Développement de logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)

Développement complet de logiciels pour dispositifs médicaux | De la conception à la certification

QMLogic est votre partenaire de confiance pour le développement de logiciels pour dispositifs médicaux (MDSW/SaMD). Nous fournissons une assistance technique, réglementaire et de gestion de projet complète, garantissant que votre logiciel pour dispositifs médicaux est sûr, efficace et conforme aux normes et réglementations internationales telles que IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR et EU MDR.

De la conception et du design à la vérification et la validation, en passant par la soumission réglementaire et la surveillance post-commercialisation, nous accompagnons les entreprises de dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du développement logiciel. Nos solutions sont toujours prêtes pour les audits, conformes et parfaitement intégrées à votre système de gestion de la qualité (SGQ).

Services de développement de logiciels pour dispositifs médicaux

Développement personnalisé

Nous sommes des développeurs dans l'âme. Notre équipe crée quotidiennement des logiciels sophistiqués à l'aide de technologies de pointe telles que React.js, Next.js, Spring Boot et .NET. Le développement n'est pas une activité que nous sous-traitons ; c'est notre cœur de métier, intégré de manière transparente à notre connaissance de la réglementation afin de créer des solutions conformes et innovantes dès le premier jour.

Conformité intégrée dans chaque ligne de code
Développeurs et experts réglementaires au sein d'une même équipe
Conforme à la norme IEC 62304 dès la conception
Intégré à la gestion des risques ISO 14971
Conçu avec la cybersécurité selon la norme IEC 81001-5-1
Maîtrise de React, Spring Boot et .NET
Pile moderne, sécurité de niveau médical

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Vérification et validation

Pour nous, les tests rigoureux ne sont pas seulement une case à cocher ; ils sont intégrés dans chaque ligne de code. Nous utilisons des cadres de test automatisés modernes pour la validation unitaire, l'intégration et la validation de bout en bout, garantissant la conformité à la norme CEI 62304 tout en fournissant des rapports traçables prêts à être utilisés dans la documentation technique.

Tests unitaires, d'intégration et de bout en bout conformes
Traçabilité complète pour votre documentation technique
Génération automatisée de rapports de test
Conformité aux normes IEC 62304, IEC 82304, ISO 14981 et ISO 62366

Assurance qualité et CI/CD

Nous intégrons les pratiques d'assurance qualité (QA) et d'intégration continue/livraison continue (CI/CD) directement dans le cycle de vie du développement de vos logiciels pour dispositifs médicaux, garantissant ainsi que chaque version est sûre, vérifiée, traçable et conforme. En combinant les tests automatisés, la validation basée sur les risques et l'alignement réglementaire, nous vous aidons à fournir des mises à jour plus rapidement, sans compromettre la conformité ou la sécurité des patients.

Tests et validation automatisés conformes aux normes ISO 13485, IEC 62304 et EU MDR
CI/CD directement lié aux processus de vérification
Stratégies d'assurance qualité basées sur les risques pour la sécurité et la fiabilité des patients
Rapports automatisés prêts à être documentés
Pipelines de livraison continue adaptés aux environnements logiciels réglementés
Couverture complète des tests avec traçabilité des données de conception et des contrôles des risques

🔗 En savoir plus sur l'assurance qualité et le CI/CD pour les logiciels de dispositifs médicaux

Documentation technique

Nous préparons une documentation technique prête pour l'audit afin de soutenir les soumissions à la FDA, la conformité au règlement européen MDR et les homologations internationales. Nous avons de l'expérience dans la création de dossiers de documentation conformes, notamment des fichiers de gestion des risques, des fichiers d'ingénierie de l'utilisabilité et des contrôles de conception qui satisfont aux normes IEC 62304, ISO 14971 et aux exigences réglementaires. Notre approche systématique garantit que chaque exigence est tracée de manière transparente, de la conception à la vérification, ce qui rend les audits sans stress.

