Projektové řízení pro vývoj zdravotnického softwaru

Osvědčená odbornost v projektovém řízení softwaru pro lékařské přístroje

Holistický přístup k projektovému řízení lékařských přístrojů

Propojení projektového a produktového řízení

• Praktická podpora při vývoji produktů tam, kde je to potřeba
• Strategický dohled s cílem předvídat překážky, rizika a regulační výzvy
• Sladění realizace projektu s cíli společnosti, uvedením na trh a regulačními termíny

Strategické plánování projektů zdravotnických prostředků

• Vyvážení trojúhelníku rozsahu, zdrojů a termínů
• Včasné posouzení úsilí pro kritické činnosti, jako je řízení rizik, kybernetická bezpečnost nebo dokumentace
• Podpora při plánování rozpočtu, regulační strategii a termínech podání

Synchronizace vývoje a dodržování předpisů

• Integrace vývoje softwaru s regulačními milníky, jako jsou podání EU MDR, schválení FDA, klinická hodnocení a studie použitelnosti
• Zajištění synchronizace vývojových cyklů s certifikací a plány vstupu na trh
• Kombinace agilního dodávání se strukturovaným plánováním pro splnění technických i organizačních cílů

Příklady projektů, které jsme dovedli k úspěchu

• Vedli jsme kompletní návrh a vývoj nástroje pro podporu klinického rozhodování (třída IIa), řídili jsme rizika, digitalizovali technickou dokumentaci a zajišťovali dodržování předpisů po celou dobu životního cyklu produktu.
• Koordinovali jsme kombinované zdravotnické prostředky s hardwarovými, softwarovými a cloudovými komponenty, slaďovali jsme více týmů a harmonizovali kybernetickou bezpečnost, řízení rizik a dokumentaci použitelnosti pro podání žádosti u FDA.
• Zavedli jsme nové systémy řízení kvality s postupy kontroly návrhu, školili jsme týmy v oblasti srozumitelnosti a souladu, což vedlo k úspěšnému uvedení produktů na trh jako certifikovaných zdravotnických prostředků.
• Podpořili jsme projekt vývoje smlouvy pro přední globální farmaceutickou společnost, sladili jsme komplexní systémy řízení kvality a technickou dokumentaci mezi různými organizacemi podílejícími se na produktu, což vedlo k úspěšným externím auditům.

Proměna složitosti projektu v jasnost

Vedení a motivace týmů

• Pomáháme vývojovým týmům pochopit, proč jsou regulační a dokumentační požadavky důležité, a ne jen to, co je třeba udělat.
• Propojením vývoje softwaru s požadavky EU MDR, FDA, kybernetické bezpečnosti, řízení rizik a dozoru po uvedení na trh vytváříme jasný obraz, který dává smysl všem zúčastněným.
• Týmy zažijí moment jasnosti, kdy se všechny části spojí, což urychlí provedení a vybuduje důvěru.

Spojení týmů a oddělení

• Složité projekty často zahrnují více týmů nebo dokonce více společností, které přispívají hardwarem, mechanikou, softwarem a cloudovými řešeními. Nesoulad v takových nastaveních může snadno vést ke zpožděním nebo dokonce k otevřeným konfliktům mezi odděleními.
• Tyto problémy řešíme objasněním závislostí, identifikací průniků a vytvořením souladu mezi všemi přispěvateli, což umožňuje projektu postupovat jako jeden celek.

Sladění projektového řízení napříč odděleními

• Projekty se mohou jevit jako téměř dokončené, ale mohou čelit vážným překážkám kvůli chybějící nebo protichůdné dokumentaci, mezerám v řízení rizik nebo nesouladu klinických a kyberbezpečnostních aspektů.
• Specializujeme se na identifikaci a odstranění těchto mezer, propojení mezi odděleními a zajištění konzistence ve všech technických souborech a regulačních výstupech.
• Díky našemu přístupu se i projekty, které se zdály být v slepé uličce, vrátily na cestu k úspěšné certifikaci EU MDR nebo podání žádosti u FDA.

Praktické zkušenosti s vývojem lékařského softwaru

Flexibilní metodiky řízení projektů pro software zdravotnických zařízení

Tradiční přístupy: Waterfall a V-Model

• Pro organizace, které preferují strukturu a předvídatelnost, jsme úspěšně implementovali přístupy vodopád a V-model.
• Tyto metody poskytují jasnost, dobře definované milníky a silnou soulad s regulačními požadavky, což je činí vhodnými pro projekty, které vyžadují přísnou dokumentaci a postupný pokrok.

Agilní řízení projektů v lékařském softwaru

• Zavedli jsme agilní metodiky do organizací zabývajících se zdravotnickými prostředky a sladili iterativní vývoj s požadavky na shodu podle IEC 62304 a TIR45.
• Agilní přístup přináší flexibilitu a schopnost rychle reagovat, přičemž zajišťujeme, že dokumentace, řízení rizik a regulační požadavky zůstávají plně splněny.

Hybridní a přizpůsobená řešení

• Mnoho projektů těží z hybridních přístupů, které kombinují silné stránky sekvenčních modelů s agilní flexibilitou.
• Navrhujeme řešení, která respektují potřeby všech zúčastněných stran – vývojových týmů, regulačních orgánů, řízení rizik, kybernetické bezpečnosti, použitelnosti a klinických záležitostí.
• Naší úlohou je vytvářet procesy, které jsou praktické, vyhovují předpisům a jsou skutečně funkční pro všechny zúčastněné strany.

Podporujeme projekty, nevynucujeme je

Projektové řízení přizpůsobené vašemu rozsahu

Otázky a odpovědi týkající se řízení lékařských projektů