícími znalostmi v lékařské, technické a regulační oblasti.Velmi se mi líbil jeho humor, zejména v napjatých situacích dokázal vyhladit vlny stresu.Jeho strukturovaný způsob práce a komunikační dovednosti velmi pomohly posunout se vpřed se všemi zúčastněnými stranami – ať už šlo o mezinárodní programovací tým, auditory nebo klienty.Rád bych s ním znovu pracoval a závidím každému, kdo bude – máte štěstí!
Související služby
Regulační poradenství pro SaMD/MDSW
Zajistěte kompletní shodu s MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 a kybernetickou bezpečností.
Rozumíme regulačnímu prostředí. Máme zkušenosti s implementací všech norem týkajících se vývoje zdravotnického softwaru, kybernetické bezpečnosti a technické dokumentace a rádi vám v praxi ukážeme naše odborné znalosti.
- Reálné řešení pro vaši organizaci
Digitalizace a automatizace QMS
Implementujte procesy v souladu s ISO 13485 pomocí nástrojů Jira, Confluence a SharePoint.
V QMLogic pomáháme organizacím modernizovat jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí špičkových automatizačních nástrojů.
- Budoucnost řízení kvality
Získejte konzultaci zdarma
Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.