Spécifications des exigences logicielles (SRS)
Fichiers de gestion des risques (ISO 14971)
Rapports de vérification et de validation (V&V)
Documentation de conception et manuels d'utilisation
Traçabilité complète de tous les contrôles de conception
Documentation sur l'utilisabilité (IEC 62366)
Documentation prête à être soumise dès le premier jour

🔗 En savoir plus sur les services de documentation technique

Gestion de projet

Une gestion de projet efficace est essentielle pour fournir des logiciels pour dispositifs médicaux qui répondent aux exigences réglementaires et aux attentes du marché. QMLogic assure une supervision complète, garantissant que chaque phase est coordonnée, traçable et prête pour l'audit. Nos services de gestion de projet pour dispositifs médicaux couvrent :

Gestion du cycle de vie conforme à la norme CEI 62304
Anticipation des pièges propres aux dispositifs médicaux.
Préparation des soumissions réglementaires pour la FDA et le RDM de l'UE
Coordination interfonctionnelle des équipes pour le développement, l'assurance qualité et l'alignement réglementaire
Alignement des gestionnaires de risques, du département d'évaluation clinique ou de cybersécurité
Cadres de projet agiles adaptés aux environnements réglementés
Nous comprenons la portée complète des projets de développement de dispositifs médicaux

🔗 En savoir plus sur la gestion de projet de dispositifs médicaux

Intégration du SMQ

Ayant mis en place plusieurs systèmes de gestion de la qualité à partir de zéro, nous parlons couramment votre langage QMS. Nous nous orientons rapidement dans les processus de toute organisation, identifions les modèles et procédures appropriés et commençons immédiatement à travailler en conformité avec vos normes internes. Pas de courbe d'apprentissage, pas de lacunes en matière de conformité, juste une intégration transparente dans votre cadre de qualité existant.

Nous combinons une compréhension approfondie des affaires avec une expertise technique, en alignant l'architecture logicielle sur les besoins réels du QMS et les attentes réglementaires.

Adaptation rapide aux processus du client.
Mise en œuvre respectueuse des processus
Alignement transparent avec les contrôles de conception internes.
Développement axé sur l'activité et axé sur la valeur opérationnelle
Connectivité fluide du système avec le SMQ et les sources de données existants
Architecture validée et évolutive

“Nous ne développons pas de logiciels de manière isolée, nous les intégrons à votre système qualité, en veillant à ce que chaque ligne de code favorise la conformité, l'efficacité et la continuité des activités.”

Expertise en matière réglementaire

La conformité réglementaire est dans notre ADN ; il ne s'agit pas d'un service supplémentaire, mais d'une partie intégrante de notre façon de penser et de construire. Que vous cibliez les marchés EU MDR, FDA ou MDSAP, nous veillons à ce que votre logiciel réponde à toutes les exigences réglementaires, de la conception à la surveillance post-commercialisation. Avec nous, vous bénéficiez d'une offre complète : un développement innovant associé à une stratégie réglementaire à toute épreuve.

Conformité aux normes MDR de l'UE, FDA et MDSAP dans chaque décision
Experts en classifications logicielles complexes
Stratégie sur mesure pour une conformité réglementaire réussie
Conformité directement liée au développement
Connaissance réglementaire à chaque phase du projet
Stratégies réglementaires en matière d'IA/ML
Plusieurs soumissions réglementaires réussies

🔗 En savoir plus sur notre expertise en matière d'affaires réglementaires

Expertise en matière d'affaires réglementaires dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux

Notre expertise en matière réglementaire garantit que votre logiciel est prêt pour l'audit, validé et conforme aux normes clés, notamment :

