Poradenské služby v oblasti IVDR pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a softwarově řízenou diagnostiku
Váš důvěryhodný partner v oblasti IVDR pro úspěšné splnění regulačních požadavků
Ve společnosti QMLogic se specializujeme na pomoc výrobcům diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), start-upům a softwarovým vývojářským společnostem při orientaci ve složitém prostředí nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746.
Ať už je váš produkt klasickým IVD zařízením, softwarově řízeným IVD nebo digitálním zdravotním nástrojem, naše poradenské služby v oblasti IVDR nabízejí strategie šité na míru, které zajistí plnou shodu s předpisy, rychlejší přístup na trh a dlouhodobý úspěch v oblasti regulace.
Cesta k souladu s IVDR: Klasická IVD a softwarově řízená zařízení
Podporujeme plánování v rané fázi, včetně definování zamýšleného účelu v souladu s IVDR, klasifikace produktu a cesty k posouzení shody.
- Přiřazení oznámeného subjektu (NB) na základě kódů produktů (IVR 0201, IVR 0202 atd.)
- Regulační strategie přizpůsobená příloze VIII IVDR (klasifikace)
- Plánování integrace ISO 13485 a ISO 14971
Pomáháme vám přiřazovat rozsah vašich produktů ke správnému oznámenému subjektu a připravovat solidní regulační strategii, která podporuje vaše přizpůsobení ISO 13485 a IVDR.
IVDR pro softwarově řízené IVD
Zvláštní aspekty softwarové diagnostiky
- Klasifikace podle pravidla 11
- Důkazy o výkonu pro řešení založená na algoritmech
- Přístup založený na životním cyklu pro průběžné aktualizace
- Kybernetická bezpečnost, ochrana osobních údajů a interoperabilita
Specializujeme se na dodržování IVDR pro software jako zdravotnický prostředek (SaMD), včetně klasifikace podle pravidla 11 a strategií validace pro digitální diagnostiku.
Naše balíčky konzultačních služeb v oblasti IVDR
Od počátečního plánování až po podporu po uvedení na trh jsou naše balíčky konzultačních služeb v oblasti IVDR flexibilní, transparentní a přizpůsobené rizikové třídě vašeho produktu a požadavkům na dokumentaci.
Základy před podáním žádosti
Pomáháme definovat zamýšlený účel, přiřadit kódy produktů v souladu s IVDR a připravit se na spolupráci s oznámeným subjektem.
Plánování klinické studie výkonnosti
Vypracujeme váš plán klinické studie výkonnosti (CPSP) a strategii monitorování, přičemž zajistíme soulad s IVDR a ISO 20916.
Plán a zpráva o hodnocení výkonu
Vytváříme komplexní strategii (PEP) pro shromažďování klinických a analytických důkazů o výkonu a shrnujeme zjištění v robustní zprávě o hodnocení výkonu (PER).
Zpráva o vědecké platnosti (SVR)
Na základě literatury a biologických důvodů zdůvodňujeme souvislost mezi vaší analyzovanou látkou a souvisejícím klinickým stavem.
Kontrolní seznam GSPR a dokumentace SSP
Připravíme vaši matici shody s přílohou I IVDR (GSPR) a sepíšeme souhrn bezpečnosti a výkonu (SSP) pro veřejnou transparentnost.
Kompletní nastavení technické dokumentace
Pomáháme s vytvořením celé vaší technické dokumentace, včetně více než 40 typů dokumentů, strukturovaných tak, aby splňovaly očekávání oznámeného subjektu.
Proč s námi spolupracovat?
Jsme vaší spolehlivou poradenskou společností v oblasti IVDR, která nabízí praktickou podporu výrobcům IVD a vývojářům softwaru při každém regulačním milníku.
- Převedeno více než 400 starších zařízení
- Více než 45 nových IVD provázených procesem IVDR
- Odborné znalosti v oblasti softwaru a IVD založených na AI/ML
- Přímá strategická komunikace
Často kladené otázky (FAQ)
Obecné otázky týkající se IVDR
Otázky týkající se technické dokumentace
Otázky týkající se konkrétních služeb
Otázky týkající se IVDR v souvislosti se softwarem
Související služby
Digitalizace a automatizace QMS
Implementujte procesy v souladu s ISO 13485 pomocí nástrojů Jira, Confluence a SharePoint.
Ve společnosti QMLogic pomáháme organizacím revolucionizovat jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí špičkových automatizačních nástrojů. Naše odborné znalosti zahrnují SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira a řešení na míru.
- Budoucnost řízení kvality
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW)
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky
QMLogic poskytuje důvěryhodné regulační poradenství a softwarovou podporu pro dodržování předpisů, které vás provedou od vývoje až k úspěšné certifikaci.
- Regulační shoda
