ISO 13485 – Poradenské služby pro váš systém řízení kvality

Každý vývojář nebo výrobce zdravotnických prostředků je povinen zavést a udržovat systém řízení kvality ve své organizaci.

Ačkoli zákon ne vždy výslovně vyžaduje certifikaci podle normy ISO 13485, tato norma je mezinárodně uznávaná a přijímaná v rámci několika regulačních rámců, včetně EU MDR, nařízení FDA o systému řízení kvality (QMSR) a MDSAP.

Ne. Dovozci nejsou povinni zavést úplný systém řízení kvality podle normy ISO 13485 ani získat certifikaci.

Podle článku 13 EU MDR, FDA 21 CFR 806 a požadavků Health Canada CMDR/MDSAP však musí dovozci mít zdokumentované postupy zajišťující, že dovážené prostředky splňují všechny regulační povinnosti.

Mezi ně patří ověření označení CE a technické dokumentace (pro EU), zajištění, že prostředky pocházejí od výrobců s certifikací MDSAP (for Canada), a udržování procesů pro sledovatelnost, vyřizování stížností a hlášení incidentů na všech regulovaných trzích.

Doba potřebná k implementaci QMS založeného na normě ISO 13485 závisí na velikosti, struktuře a složitosti vaší organizace.

U menších společností, které zavádějí QMS od základů, obvykle s 10–40 zaměstnanci, je možné dokončit úplnou implementaci během 3 až 4 měsíců, za předpokladu, že rozhodování je efektivní a projekt je dobře koordinován.

U větších organizací s komplexnější strukturou, rozsáhlou dokumentací a četnými propojenými procesy může implementace nebo přechod trvat 6 až 18 měsíců, v závislosti na úrovni požadované redesignu QMS a integrace systému.

Urychlení implementace QMS závisí na zaměření, struktuře a jasném rozdělení odpovědností.

Pro menší společnosti a start-upy je nejrychlejším přístupem začít s předem definovanými, osvědčenými dokumenty QMS a přizpůsobit je vaší organizaci. Cílem je proveditelnost, nikoli zbytečná složitost.

Postaráme se o kompletní implementaci, efektivní návrh a propojení všech procesů a vyhneme se běžným úskalím, která se vyskytují při auditech. Jakmile je systém hotový, předáme ho vašemu zástupci pro řízení kvality, zaškolíme váš tým a zůstaneme k dispozici pro průběžnou podporu.

U větších organizací závisí úspěšná a včasná implementace na jasně definovaném rozsahu, jasných cílech a realistických hranicích. Je nezbytné stanovit, co bude provedeno nyní a co bude řešeno v pozdějších fázích, aby úsilí zůstalo zaměřené a vedlo k měřitelným výsledkům.

Můžeme vést transformaci a řídit pracovní zátěž, ale klíčová rozhodnutí musí vycházet z vaší organizace. Každý přechod na QMS vyžaduje odhodlání a zdroje a může dočasně odvést pozornost od jiných činností. Je proto nezbytné, aby se organizace rozhodla jít tímto směrem a od začátku plně podporovala implementační úsilí. Společné workshopy na začátku pomáhají definovat rozsah, cíle a očekávání a zajišťují, že rozhodnutí jsou přijímána rychle a konzistentně v průběhu celého projektu.

Implementace normy ISO 13485 poskytuje základní základ pro systém řízení kvality zdravotnických prostředků, ale ve většině případů sama o sobě nestačí.

Norma definuje základní požadavky, ale často odkazuje na jiné procesy, aniž by podrobně popisovala, jak by měly být řízeny; například kontroly návrhu a vývoje, technická dokumentace nebo integrace řízení rizik, kde je nutné aplikovat a integrovat další normy ISO a IEC.

Další požadavky vyplývají z předpisů specifických pro danou jurisdikci, jako jsou FDA 21 CFR QMSR, EU MDR a kanadské předpisy pro zdravotnické prostředky (CMDR).

Tyto rámce zavádějí konkrétní povinnosti v oblasti dozoru po uvedení na trh, vigilance, klinického sledování a pravidelného podávání zpráv o bezpečnosti, jakož i v oblasti řízení stažení z trhu, kontroly označování a balení, registrace prostředků a dohledu nad dovozními a distribučními činnostmi. Řešení těchto oblastí v rámci vašeho QMS zajišťuje úplnou a konzistentní shodu se všemi regulačními trhy.

Pomáháme vám integrovat tyto doplňkové požadavky do vašeho QMS, aby váš systém fungoval jako kompletní, kompatibilní a globálně sladěný rámec.

Další normy, které je třeba integrovat do vašeho QMS, závisí na typu a zamýšleném použití vašeho zdravotnického prostředku.

Kromě předpisů specifických pro danou jurisdikci, jako jsou americký QMSR, evropský MDR nebo kanadský CMDR, většina výrobců také implementuje normu ISO 14971 pro řízení rizik.

Pokud vyvíjíte zdravotnický software, budou se na vás vztahovat normy jako IEC 62304, IEC 82304 nebo IEC 81001-5-1. Pro injekční systémy s jehlou je relevantní norma ISO 11608, zatímco výrobci elektrických zdravotnických prostředků musí splňovat normu IEC 60601-1 a její související normy.

Každá kategorie produktů má svůj vlastní soubor požadavků a my vám můžeme pomoci je integrovat do jediného, kompatibilního a efektivního rámce QMS.

Mít dokumenty a šablony je dobrý začátek, ale nestačí to k úspěšnému absolvování auditu nebo inspekce FDA.

Auditoři se dívají nejen na to, co je napsáno, ale chtějí vidět, jak váš systém řízení kvality skutečně funguje v každodenní praxi.

Nejde o to mít složku plnou postupů, ale o to ukázat, že váš tým je dodržuje, rozumí jim a používá je při rozhodování.

Systém QMS musí být živým systémem, který propojuje management s ostatními částmi organizace, pomáhá hodnotit výkonnost procesů a zajišťuje, že vaše produkty zůstávají bezpečné a vyhovují předpisům.

Skutečnou výzvou není vytváření dokumentů, ale budování systému QMS, který skutečně odráží fungování vaší společnosti. Systému, který je praktický, udržitelný a součástí vaší každodenní práce.