Vývoj SharePoint QMS na míru pro MedTech & IVD
Hotové moduly i QMS řešení na míru
Transformujte svůj systém QMS pomocí vlastního řešení v SharePointu, které zrcadlí vaše procesy. Váš QMS bude chytřejší, rychlejší a plně v souladu s předpisy.
Vlastněte svůj systém.Mějte data pod kontrolou.Škálovalujte podle svých potřeb.
Digitalizace procesů 1:1
Hotové moduly
Nabízíme moduly QMS, které lze ihned implementovat.
Zabezpečení podnikové úrovně
Systém je nasazen do vašeho prostředí SharePoint.
Soulad s procesy 1:1
Přesně replikujeme vaše stávající pracovní postupy.
Plné vlastnictví
Data i prostředí máte pod kontrolou bez vázání na dodavatele.
Plně v souladu
Komponenty odpovídají ISO 13485, FDA 21 CFR část 820 a část 11.
Validované řešení
Poskytujeme validační zprávy pro každou komponentu QMS.
Uživatelsky přívětivé a kompatibilní eQMS
Digitalizované pracovní prostředí
Váš digitální QMS by měl aktivně podporovat shodu a efektivitu.
Plně automatizovaný QMS
Postaveno na SharePointu a Power Platform, spojuje automatizaci a sledovatelnost.
Moduly přizpůsobené vašim potřebám
Upravujeme naše moduly tak, aby zrcadlily vaše stávající procesy.
Od tvorby dokumentů po vhled v reálném čase. Váš QMS, efektivní, automatizovaný, pohodlný.
Přizpůsobitelné moduly a řešení eQMS
Poskytujeme hotové moduly eQMS pokrývající nejčastější potřeby ve zdravotnictví. Dokážeme také vytvořit moduly na míru z našich osvědčených stavebních bloků.
- Systém verzování
- Schvalovací proces založený na rolích
- Podpora AI při revizi
- Podpora Word, Excel a PDF
- Souběžné úpravy
- Automatizované pracovní postupy
- Elektronické podpisy
- V souladu s 21 CFR část 11
- Automatizované přidělování podle rolí
- Propojení se změnami procesů
- Tvorba testů
- Oznámení
- Video školení
- Podpora Word, Excel, PDF
- Sestavy na míru
- Nastavitelná metadata
- Kategorie podle oddělení
- Záznamy specifické pro produkt
- Elektronické podpisy
- V souladu s GDPR
- Certifikace ISO 27001
- Digitalizované inženýrství požadavků
- Design Inputs (vstupy návrhu)
- Design Output (výstupy návrhu)
- Sledovatelnost s řízením rizik
- Propojení s kybernetickou bezpečností
- Hromadné importy a exporty
- Design History File (DHF)
- Device Master Record (DMR)
- Device History Record (DHR)
- Řízení rizik procesů
- Řízení rizik produktu
- ISO 14971
- Propojení s TechDoc
- Modelování hrozeb
- Posouzení zranitelností
- Analýza bezpečnostních rizik
- Sledovatelnost k návrhu a testování
- Procesní a produktové
- Požadavky na změnu
- Posouzení dopadů
- Schvalovací proces
- Klasifikace a kvalifikace
- Schvalovací proces
- Hodnocení a monitorování
- Propojení s nákupem
- Požadavky na nákup a schválení
- Vstupní kontroly
- Propojení s řízením dodavatelů
- Založeno na rolích či uživatelích
- Školení
- Správa přístupů
- Kompetence k revizi a schvalování
- Onboarding
- Offboarding
- Osobní složky
- Správa kvalifikací
- Automatizovaná triáž
- Oznámení
- Propojení s ticketovacími systémy
- Sledování vyřešení
- Sestavy a statistiky
- Kategorizace a posouzení závažnosti
- Sledování vyřešení
- Propojení se zlepšováním
- Eskalace do CAPA
- Požadavky na zlepšení
- Automatizované přidělování
- Sledování nápravy
- Vyšetřování a analýza kořenových příčin
- Nápravná opatření
- Kontroly účinnosti
- Zprávy o účinnosti
- Roční plánování
- Přístup založený na rizicích
- Typy auditů:
- Interní audit
- Externí audit
- Audit dodavatele
- Propojení se zlepšováním nebo CAPA
- Centralizovaný sběr dat
- Propojení s:
- KPI procesů
- Výsledky auditů
- Stížnosti
- Neshody
- Automatizované sestavy
- Automatizovaná agregace dat
- Exporty do PDF
- Detailní KPI procesů
- Analýza trendů
Automatizace a digitalizace vašich procesů a pracovních postupů
Nabízíme také stavební moduly, ze kterých vytvoříme jakoukoli aplikaci přesně podle vašich požadavků.
