Zaznamy QMS

Systém managementu kvality stojí na dvou druzích řízeného obsahu.

Prvním jsou dokumenty, které popisují, jak má být práce vykonávána. Jsou to postupy, pracovní instrukce a šablony, které definují vaše procesy.

Druhým je důkaz, že práce byla skutečně vykonána tak, jak je popsáno. Právě v QMS Records se tyto záznamy uchovávají.

Zatímco dokument představuje předpis, záznam představuje důkaz. Postup může stanovit, jak se provádí hodnocení rizik. Vyplněný plán řízení rizik, který vznikne jeho dodržením, je záznam. Šablona definuje strukturu CAPA logu a každý vyplněný log je záznam.

Záznamy dodatečně prokazují, že vaše organizace dělá to, co její dokumenty předepisují. Jsou také tím, co chce vidět auditor.

Uchovávání záznamů v rámci QMS, namísto jejich roztroušení po osobních discích a schránkách, řeší několik problémů najednou.

Každý záznam má určené místo uložení, takže nevzniká žádná nejasnost o tom, kam patří dokončený dokument nebo kdo odpovídá za jeho kontrolu a schválení.

Protože záznam lze vytvořit přímo ze šablony, automaticky přebírá její klasifikaci a směrování. Systém již zná typ záznamu, kategorii, do níž patří, i osoby, které jej musí zkontrolovat a podepsat. Tím odpadá jedna z nejčastějších příčin nejasností v každodenní práci s kvalitou, totiž mít dokončený dokument, ale nevědět, kam jej uložit nebo komu jej odeslat.

Záznamy rovněž procházejí řízenou cestou od konceptu k oficiální podobě. Kdokoli může záznam vytvořit a soukromě na něm pracovat, než je připraven ke sdílení.

Jakmile je dokončen, je publikován do QMS Records, kde se stává přístupným celé organizaci. Poté je uvolněn prostřednictvím procesu kontroly, schválení a elektronického podpisu. Tím je zajištěno, že se žádný záznam nestane oficiálním, aniž by jej správné osoby zkontrolovaly a formálně schválily.

Záznamy jsou uspořádány do kategorií a podkategorií a každému záznamu je přiřazen typ. Technická dokumentace je zvláštní typ záznamu. Ukládá se společně s běžnými záznamy QMS, takže důkazy týkající se produktu se nacházejí ve stejné řízené struktuře jako vše ostatní.