Zajistěte, aby váš zdravotnický software splňoval plný rozsah požadavků nařízení EU MDR 2017/745. QMLogic poskytuje expertní poradenské služby v oblasti EU MDR a provede vás od analýzy nedostatků a dokumentace až po certifikaci CE a aktivity po uvedení na trh.
Vyhodnotíme aktuální regulatorní postavení vašeho produktu a vypracujeme jasný plán pro dosažení shody s EU MDR:
Náš tým kombinuje hluboké znalosti v oblasti regulatorních záležitostí MDR s praktickými zkušenostmi s vedením softwarových a digitálních produktů procesem shody s EU MDR, certifikací CE a dlouhodobou připraveností na audity.
Specializujeme se na poradenství EU MDR pro software a připojená zařízení, včetně:
Úspěšně jsme provedli řadu společností procesy:
Navrhujeme strategie shody zdravotnických prostředků sladěné s požadavky na systém QMS:
EU MDR 2017/745 je soubor regulatorních požadavků zahrnujících řízení kvality, technickou dokumentaci, klinické důkazy a aktivity po uvedení na trh. Efektivní shoda s EU MDR proto vyžaduje:
Soulad s EU MDR prokazuje, že váš zdravotnický prostředek je bezpečný, účinný a vyvinutý v robustním a kontrolovaném regulatorním rámci.
Kromě legálního přístupu na trh EU odráží organizační zralost a dlouhodobý závazek ke kvalitě, bezpečnosti pacientů a regulatorní excelenci.
Provedeme vás nařízením EU MDR s praktickými poznatky přizpůsobenými cílům vaší organizace, interním kapacitám a aktuální fázi vývoje produktu, čímž zajistíme efektivní a realistickou strategii shody.
Jdeme nad rámec pouhého poradenství tím, že aktivně odstraňujeme nedostatky v oblasti shody, připravujeme požadovanou dokumentaci a procesy, podporujeme audity a komunikujeme přímo s auditory.
Přebíráme plnou odpovědnost za vaši certifikaci MDR definováním rozsahu, harmonogramu a rozpočtu a následným vedením a reportováním projektu až do úspěšného získání certifikace.
Dodáváme integrovanou shodu s MDR sladěním systémů řízení kvality a technické dokumentace do jednoho konzistentního a efektivního regulatorního rámce.
Náš konzultační tým MDR zahrnuje lékaře a experty s titulem PhD v oborech molekulární biologie, genetiky a onkologie, což zajišťuje vědeckou i regulatorní preciznost klinických aspektů vašeho produktu.
Navrhujeme strategii shody s MDR, QMS a post-market aktivity tak, aby byly efektivní, štíhlé a udržitelné, čímž podporujeme dlouhodobou proveditelnost bez zbytečné byrokracie.
Podporujeme vás i po získání certifikace poskytováním průběžných odborných znalostí MDR pro nové produkty, vylepšování QMS, dozor po uvedení na trh a budoucí regulatorní výzvy.
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
Měl jsem to potěšení pracovat s Václavem na tématech procesů Softwaru jako zdravotnického prostředku a mohu ho jen doporučit! Nejen, že má velmi vysoké a spolehlivé znalosti v lékařské, regulační a softwarové oblasti, ale také k čemukoli přistupuje, dělá to rozumným a chytrým způsobem, s přihlédnutím k celkovému obrazu a skutečným očekáváním úřadů a cílům organizace. S dobrým interním sponzorem, který ho podporuje, plní své sliby velmi efektivně a skvěle spolupracuje, spoléhá na své velmi dobré komunikační dovednosti!
Zajistěte kompletní shodu s MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 a kybernetickou bezpečností.
Rozumíme regulatornímu prostředí. Máme zkušenosti s implementací všech norem týkajících se vývoje zdravotnického softwaru, kybernetické bezpečnosti a technické dokumentace. Rádi vám v praxi ukážeme, jak můžeme tyto odborné znalosti přetavit v reálná řešení při práci na vašem softwarovém produktu – jako vývojáři i projektoví manažeři.
Implementujte procesy v souladu s ISO 13485 pomocí nástrojů Jira, Confluence a SharePoint.
V QMLogic pomáháme organizacím modernizovat jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí špičkových automatizačních nástrojů. Naše odbornost zahrnuje Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira a zakázková řešení šitá na míru konkrétním potřebám.
© 2025 od QMLogic
Contact Details