Váš QMS a vaše procesy, efektivní a automatizované.
Automatizace a správa dokumentace
Každý proces začíná strukturovanými šablonami v souladu s ISO 13485, ISO 9001 nebo FDA 21 CFR 820.30.
Dokumenty jsou vytvářeny a propojovány přímo v SharePointu, což zajišťuje konzistenci, integritu a plnou sledovatelnost.
- Šablony dokumentů 1:1
- Automatizovaný převod do PDF
- Zabezpečené úložiště SharePoint
- Správa verzí a auditní záznamy
Flexibilní pracovní postupy a schvalování
Po vytvoření dokumenty procházejí automatizovanými schvalovacími postupy navrženými podle hierarchie a procesů vaší organizace.
Oprávnění založená na rolích zajišťují, že obsah může kontrolovat a schvalovat pouze autorizovaný personál.
- Šité na míru vašim procesům
- Oprávnění založená na rolích
- Automatizovaná oznámení
- Plná adaptabilita
Inteligentní automatizace a oznámení
Automatizace je zabudována do každé vrstvy QMS. Výzvy řízené AI, inteligentní oznámení a plánované provádění úkolů udržují procesy v chodu.
Úkoly a upomínky jsou spouštěny stavem dokumentu, termíny nebo podmínkami shody.
- Úspora času a efektivita
- Automatizované eskalace
- Zlepšená odpovědnost
- Chytré plánování
AI agenti
Naše řešení QMS v SharePointu vylepšujeme o kontrolované AI agenty navržené pro podporu týmů kvality.
Tito agenti pracují ve vašem prostředí Microsoft a využívají vaše stávající firemní znalosti.
- Kontroly shody a konzistence
- Tvorba dokumentů s podporou AI
- AI asistenti založení na znalostech
- Prediktivní vhledy a detekce úzkých hrdel
- Zodpovědná AI od návrhu
Průběžné sledování – vhledy v reálném čase
Dynamické panely a sledování v reálném čase poskytují úplný přehled o stavu validace a výkonu procesů.
Barevně odlišené stavy usnadňují identifikaci pokroku a zpoždění v celém systému.
- Aktualizace stavu v reálném čase
- Vizuální indikátory
- Vhledy založené на datech
- Transparentnost procesů
Shoda a zabezpečení
Naše řešení QMS je vyvinuto podle zásad ISO 80002-2 pro validaci počítačových systémů.
Soulad s normami
- ISO 13485
- ISO 9001
- FDA 21 CFR část 820 a část 11
- ISO 27001
Elektronické podpisy a auditní záznamy
Zabudovaná odpovědnost a připravenost na shodu.
Zabezpečená a kontrolovaná data
Žádné vázání na dodavatele (vendor lock-in), žádná úložiště třetích stran; vše zůstává ve vašem prostředí Microsoft.
Validované a připravené k auditu
Každá funkce je testována a dokumentována pro zajištění souladu s předpisy.
