Klasifikace zdravotnických prostředků podle MDR: Co potřebujete vědět

Obsah

• Co je MDR?

• Jak se zdravotnické prostředky klasifikují podle MDR a jak je uvádět na trh?

  • Třída I – Nejnižší riziko

    • Co je potřeba pro prostředky třídy I?

  • Třída IIa – Střední riziko

    • Co je potřeba pro prostředky třídy IIa?

  • Třída IIb – Vyšší riziko

    • Co je potřeba pro prostředky třídy IIb?

  • Třída III – Nejvyšší riziko

    • Co je potřeba pro prostředky třídy III?

• Kdo je notifikovaná osoba?

  • Postup pro schválení zdravotnického softwaru (třída IIa – aplikace pro sledování srdečního rytmu)

• Co je post-market surveillance (PMS)?

  • Co Post-market surveillance znamená pro výrobce?

    • PMS zpráva (pro třídu I)

    • PSUR – Pravidelná zpráva o aktualizaci bezpečnosti (pro třídy IIa, IIb a III)

  • Frekvence zpráv podle třídy:

• Závěr a doporučení

• Potřebujete podporu s EU MDR 2017/745? Jsme tu, abychom vám pomohli!

Pokud vyrábíte nebo prodáváte zdravotnické prostředky v EU, musíte dodržovat pravidla stanovená v nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (MDR). Toto nařízení platí od května 2021 a jeho hlavním cílem je zajistit, aby zdravotnické prostředky byly bezpečné, spolehlivé a řádně sledovatelné.

Zdravotnický prostředek může být cokoli – od obvazu přes injekční jehlu až po kardiostimulátor nebo zdravotnický software. Každý prostředek se však liší svou složitostí a způsobem, jakým interaguje s lidským tělem – a právě to určuje jeho zařazení do jedné ze čtyř rizikových tříd.

Co je MDR?

MDR (Medical Device Regulation) je evropské nařízení č. 2017/745, které vstoupilo v platnost v roce 2021. Jeho cílem je zvýšit bezpečnost a sledovatelnost zdravotnických prostředků na trhu EU.

MDR klade důraz na:

• Přísnější klinické hodnocení a dozor po uvedení na trh

• Zavedení systému UDI (jedinečný identifikátor zařízení)

• Povinnou registraci prostředků a výrobců v systému EUDAMED

• Důkladnou klasifikaci prostředků podle úrovně rizika

Jak se zdravotnické prostředky klasifikují podle MDR a jak je uvádět na trh?

Třída I – Nejnižší riziko

Zahrnuje základní prostředky, které se používají na povrchu těla a nepronikají do něj.

Příklady: obvazy, krytí ran, jednorázové rukavice, zubní zrcátka, mechanické invalidní vozíky

Co je potřeba pro prostředky třídy I?

Výrobce provádí posouzení shody samostatně

• Zpracovat technickou dokumentaci (podle příloh II a III MDR)

• Projít klinickým hodnocením

• Zavést systém sledování po uvedení na trh (post-market surveillance)

• Zaregistrovat prostředek v databázi EUDAMED

• Přiřadit jedinečný identifikátor (UDI)

• Umístit označení CE

Pokud je prostředek sterilní, má měřicí funkci (např. teploměr), nebo je znovupoužitelný chirurgický nástroj, je nutné zapojit notifikovanou osobu k posouzení konkrétního aspektu.

Podtřídy třídy I:

• Is – sterilní prostředky

• Im – prostředky s měřicí funkcí

• Ir – znovupoužitelné chirurgické nástroje

Třída IIa – Střední riziko

Prostředky, které vstupují do těla na krátkou dobu nebo s ním interagují omezeně.

Příklady: kontaktní čočky, injekční jehly, ultrazvuková diagnostická zařízení, software s funkcemi podpory rozhodování

Co je potřeba pro prostředky třídy IIa?

• Výrobce spolupracuje s notifikovanou osobou, která přezkoumá technickou dokumentaci a posoudí bezpečnost zařízení a systém řízení jakosti výrobce

• Připraví klinické hodnocení, plán sledování po uvedení na trh, přiřadí UDI a provede registraci v systému EUDAMED

Třída IIb – Vyšší riziko

Zařízení používaná delší dobu nebo ovlivňující životní funkce.

Příklady: infuzní pumpy, ventilátory, rentgenové přístroje, pokročilá nemocniční lůžka

Co je potřeba pro prostředky třídy IIb?

• Zapojení notifikované osoby je povinné.

• Proces je složitější a klade větší důraz na bezpečnost, technickou dokumentaci a klinická data.

• Výrobce musí předložit technickou dokumentaci notifikované osobě k posouzení, a teprve po jejím schválení může pokračovat v označení CE, registraci v systému EUDAMED a uvedení výrobku na trh.

• Také je vyžadován plně funkční systém řízení kvality.

• Klinická studie u prostředků třídy IIb je často vyžadována, ale není automaticky povinná jako u třídy III. Zda je klinická studie nutná, závisí na typu výrobku, dostupnosti klinických dat a možnosti prokázat ekvivalenci.

Třída III – Nejvyšší riziko

Zařízení, která se implantují do těla, podporují život nebo významně ovlivňují zdraví pacienta.