IEC 62304 – Conformité du cycle de vie des logiciels
Définit les processus de développement et de maintenance requis pour les SaMD/MDSW, garantissant la sécurité, la traçabilité et l'approbation réglementaire.
ISO 13485 – SMQ pour les logiciels médicaux
Fournit le cadre de gestion de la qualité permettant d'aligner le développement de logiciels sur les normes mondiales relatives aux dispositifs médicaux.
ISO 14971 – Intégration de la gestion des risques
Garantit que l'identification, l'évaluation et le contrôle des risques sont intégrés dans le cycle de vie des logiciels, protégeant ainsi les patients et les utilisateurs.
ISO 80002-2 – Validation des systèmes informatiques
Guide la validation des systèmes informatiques et des logiciels, garantissant des performances fiables et l'acceptation réglementaire.
EU MDR 2017/745 – Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Définit les exigences relatives au marquage CE des logiciels pour dispositifs médicaux, couvrant la sécurité, les performances et la surveillance après commercialisation.
FDA 21 CFR Part 11 & 820 - Conformité aux normes américaines
La partie 11 régit les enregistrements et signatures électroniques, tandis que la partie 820 garantit la conformité du système qualité pour les logiciels réglementés par la FDA.
FDA 510(k) – Autorisation d'accès au marché
Démontre l'équivalence substantielle de votre logiciel pour dispositifs médicaux, permettant son entrée sur le marché américain.
ISO/IEC 27001 - Sécurité de l'information
Fournit un cadre mondialement reconnu pour la gestion de la sécurité de l'information, garantissant que les logiciels pour dispositifs médicaux protègent les données de santé sensibles.
IEC 81001-5-1 – Cybersécurité des logiciels de santé
Traite spécifiquement de la cybersécurité des logiciels de santé, en mettant l'accent sur la conception, le développement et la maintenance sécurisés des logiciels pour dispositifs médicaux.

🔗 Découvrez tous nos services de conseil en affaires réglementaires

En combinant notre expertise technique et notre maîtrise des réglementations, nous aidons les entreprises de technologie médicale à :

Concevoir, développer et valider des SaMD conformes aux réglementations
Élaborer dès le départ une documentation technique prête pour l'audit
Accélérer la certification MDR de l'UE et l'autorisation de la FDA
De lancer plus rapidement leurs produits grâce à une solution logicielle évolutive, conforme et pérenne

Notre approche unique garantit que chaque ligne de code soutient non seulement vos objectifs commerciaux, mais aussi le cadre réglementaire qui régit votre succès sur le marché. De la conception à la certification, nous vous aidons à concevoir, construire, valider et documenter votre SaMD pour un lancement plus rapide et plus fluide sur le marché.

Pourquoi choisir QMLogic pour le développement de logiciels pour dispositifs médicaux ?

1. Expertise réglementaire sur les marchés mondiaux

Notre connaissance approfondie des normes IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR et FDA 21 CFR 820 garantit que votre logiciel répond à toutes les exigences réglementaires et de conformité nécessaires à l'échelle mondiale.

2. Une expérience éprouvée

Nous avons mené à bien de nombreux projets de développement de SaMD, de la conception initiale à la surveillance post-commercialisation, pour des start-ups et des entreprises MedTech établies.

3. Intégration de la gestion de projet de bout en bout

Nos services de gestion de projet dédiés garantissent une coordination efficace, une communication transparente, un suivi des étapes clés et une gestion proactive des risques tout au long du cycle de développement.

4. Assurance qualité et gestion des risques

Chaque phase du développement est étroitement alignée sur les normes ISO 14971 en matière de gestion des risques et IEC 81001-5-1 en matière de cybersécurité, garantissant ainsi la sécurité des patients et la protection des données dès le départ.

5. Intégration et numérisation du système de gestion de la qualité

Vos processus de développement logiciel s'aligneront parfaitement sur votre système de gestion de la qualité (QMS) conforme à la norme ISO 13485. Nous proposons également une assistance pour la mise en œuvre et la numérisation du logiciel QMS afin de moderniser vos opérations.

6. Solutions personnalisables et évolutives

Que vous lanciez un MVP, que vous passiez à une plateforme complexe ou que vous pénétriez de nouveaux marchés mondiaux, notre approche en matière de développement et de conformité peut s'adapter de manière flexible pour répondre à l'évolution de vos besoins commerciaux et techniques.

Prêt à développer votre logiciel pour dispositifs médicaux ?

Que vous soyez une start-up lançant son premier SaMD ou un fabricant établi élargissant son portefeuille, nous vous aidons à accélérer le développement tout en garantissant la conformité.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de votre projet de logiciel pour dispositifs médicaux.