ISO 13485 – Poradenské služby pro váš systém řízení kvality
Soulad s normou QMS, poradenství a implementace
Ve společnosti QMLogic se specializujeme na poskytování praktického poradenství v oblasti normy ISO 13485 a implementaci systému řízení kvality (QMS) pro výrobce zdravotnických prostředků.
Ať už budujete systém QMS od základů nebo vylepšujete stávající systém, naše služby zajistí plný soulad s normou ISO 13485 a nařízením FDA o systému řízení kvality (QMSR).
Vaše procesy přetvoříme v jasný, efektivní a škálovatelný systém, který podporuje každodenní provoz.
Naše služby v oblasti shody s normou ISO 13485 a QMSR
Naše služby přizpůsobujeme vaší aktuální situaci a cílům. Klientům poskytujeme podporu prostřednictvím:
Vytvoření systému QMS od základů
Kompletní návrh a implementace systému, který je v souladu s požadavky normy ISO 13485 a FDA QMSR.
Analýzou mezer a optimalizací procesů
Identifikací slabých míst ve stávajícím systému QMS a praktickými kroky k jejich účinnému odstranění.
Integrace s dalšími regulačními požadavky
Hladké propojení mezi vaším systémem QMS a procesy sledování po uvedení na trh, bdělosti a řízení rizik.
Projekty nápravných opatření CAPA
Podporou při řešení zjištění z auditů nebo inspekcí a obnovení plného souladu vašeho systému QMS nebo dokumentace.
Digitální transformace QMS
Pomáháme vám s přechodem na digitální platformy, díky nimž bude váš systém rychlejší, efektivnější a snáze udržovatelný.
Váš partner při vytváření funkčního QMS
Vytváříme systémy QMS v souladu s normou ISO 13485 pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří chtějí více než jen konzultační zprávy.
Dodáváme funkční řešení připravená k použití.
Propojení norem do jednoho soudržného systému
Náš přístup je založen na budování reálného, funkčního systému, který splňuje požadavky normy ISO 13485 a nařízení o systému kvality, propojeného s dalšími souvisejícími mezinárodními normami, které podporují vaši shodu s předpisy a obchodní výkonnost.
Od kontrol návrhu po uvedení na trh – jeden integrovaný tok
Pomůžeme vám navrhnout, implementovat a integrovat všechny komponenty systému řízení kvality, od kontroly dokumentů a kontrol návrhu po řízení rizik a činnosti po uvedení na trh.
Praktický systém QMS postavený na vaší organizaci
Úzce spolupracujeme s vaším týmem na vytvoření systému kvality, který je strukturovaný, digitální a v souladu s vašimi cíli.
Náš přístup kombinuje regulační přesnost s provozní praktičností.
- Plná implementace ISO 13485 a QMSR pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky
- Integrace IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1 a ISO 27001
- Návrh procesů, které propojují kvalitu, design, rizika a kybernetickou bezpečnost
- Přechod QMS do digitálního, interaktivního prostředí
- Dodání funkčních řešení připravených pro audity a každodenní použití
Váš tým pro budování efektivního, živého QMS
Pro nás je systém řízení kvality živým rámcem, který roste a vyvíjí se spolu s vaší organizací.
Nezastavíme se po sepsání postupů. Implementace pro nás znamená zajistit, aby systém skutečně fungoval v praxi, propojoval lidi a podporoval rozhodování. A to je také jedna z prvních věcí, které auditoři zaznamenají: zda váš systém QMS podporuje skutečné operace a rozhodnutí.
Funkční systém QMS neexistuje ve složkách – žijí ho vaši lidé.
Účinný systém QMS je ten, kterému vaši lidé rozumějí, používají jej a důvěřují mu.
Implementaci systému řízení kvality činíme hmatatelnou. Nejde jen o definování procesů, ale o jejich začlenění do každodenní práce, aby zůstaly funkční a udržitelné. Společně proměníme požadavky v systém, který vaši lidé používají přirozeně a s důvěrou.
- Definujte realistické a škálovatelné procesy
- Přiřaďte jasné odpovědnosti a vlastnictví
- Integrujte pracovní postupy do stávajících nástrojů
Auditoři důsledně kontrolují, zda jsou procesy zdokumentovány, ale co je důležitější, zda jsou dodržovány; tyto kroky zajistí, že vaše procesy budou.
Podpora certifikace ISO 13485
Ať už se připravujete na certifikační audit ISO 13485 prováděný oznámeným subjektem, na inspekci FDA nebo na audit dodavatele prováděný vašimi partnery, podporujeme vás v každém kroku tohoto procesu.
Poskytujeme kompletní spektrum služeb auditu ISO 13485 a QMSR přizpůsobených vaší konkrétní situaci a cílům.