Systém managementu kvality pro zdravotnické prostředky
Elektronické podpisy a auditní stopy
Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Nařízení o zdravotnických prostředcích
Zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění
Obecné nařízení o ochraně osobních údajů
Správná praxe
Flexibilní ceny pro vývoj modulů na míru
Vyberte si řešení, které nejlépe vyhovuje procesu vaší organizace.
Základní plán (Essential)
"Začněte s jednoduchým strukturovaným řešením"
- Zefektivnění schvalování pomocí strukturovaného přístupu
- Ideální pro týmy se základními potřebami validace
- Jednoduchý pracovní postup, základní shoda
4 000 - 6 000 EUR
Pokročilý plán (Advanced)
"Posuňte svůj proces validace na vyšší úroveň"
- Více šablon, více kontroly, vyšší efektivita
- Zlepšení spolupráce a transparentnosti procesů
- Pro organizace se střední složitostí procesů
7 000 - 9 000 EUR
Podnikový plán (Enterprise)
"Plně přizpůsobeno pro maximální kontrolu"
- Validační řešení postavené na míru vaší organizaci
- Vlastní role, neomezené pracovní postupy a hluboká automatizace
- Plná shoda, škálovatelnost i kontrola
od 10 000 EUR
K dispozici individuální ceny
Každá organizace je jiná. Nabízíme ceny odpovídající vašim specifickým potřebám.
Jak stavíme eQMS řešení v SharePointu
Strukturovaný a škálovatelný přístup zajišťující shodu a přizpůsobení vašim obchodním potřebám
Základ v SharePointu a rozšíření platformy
Každé řešení začíná na robustním základu Microsoft, kombinujícím SharePoint a Power Platform.
SharePoint
Vytváří centralizované úložiště dokumentů s řízením verzí a plnou sledovatelností.
Rozšiřujeme váš základ v SharePointu pomocí Microsoft Power Platform.
Power Apps
Tvorba intuitivních aplikací digitalizujících procesy kvality jako CAPA nebo audity.
Power Automate
Automatizace schvalování a rutinních úkolů při zachování auditních stop.
Power BI
Vhledy v reálném čase a panely shody pro lepší rozhodování.
Microsoft Teams
Okamžitá spolupráce bez opuštění pracovního prostředí.
Microsoft Outlook
Integrace schvalování a úkolů přímo do vaší doručené pošty.
Škálovatelné úpravy, integrace a rozšíření
Jakmile je jádro systému v provozu, dále jej vylepšujeme a rozšiřujeme panely a sestavy.
Můžeme integrovat stávající systémy (ERP, CRM) a vytvořit jednotný ekosystém shody.
Nad rámec Power Platform – pokročilý vývoj na míru
Když procesy vyžadují funkce nad rámec standardních nástrojů, využíváme expertízu v softwarovém inženýrství.
Pomocí SPFx, Graph API a Azure Functions rozšiřujeme váš QMS precizně.
Procesy řízení kvality s podporou AI
Vkládáme AI přímo do eQMS pro automatizované kontroly úplnosti a konzistence dokumentace.
Zabezpečená podniková AI architektura
Naše řešení využívají Microsoft Copilot a Azure AI pro budování firemních znalostních bází.
Validované řešení připravené na budoucnost
Naše implementace jsou navrženy podle pokynů ISO 80002-2 pro validaci počítačových systémů.
Průběžná shoda a adaptabilita
Shoda není jednorázový milník, ale trvalý závazek.
Systémy jsou vybaveny elektronickými podpisy a auditními stopami.
Každé řešení navrhujeme tak, aby se vyvíjelo s vaší organizací.
Výsledek
Plně vlastněný, kompatibilní QMS připravený na budoucnost:
- Konzistence napříč všemi dokumenty
- Digitalizované toky eliminující manuální neefektivitu
- Automatizované úkoly snižující riziko chyb
- Vylepšená shoda a zabezpečení podle ISO a FDA
- Škálovatelnost pro růst a integraci nových nástrojů
V QMLogic stavíme řešení QMS, která rostou s vámi.
