ISO 42001 – Konzulace pro AI Management systémy
Poradenství v oblasti AI QMS a ISO 42001 implementace
Proměňte své systémy AI v kompatibilní aktiva s řízeným rizikem díky našim specializovaným poradenským službám v oblasti normy ISO 42001. Překonáváme propast mezi inovacemi v oblasti umělé inteligence a dodržováním předpisů a přinášíme dlouholeté zkušenosti s normami ISO 13485, EU MDR 2017/745, IEC 62304 a ISO 14971 do nově vznikající oblasti systémů řízení AI.Systémy řízení pro vaši AI: propojení světů managementu kvality
Náš přístup k poradenství v oblasti systémů řízení AI jedinečným způsobem kombinuje osvědčené rámce ISO 13485 a ISO 9001 se specializovanými požadavky ISO 42001. Chápeme, že principy řízení kvality zůstávají neměnné, ať už spravujete tradiční zdravotnické prostředky nebo špičkové systémy AI.Základní principy QMS aplikované na AI
ISO 42001 zavádí známé koncepty, které jsou v dokonalém souladu se zavedenými postupy řízení kvality:- Vývoj politiky AIIntegrace se stávajícími organizačními politikami
- Odpovědnost managementu a závazek vedeníJednotná struktura managementu dohlížející jak na tradiční systémy řízení kvality, tak na systémy řízení AI
- Kontrola dokumentů a správa dokumentaceStejné systémy spravující jak tradiční dokumentaci zařízení, tak technické soubory specifické pro AI
- Kontroly návrhu a vývojeVylepšené kontroly návrhu řešící jak tradiční vývoj zařízení, tak správu životního cyklu systémů AI
Průběžný dohled a zlepšování systémů AI
Aby byla zajištěna bezpečnost, shoda a vysoký výkon AI řešení, norma ISO 42001 vylepšuje průběžné procesy QMS:- Interní audityAplikované na výkon a shodu systémů AI
- Kontrola managementuZaměřené na cíle AI a posouzení rizik
- Monitorování, měření, analýza a hodnoceníPřizpůsobené výkonu systémů AI
- Procesy neustálého zlepšováníSjednocené procesy zlepšování pokrývající jak tradiční systémy řízení kvality, tak výkonnost systémů řízení AI
- Neshody a CAPARozšířeno na incidenty a zlepšení specifické pro AI
Řízení rizik AI: Aplikace osvědčených metodik řízení rizik
Komplexní posouzení rizik pro systémy AI
Systémy AI představují jedinečná rizika, která vyžadují sofistikované přístupy k řízení. Naše validace počítačových systémů nástrojů AI v souladu s metodikou ISO 13485 aplikuje stejné systematické zásady řízení rizik, které jsou již známé z ISO 14971 nebo IEC 80002-2, rozšířené speciálně pro aplikace AI.Náš rámec řízení rizik AI:
- Identifikace hazarduIdentifikujeme hazardy pro systémy AI v průběhu celého jejich životního cyklu, od návrhu až po použití po uvedení na trh.
- Analýza rizikZvažíme jak technické poruchy, tak společenské dopady, jako jsou zaujatost, problémy s transparentností nebo nezamýšlené důsledky.
- Hodnocení rizikPoužijeme zavedená kritéria přijatelnosti k určení, která rizika vyžadují zmírnění.
- Zmírnění rizikZavedeme technické a procedurální kontroly ke snížení identifikovaných rizik.
- Zbytkové riziko a monitorováníPosoudíme zbytkové riziko a provádět průběžné monitorování pro zajištění trvalé bezpečnosti a shody.