Příklady: kardiostimulátory, umělé srdeční chlopně, stenty, elektrody do mozku

Co je potřeba pro prostředky třídy III?

To je nejnáročnější proces. Notifikovaná osoba musí důkladně přezkoumat všechny aspekty produktu – od technické dokumentace po klinická data, výrobní metody a bezpečnost.

Uvedení produktu třídy III na trh vyžaduje:

• Podrobnou technickou dokumentaci – která musí být důkladně přezkoumána notifikovanou osobou; teprve po jejím schválení lze pokračovat v označení CE, registraci v systému EUDAMED a uvedení výrobku na trh.

• Klinickou studii – povinnou. Výrobce musí předložit data z vlastní klinické studie, která prokazují bezpečnost, účinnost a klinický přínos prostředku pro pacienta.

• Plně funkční systém řízení kvality

• Efektivní plán pro sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance – PMS)

• Plán klinického sledování po uvedení na trh (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF) – tedy pokračující klinické sledování po uvedení výrobku na trh.

Kdo je notifikovaná osoba?

Notifikovaný subjekt je nezávislá organizace (obvykle specializovaná společnost nebo instituce), která je oficiálně jmenována Evropskou unií k posouzení, zda zdravotnický prostředek splňuje všechny požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

Jeho úkolem je prověřit dokumentaci produktu, bezpečnost, kvalitu výroby a v případě potřeby i klinická data týkající se daného prostředku.

Postup pro schválení zdravotnického softwaru (třída IIa – aplikace pro

sledování srdečního rytmu)

Co je post-market surveillance (PMS)?

Sledování po uvedení na trh (Post-market surveillance) je povinný proces, prostřednictvím kterého výrobce monitoruje výkonnost, bezpečnost a kvalitu zdravotnického prostředku poté, co byl uveden na trh a je používán v reálných podmínkách.

Cíle Post-market surveillance:

• Odhalit možné nežádoucí účinky nebo chyby

• Ověřit, že zařízení nadále funguje správně

• Získat zpětnou vazbu od uživatelů (lékařů, pacientů)

• Podpořit kontinuální zlepšování produktu

Co Post-market surveillance znamená pro výrobce?

Každý výrobce zdravotnického prostředku podle evropského nařízení MDR je povinen mít zavedený systém sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance, PMS), bez ohledu na rizikovou třídu daného prostředku. Rozsah a forma těchto povinností se však liší v závislosti na klasifikaci prostředku.

Pro tento účel se používají dva hlavní dokumenty:

PMS zpráva (pro třídu I) * Interní dokument, který není potřeba pravidelně

předkládat notifikované osobě * Musí však být okamžitě dostupný a pravidelně aktualizovaný, zejména pro účely inspekcí nebo auditů

PSUR – Pravidelná zpráva o aktualizaci bezpečnosti (pro třídy IIa, IIb a III)

Formální a strukturovaná zpráva, která musí být:

• Pravidelně aktualizována

• Předkládána notifikované osobě (pokud je zapojena)

• Obsahuje informace o bezpečnosti, výkonnosti, výsledcích PMS a jakýchkoli přijatých nápravných opatřeních

Frekvence zpráv podle třídy:

Závěr a doporučení

Zatímco nařízení MDR zavádí přísnější požadavky, nakonec pomáhá odlišit vysoce kvalitní, funkční a bezpečné aplikace od neověřených nebo obchodně pochybných řešení. Pro seriózní výrobce softwaru je to příležitost vyniknout, získat důvěru zdravotnických profesionálů a pacientů a zajistit dlouhodobou stabilitu na trhu.

Proces schvalování zdravotnického prostředku podle evropské regulace MDR je náročný, ale nezbytný pro zajištění bezpečnosti pacientů a budování důvěry v váš produkt. I když se může zdát složitý, je jasně strukturovaný a poskytuje prostor pro inovace, pokud výrobce zvolí systematický a na kvalitě založený přístup.

Pokud nemáte interní tým pro dodržování regulací, spolupráce s kvalifikovanou poradenskou firmou může výrazně urychlit proces certifikace a snížit riziko zamítnutí nebo komplikací během auditu. Konzultace s klinickými experty a odborníky na řízení kvality vám pomůže vyhnout se chybám, které by jinak mohly způsobit zpoždění nebo neúspěch certifikace.

MDR může být výzvou, ale s správným přístupem a podporou zkušených partnerů je možné uvést i sofistikovaný lékařský software na trh efektivně, bezpečně a s důvěrou.

Potřebujete podporu s EU MDR 2017/745? Jsme tu, abychom vám pomohli!

Pomohli jsme mnoha zdravotnickým prostředkům úspěšně vstoupit na trh a jsme připraveni podpořit i váš produkt. Náš tým spolupracoval na rozsáhlých regulačních a vývojových projektech s mezinárodními lídry, jako jsou Merck, Ypsomed, Novartis a Dentsply Sirona.

Ať už se jedná o klasifikaci, přípravu technické dokumentace nebo nastavení vyhovujícího systému řízení kvality, přinášíme praktické zkušenosti a hluboké regulační znalosti do každého kroku procesu.

Americký ekvivalent najdete v našem průvodci 510(k) a PMA.