Pomáháme vám připravit se na certifikaci tím, že zajistíme, aby váš systém řízení kvality byl kompletní, vyhovoval požadavkům a byl připraven prokázat shodu během auditu.
Poskytujeme:
- Analýzu nedostatků před certifikací a interní audity
- Kontrolu a aktualizaci dokumentace
- Nápravu neshod a zlepšení procesů
Integrace softwaru digitálního systému řízení kvality
Od papírové k digitální realitě řízení kvality
Chápeme, že moderní systém řízení kvality musí být digitální, přístupný a hladce propojený s každodenním provozem vaší organizace.
Každý systém QMS, který implementujeme, je navržen tak, aby fungoval ve vašem prostředí – prakticky a v souladu s tím, jak vaše týmy skutečně pracují.
Platformy QMS, které vyhovují vaší organizaci
Specializujeme se na budování systémů kompatibilních s normou ISO 13485 na platformách SharePoint a Microsoft 365, stejně jako na platformách Confluence a Jira.
Na základě vašich potřeb integrujeme další nástroje pro řízení školení, sběr zpětné vazby, vyřizování stížností nebo klinické činnosti.
Živé digitální prostředí QMS
Váš systém řízení kvality nezůstane pouze papírovým konceptem. Stane se plně digitalizovaným, interaktivním prostředím, které je v souladu s normami ISO 13485 a QMSR a které se přirozeně začlení do každodenních procesů vaší organizace.
Řízení kvality založené na umělé inteligenci
Naše implementace QMS podporují široké spektrum funkcí a schopností založených na umělé inteligenci, které umožňují inteligentní kontrolu dokumentů, monitorování kvality a zlepšování procesů na základě dat.
Výhody spolupráce s konzultanty QMLogic ISO 13485
Vytvořili jsme několik systémů řízení kvality, prošli jsme četnými externími audity a podpořili jsme certifikace CE v souladu s MDR.
Vytváříme procesy QMS, které primárně fungují pro vaši organizaci; dodržování předpisů je zásadní, ale interní procesy musí fungovat především pro tým.
Nebojíme se provést zásadní změny v nefunkčních systémech, abychom vrátili řízení kvality zpět na správnou cestu.
Vytvoříme moderní, digitalizované a srozumitelné systémy řízení kvality.
Osvědčené zkušenosti s úspěšnou implementací QMS podle normy ISO 13485
Odborné znalosti v oblasti certifikace CE a přípravy na externí audity
Praktický QMS založený na rizicích a přizpůsobený struktuře vaší společnosti
Automatizace softwaru QMS pro škálovatelné a efektivní systémy kvality
Otázky a odpovědi
Každý vývojář nebo výrobce zdravotnických prostředků je povinen zavést a udržovat systém řízení kvality ve své organizaci.
Ačkoli zákon ne vždy výslovně vyžaduje certifikaci podle normy ISO 13485, tato norma je mezinárodně uznávaná a přijímaná v rámci několika regulačních rámců, včetně EU MDR, nařízení FDA o systému řízení kvality (QMSR) a MDSAP.
Reference | Odborné znalosti v oblasti ISO 13485
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
Václav byl pro naši společnost nesmírnou pomocí v procesu získání certifikace ISO 13485. Nastavil spoustu dokumentů relevantních pro QMS, implementoval systém řízení projektů v naší společnosti na podporu sprintů, ticketingového systému a celkové dokumentace a vždy poskytoval cenné vstupy pro všechny otázky, které v dlouhém certifikačním procesu vyvstaly.Václav je velmi spolehlivá, přátelská osoba s vynikajícími znalostmi v lékařské, technické a regulační oblasti.Velmi se mi líbil jeho humor, zejména v napjatých situacích dokázal vyhladit vlny stresu.Jeho strukturovaný způsob práce a komunikační dovednosti velmi pomohly posunout se vpřed se všemi zúčastněnými stranami – ať už šlo o mezinárodní programovací tým, auditory nebo klienty.Rád bych s ním znovu pracoval a závidím každému, kdo bude – máte štěstí!
Propojené služby pro vylepšení vašeho softwaru QMS ISO 13485
Regulační poradenství pro SaMD/MDSW
Zajistěte plnou shodu s MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 a kybernetickou bezpečností.
Rozumíme regulačnímu prostředí. Máme zkušenosti s implementací všech norem souvisejících s vývojem zdravotnického softwaru, kybernetickou bezpečností a technickou dokumentací a rádi v praxi ukážeme, jak tyto odborné znalosti převést do reálných řešení.
- Reálné řešení pro vaši organizaci
Digitalizace a automatizace QMS
Implementujte procesy v souladu s ISO 13485 pomocí nástrojů Jira, Confluence a SharePoint.
V QMLogic umožňujeme organizacím revolučně změnit jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí špičkových automatizačních nástrojů. Naše odbornost zahrnuje Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira a řešení na míru.
- Budoucnost řízení kvality