Vylepšujeme váš QMS; nenahrazujeme jej.
Klíčové výhody řešení QMS v SharePointu a Microsoft 365
Plné vlastnictví a kontrola
Žádné vázání na dodavatele. Vaše data zůstávají zcela ve vašem prostředí Microsoft 365.
Zabezpečení na podnikové úrovni
Postaveno na infrastruktuře Microsoftu, těžíte z firemní autentizace a ochrany dat.
Shoda od návrhu
Řešení jsou v souladu s ISO 13485 a FDA 21 CFR část 11.
Plně adaptabilní
Odráží vaše interní procesy a schvalovací toky.
Bezproblémová integrace
Nativně spolupracuje s nástroji jako Teams, Outlook nebo OneDrive.
Nákladově efektivní a škálovatelné
Postaveno na nástrojích, které již vlastníte, bez poplatků za předplatné třetím stranám.
Automatizované a efektivní
Snižte manuální práci díky automatizovaným oznámením a sledování úkolů.
Postaveno na Microsoftu. Navrženo pro shodu. Přizpůsobeno vám.
Reference | Odbornost v digitalizaci procesu
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
S Václavem jsem spolupracoval na činnostech řízení rizik projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a dokončit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Považuji Václava za flexibilního, spolehlivého a na kvalitu orientovaného. Proto jsem si práci s Václavem opravdu užil a těším se na další spolupráci s ním.
Otázky a odpovědi
Ano, můžeme vám pomoci vybrat správné řešení, ať už jste se právě rozhodli opustit svého současného dodavatele, nebo teprve zavádíte systém řízení kvality.
Společně analyzujeme vaši současnou situaci a definujeme požadavky, které jsou pro vás nejdůležitější, a můžeme vám poradit, které řešení systému řízení kvality zvolit.
Máme nejvíce zkušeností s budováním systémů řízení kvality kolem sady Atlassian nebo Microsoft, ale můžeme vyhodnotit jakékoli jiné softwarové řešení, které by vyhovovalo vašim potřebám.
Pro specifické požadavky a organizační nastavení poskytujeme také softwarová řešení na míru, která jsou plně vyvinuta námi.
Ano, na to se specializujeme a naši zákazníci z toho mají největší užitek.
Pokud potřebujete vybudovat kompletní systém řízení kvality od základů nebo potřebujete naši pomoc v konkrétní oblasti, můžeme nejprve definovat vaše procesy a poté je odpovídajícím způsobem digitalizovat.
Tímto způsobem získáte dobře definované interní procesy, plně digitalizované a automatizované, které fungují společně jako jedno kompletní řešení.
Je třeba vzít v úvahu dva hlavní faktory.
Prvním je nástrojový řetězec, který již ve vaší organizaci používáte. Pokud již používáte Confluence nebo Microsoft jako svůj hlavní systém správy dokumentů, stojí za to zhodnotit, zda vaše současné nastavení pokrývá všechny oblasti nezbytné pro systém řízení kvality, a poté se soustředit pouze na vylepšení těch částí, které nefungují.
Druhým faktorem je velikost a složitost vaší organizace. Pro větší společnosti obvykle doporučujeme buď hybridní řešení, kde Confluence pokrývá určité oblasti a Microsoft jiné, nebo vybudovat systém řízení kvality zcela na technologiích Microsoft, jako jsou SharePoint a Power Platform, které poskytují vyšší robustnost a škálovatelnost pro podnikové prostředí.
Získejte konzultaci zdarma
Zeptejte se na vše, co potřebujete vědět o lékařském softwaru, certifikaci CE nebo MDR.
- Zjistěte, jak můžeme zefektivnit vaše procesy.
- Naplánujte si demo a uvidíte řešení v akci.
- Požádejte o přizpůsobení pro váš QMS a SharePoint.
