Poradenské služby v oblasti IVDR pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a softwarově řízenou diagnostiku

Váš důvěryhodný partner v oblasti IVDR pro úspěšné splnění regulačních požadavků

Ve společnosti QMLogic se specializujeme na pomoc výrobcům diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), start-upům a softwarovým vývojářským společnostem při orientaci ve složitém prostředí nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746.

Ať už je váš produkt klasickým IVD zařízením, softwarově řízeným IVD nebo digitálním zdravotním nástrojem, naše poradenské služby v oblasti IVDR nabízejí strategie šité na míru, které zajistí plnou shodu s předpisy, rychlejší přístup na trh a dlouhodobý úspěch v oblasti regulace.

Cesta k souladu s IVDR: Klasická IVD a softwarově řízená zařízení

Podporujeme plánování v rané fázi, včetně definování zamýšleného účelu v souladu s IVDR, klasifikace produktu a cesty k posouzení shody.

  • Přiřazení oznámeného subjektu (NB) na základě kódů produktů (IVR 0201, IVR 0202 atd.)
  • Regulační strategie přizpůsobená příloze VIII IVDR (klasifikace)
  • Plánování integrace ISO 13485 a ISO 14971

Pomáháme vám přiřazovat rozsah vašich produktů ke správnému oznámenému subjektu a připravovat solidní regulační strategii, která podporuje vaše přizpůsobení ISO 13485 a IVDR.

IVDR pro softwarově řízené IVD

Zvláštní aspekty softwarové diagnostiky

  • Klasifikace podle pravidla 11
  • Důkazy o výkonu pro řešení založená na algoritmech
  • Přístup založený na životním cyklu pro průběžné aktualizace
  • Kybernetická bezpečnost, ochrana osobních údajů a interoperabilita

Specializujeme se na dodržování IVDR pro software jako zdravotnický prostředek (SaMD), včetně klasifikace podle pravidla 11 a strategií validace pro digitální diagnostiku.

Naše balíčky konzultačních služeb v oblasti IVDR

Od počátečního plánování až po podporu po uvedení na trh jsou naše balíčky konzultačních služeb v oblasti IVDR flexibilní, transparentní a přizpůsobené rizikové třídě vašeho produktu a požadavkům na dokumentaci.

Základy před podáním žádosti

Pomáháme definovat zamýšlený účel, přiřadit kódy produktů v souladu s IVDR a připravit se na spolupráci s oznámeným subjektem.

Plánování klinické studie výkonnosti

Vypracujeme váš plán klinické studie výkonnosti (CPSP) a strategii monitorování, přičemž zajistíme soulad s IVDR a ISO 20916.

Plán a zpráva o hodnocení výkonu

Vytváříme komplexní strategii (PEP) pro shromažďování klinických a analytických důkazů o výkonu a shrnujeme zjištění v robustní zprávě o hodnocení výkonu (PER).

Zpráva o vědecké platnosti (SVR)

Na základě literatury a biologických důvodů zdůvodňujeme souvislost mezi vaší analyzovanou látkou a souvisejícím klinickým stavem.

Kontrolní seznam GSPR a dokumentace SSP

Připravíme vaši matici shody s přílohou I IVDR (GSPR) a sepíšeme souhrn bezpečnosti a výkonu (SSP) pro veřejnou transparentnost.

Kompletní nastavení technické dokumentace

Pomáháme s vytvořením celé vaší technické dokumentace, včetně více než 40 typů dokumentů, strukturovaných tak, aby splňovaly očekávání oznámeného subjektu.

Proč s námi spolupracovat?

Jsme vaší spolehlivou poradenskou společností v oblasti IVDR, která nabízí praktickou podporu výrobcům IVD a vývojářům softwaru při každém regulačním milníku.

Rezervovat konzultaci
  • Převedeno více než 400 starších zařízení
  • Více než 45 nových IVD provázených procesem IVDR
  • Odborné znalosti v oblasti softwaru a IVD založených na AI/ML
  • Přímá strategická komunikace

Často kladené otázky (FAQ)

Obecné otázky týkající se IVDR

Odpověď:
Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) nahradilo směrnici o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDD) dne 26. května 2022. IVDR zavádí přísnější požadavky, včetně posílených klinických důkazů, sledování po uvedení na trh, jedinečné identifikace zařízení (UDI) a rozšířených požadavků na posuzování oznámenými subjekty pro většinu tříd zařízení.

Otázky týkající se technické dokumentace

Otázky týkající se konkrétních služeb

Otázky týkající se IVDR v souvislosti se softwarem

Související služby

Digitalizace a automatizace QMS

Implementujte procesy v souladu s ISO 13485 pomocí nástrojů Jira, Confluence a SharePoint.

Ve společnosti QMLogic pomáháme organizacím revolucionizovat jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí špičkových automatizačních nástrojů. Naše odborné znalosti zahrnují SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira a řešení na míru.

  • Budoucnost řízení kvality
Dozvědět se více

Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW)

Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky

QMLogic poskytuje důvěryhodné regulační poradenství a softwarovou podporu pro dodržování předpisů, které vás provedou od vývoje až k úspěšné certifikaci.

  • Regulační shoda
Dozvědět se více

Získejte konzultaci zdarma

Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.

Žádné závazky, žádné newslettery ani následný marketing, slibujeme :)
0/2000

    © 2026 od QMLogic

    Stránky

    DomůO násReferenceKontakt

    Služby

    Regulační poradenstvíQMS softwareVývoj zdravotnických prostředků

    Informace

    TirážZásady ochrany osobních údajůCookies

    Contact Details

    Address:
    QMLogic s.r.o.
    Nove sady 988/2, 602 00 Brno, Czech Republic
    hello@qmlogic.comLinkedin