Développement logiciel et assurance qualité pour les dispositifs médicaux
Chez QMLogic, nous veillons à ce que chaque ligne de code contribue à la conformité, à la fiabilité et à la sécurité des logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Notre approche du développement logiciel allie l'excellence technique à l'assurance qualité réglementaire et aux pratiques d'intégration et de livraison continues (CI/CD).
“La véritable innovation dans le domaine des logiciels médicaux consiste à insuffler la confiance dans chaque version.”
La qualité intégrée à chaque phase du cycle de vie
La qualité des logiciels pour dispositifs médicaux n'est pas une case à cocher, c'est une discipline intégrée à chaque étape du cycle de vie du produit. De la conception à la surveillance post-commercialisation, nous veillons à ce que chaque processus, chaque livrable et chaque outil favorise la conformité et la sécurité des patients.
Principes fondamentaux de l'assurance qualité dans les logiciels pour dispositifs médicaux
Notre cadre d'assurance qualité garantit que votre produit répond aux exigences réglementaires et fonctionne de manière sûre et efficace tout au long de son cycle de vie.
- Qualité proactive dès la conception : chaque fonctionnalité et chaque composant sont conçus et intégrés de manière à répondre aux objectifs de sécurité, de performance et de conformité.
- Intégration dans l'ensemble du cycle de vie : l'assurance qualité couvre tous les aspects, de la conception et du développement à la fabrication et aux activités post-commercialisation.
- Conformité : nous mettons en œuvre des processus qualité entièrement harmonisés avec les normes CEI 62304, CEI 82304, ISO 13485, ISO 14971 et CEI 81001-5-1.
- Prise en charge de l'automatisation : nos pipelines CI/CD et nos intégrations QMS vous aident à maintenir automatiquement la validation, la traçabilité et la documentation.
“L'assurance qualité est le fondement de chaque itération de développement.”
Notre cadre d'assurance qualité en pratique
Contrôle de la conception
Nous mettons en place des processus de contrôle de la conception robustes qui garantissent que chaque entrée, sortie et activité de vérification de la conception est conforme aux attentes techniques et réglementaires.
Gestion des risques
Nous appliquons systématiquement les principes de la norme ISO 14971, en identifiant, évaluant et contrôlant les risques tout au long du cycle de vie du logiciel.
Intégration de la cybersécurité
Nous mettons en œuvre la norme IEC 81001-5-1 afin d'intégrer les pratiques de sécurité directement dans votre documentation technique.
Documentation et traçabilité
Nous vous aidons à maintenir des ensembles de documentation complets, notamment les fichiers DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) et DHR (Device History Record), garantissant ainsi une traçabilité réglementaire complète et une préparation optimale pour les soumissions ou les audits.
Gestion des fournisseurs et des audits
Nous qualifions les fournisseurs, évaluons les infrastructures et les outils de développement, et évaluons les composants SOUP/OTS utilisés dans le produit.
Surveillance post-commercialisation
Nous surveillons les performances, la sûreté et la sécurité des dispositifs après leur mise sur le marché, vous aidant ainsi à rester en conformité avec les réglementations et les normes de cybersécurité.
“Les régulateurs font confiance aux données, pas aux promesses. Notre approche en matière d'assurance qualité rend votre conformité démontrable.”
Intégration de l'assurance qualité au CI/CD dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux
Chez QMLogic, nous combinons la précision de l'assurance qualité réglementaire avec la rapidité et la transparence de l'ingénierie logicielle moderne. Notre objectif est de garantir que chaque étape du CI/CD apporte non seulement de nouvelles fonctionnalités, mais génère également des preuves vérifiables de conformité et de documentation technique.
“L'automatisation de la qualité fait de la conformité une partie intégrante du flux de développement.”
Connexion des procédures d'assurance qualité au CI/CD
L'assurance qualité dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux va bien au-delà des tests. Elle inclut la traçabilité complète, la gestion des risques, les activités de vérification et la création de documentation technique. En reliant les activités d'assurance qualité aux pipelines CI/CD, nous rendons la conformité transparente et reproductible.
Nous intégrons les processus d'assurance qualité dans le CI/CD pour obtenir :
- L'exécution automatisée des étapes de vérification et de validation
- La génération continue de rapports de test et de matrices de traçabilité
- La liaison automatisée des exigences logicielles aux mesures de contrôle des risques
- Synchronisation transparente entre les outils de conception, de test et de documentation
“La transparence n'est pas un rapport que vous rédigez, c'est le système que vous concevez.”
Notre chaîne d'outils technologiques CI/CD
Nous prenons en charge un large éventail d'écosystèmes de développement et de test modernes, garantissant une flexibilité entre différentes architectures et différents langages de programmation.
- Plateformes de contrôle de version et CI/CD : GitHub, GitLab, Bitbucket, Azure DevOps
- Programmation et frameworks : Java avec Spring Boot, C# avec .NET, JavaScript avec React, Node.js et Next.js
- Développement piloté par le comportement (BDD) : Cucumber (Java/.NET), SpecFlow (.NET), Jest (JavaScript)
- Tests de bout en bout : Playwright, Selenium, Appium
- Tests et automatisation des API : Postman, Newman, REST Assured
- Suivi des problèmes et des exigences : Jira (R4J) et Azure DevOps Boards
“Les outils que vous utilisez quotidiennement peuvent être vos meilleurs alliés en matière de conformité lorsqu'ils sont configurés correctement.”
Automatisation dans l'assurance qualité
L'automatisation accélère non seulement le développement, mais elle rend également la qualité mesurable, reproductible et vérifiable. En intégrant des étapes d'assurance qualité dans le CI/CD, nous garantissons que chaque build et chaque déploiement fournissent une preuve vérifiable de conformité.
Nos principes d'automatisation comprennent :
- Un ensemble automatisé de tests déclenchés à chaque commit
- Des scénarios de tests basés sur le comportement et mappés aux exigences du système et à d'autres données de conception
- La génération automatisée de rapports de traçabilité et de preuves de test
- L'intégration avec le QMS pour le stockage automatique des résultats de validation
“L'automatisation transforme la conformité d'une obligation en un processus d'assurance continu.”
La conformité au service de la transparence
Nous alignons les processus de développement logiciel sur les exigences réglementaires telles que 21 CFR 820.30 et CEI 62304. Notre approche garantit que tous les artefacts, des exigences aux résultats des tests, restent entièrement transparents et traçables.
Notre intégration de la conformité couvre:
- La traçabilité des exigences du niveau système au niveau des détails logiciels
- L'alignement de la gestion des risques sur la norme ISO 14971
- Contrôle et vérification sécurisés de la conception selon les normes IEC 62304 et IEC 82304
- Création automatique de preuves pour le dossier historique de conception (DHF) et le dossier maître de l'appareil (DMR)
- Prise en charge de la conformité en matière de cybersécurité selon la norme IEC 81001-5-1
“Ce n'est pas la conformité qui ralentit le développement, mais le manque d'automatisation.”