Blog
Agilní vývoj. Praktické pokyny pro softwarovou architekturu a softwarový design. Proces údržby softwaru.
Tento článek je součástí série o normě IEC 62304, která se zaměřuje na pochopení normy a její správné implementace při vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky.
Průvodce shodou softwaru pro zdravotnické prostředky dle IEC 62304. Co je to softwarový návrh, detailní specifikace, SOUP a OTS?
Pochopte, jak klasifikovat svůj zdravotnický prostředek podle nařízení EU MDR 2017/745. Tento průvodce vysvětluje rizikové třídy, pravidla a vše, co potřebujete k uvedení produktu na trh — doplněno o poznatky z praxe.
Zjistěte, jaké jsou hlavní rozdíly mezi schvalovacími postupy FDA 510(k) a PMA pro zdravotnické prostředky v USA a jak vybrat ten správný pro váš výrobek.
Co audity MDSAP očekávají od eQMS: řízení dokumentů a záznamů, kompetence personálu, validace softwaru a vnitrostátní požadavky.
O nás
QMLogic je poradenská a outsourcingová společnost v oblasti zdravotnických prostředků a IVD, která působí jako aktivní partner při budování a řízení regulatorních záležitostí, managementu kvality a technické dokumentace. Podporujeme naše klienty v regulatorních činnostech, digitalizaci a údržbě QMS a při přípravě technické dokumentace. Náš tým zajišťuje plný soulad s EU MDR, IVDR, FDA a příslušnými mezinárodními normami.