Propojení standardů pro rizika
Integrujeme buď řízení rizik zdravotnických prostředků podle normy ISO 14971 s požadavky na rizika AI podle normy ISO 42001, nebo, kde je to vhodné, normu IEC 80002-2 pro aplikace AI používané v systému řízení kvality.Ať už váš systém AI funguje v rámci vašeho systému řízení kvality nebo jako software pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW), zajišťujeme komplexní pokrytí rizik ve všech platných normách.Naše zkušenosti s nebezpečnými situacemi, analýzou škod a hodnocením nepříznivých dopadů se přímo promítají do rizik systémů AI, včetně zaujatosti, problémů s transparentností, problémy s kvalitou dat a selhání algoritmů.Excelence v oblasti návrhu a vývoje systémů AI
Technická dokumentace a správa životního cyklu AI
Účinná správa AI vyžaduje stejný systematický přístup k technické dokumentaci, který je základem úspěchu v tradičním vývoji softwaru. Naše odborné znalosti v oblasti IEC 62304 a IEC 12207 poskytují základ pro komplexní správu životního cyklu systémů AI.Služby podpory vývoje AI:
- Dokumentace strategie strojového učeníJasné plány implementace AI
- Identifikace a správa datKomplexní rámce pro správu dat
- Protokoly pro trénování modelůSystematické přístupy k vývoji algoritmů
- Údržba hardwaru a softwaruPrůběžné zajišťování spolehlivosti systému
- Plánování rozhraní a interoperabilityIntegrace se stávajícími systémy
- Protokoly pro ověřování a validaciPřísné testovací metodiky
- Výběr a správa testovacích datReprezentativní a nezaujaté hodnotící datové sady
- Strategie monitorování a údržbyVčetně komplexních systémů protokolování
Technická dokumentace a správa životního cyklu AI
Připravujeme veškerou nezbytnou technickou dokumentaci na podporu souladu vašeho systému AI, od počátečního konceptu přes nasazení až po průběžné monitorování a údržbu.Integrace AI a informační bezpečnosti
Ochrana dat a etická implementace AI
Systémy AI jsou v zásadě založeny na datech, což činí informační bezpečnost a ochranu soukromí kritickými faktory úspěchu. Naše implementace normy ISO 42001 zahrnuje komplexní správu dat, která řeší jak technické bezpečnostní, tak etické aspekty.Klíčové prvky bezpečnosti a ochrany soukromí:
- Identifikace a klasifikace datKomplexní mapování a kategorizace dat
- Protokoly na ochranu datTechnické a administrativní bezpečnostní kontroly
- Posouzení souladu s GDPRAnalýza dopadu na soukromí při zpracování dat AI
- Hodnocení etického využívání datZajištění odpovědných postupů při vývoji AI
- Integrace normy ISO 27001Využití stávajících rámců informační bezpečnosti
Komplexní integrace standardů
Orientace v komplexním regulačním prostředí AI
Regulační prostředí AI zahrnuje řadu vzájemně propojených standardů: ISO/IEC 5259, ISO/IEC 5338, ISO/IEC 23053, ISO/IEC 23894, a mnoho dalších. Namísto izolovaného přístupu k jednotlivým standardům, který by implementaci AI prakticky znemožnil, poskytujeme integrovaná řešení, která efektivně řeší více požadavků.Náš přístup k integraci:
- Holistické mapování standardůPorozumění vzájemnému provázání a překrývání
- Implementace založená na rizicíchZaměření na požadavky, které jsou důležité pro vaše konkrétní aplikace AI
- Provozní efektivitaZefektivněné procesy, které fungují v reálném prostředí
- Udržitelnost souladuSystémy navržené pro dlouhodobou údržbu a vývoj
Připravenost na zákon EU o AI
Držíme krok s vyvíjejícími se předpisy, včetně zákona EU o umělé inteligenci, a zajišťujeme, aby naše řešení byla kompatibilní s novými požadavky. Náš přístup poskytuje rámce pro dodržování předpisů, které jsou dostatečně štíhlé, aby byly funkční, a zároveň dostatečně komplexní, aby splňovaly všechny platné požadavky.Proč si vybrat naše poradenské služby v oblasti ISO 42001?
Osvědčená odbornost v oblastech řízení kvality
Jedinečná přidaná hodnota:- Odborné znalosti v oblasti více standardůHluboké znalosti v oblasti ISO 13485, EU MDR, IEC 62304, ISO 14971 a nyní i ISO 42001
- Specializace na zdravotnické prostředkyPorozumění regulovaným požadavkům odvětví
- Zaměření na integraciVytváření jednotných systémů řízení namísto paralelních postupů pro dodržování předpisů
- Praktická implementaceŘešení navržená pro provozní efektivitu
- Průběžná podporaPartnerství během implementace i po ní
Komplexní služby v oblasti dodržování předpisů ISO 42001 pro AI a podpora implementace
Poskytování služeb:- Analýza mezer a posouzení připravenosti na AI
- Přizpůsobené plány implementace AI
- Školení zaměstnanců v oblasti AI a rozvoj kompetencí
- Vypracování a revize dokumentace AI
- Podpora interního auditu a usnadnění přezkumu vedením
- Průběžné monitorování a zlepšování shody s AI
Často kladené otázky (FAQ)
Odpověď:
Ne, ISO 42001 není povinná, ale poskytuje základní pokyny pro používání AI při zachování souladu s povinnými normami, jako jsou ISO 13485 a IEC 62304. Tradiční normy plně neřeší specifické výzvy AI, jako je životní cyklus AI nebo validace počítačových systémů nástrojů AI. ISO 42001 tuto mezeru vyplňuje a nabízí strukturovaný rámec pro odpovědné řízení AI jak v QMS, tak v lékařských zařízeních.
Reference | Naše expertise v MedTech
Temedica
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
Ypsomed
Risk Manager | Cybersecurity
S Václavem jsem spolupracoval na činnostech řízení rizik projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a dokončit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Považuji Václava za flexibilního, spolehlivého a na kvalitu orientovaného. Proto jsem si práci s Václavem opravdu užil a těším se na další spolupráci s ním.
Získejte konzultaci zdarma
Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.
