ISO 13485
Conformité des dispositifs médicaux
Conseil en logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
IEC 62304
Orienter le cycle de vie des logiciels
ISO 14971
Gérer efficacement les risques
IEC 81001-5-1
Aborder les risques de cybersécurité
RDM UE
Règlement sur les dispositifs médicaux
NIS2
Conformité et Cybersécurité
ISO 27001
Sécurité des données de l'organisation
Loi européenne sur l'IA
Systèmes d'IA pour la santé
Réglementations FDA
Alignement sur les normes américaines
ISO 42001
Systèmes de gestion de l'IA
21 CFR Part 820
Réglementation américaine du système de qualité
RDM IV UE
Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
ISO 80002-2
Validation du système informatique
CAPA
Actions correctives et préventives
Audits internes
Évaluation du système qualité
Normes, personnes et objectifs reliés ensemble
Des exigences à un système vivant
Nous vous aidons à mettre en place un environnement réglementaire et de qualité pour vos logiciels de dispositifs médicaux qui soit non seulement conforme, mais également adapté à votre organisation. Une telle solution reflétera votre philosophie, votre structure et votre réalité quotidienne, en reliant les personnes, les processus et les objectifs en une seule unité fonctionnelle.
Unifier la conformité et les services commerciaux
Nous reconnaissons que la conformité n'est pas la seule priorité de votre organisation. Vous avez vos plans d'affaires, vos délais de lancement et vos objectifs d'équipe. Nous ne plaçons pas les activités réglementaires ou liées à la qualité au-dessus de toutes les autres ; nous montrons plutôt comment chaque service peut collaborer pour atteindre ses objectifs de manière harmonisée : être rapide, conforme et efficace à la fois.
Une vision globale
Nous vous guiderons à travers les normes spécifiques, mais notre véritable objectif est de vous aider à comprendre comment toutes ces normes s'articulent et fonctionnent ensemble comme un système cohérent.
Nous parlons votre langue
Nous comprenons que votre objectif n'est pas seulement d'être conforme, mais aussi de réussir sur le marché, en restant innovant, efficace et suffisamment rapide pour devancer la concurrence tout en fournissant des produits sûrs et de haute qualité.
Rapprocher les points de vue au sein de votre organisation
La compréhension mutuelle entre les personnes et les services est essentielle. Nous pensons que toutes les équipes de votre entreprise se soucient de la qualité ; parfois, elles ont simplement une vision différente de ce que signifie la qualité ou de la manière dont elle peut être atteinte. Nous aidons à harmoniser ces points de vue afin que la qualité devienne un langage commun et non un sujet de friction.
Créons un environnement où les gens aiment travailler
Nous vous aiderons à créer un environnement conforme que vos employés comprennent, où ils travaillent plus rapidement, communiquent mieux et apprécient de faire partie d'un système de gestion de la qualité moderne et significatif.
Cadre réglementaire complet
QMLogic offre des services de conseil complets pour le cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux.
Les normes avec lesquelles nous travaillons constituent la base de la conformité pour toute entreprise développant des logiciels dans un environnement réglementé de dispositifs médicaux.
Au fil des ans, nous avons aidé nos clients dans de nombreux domaines, de la mise en place de systèmes de gestion de la qualité et l'élaboration de stratégies réglementaires à la mise en œuvre de processus de gestion des risques et de cybersécurité et à leur intégration dans des solutions eQMS modernes.
Grâce à ce travail, nous avons acquis une expertise approfondie de l'écosystème complexe des normes et réglementations des marchés européen et américain.
Cela nous permet d'offrir à nos clients des services de conseil complets pour les logiciels médicaux, combinant à la fois les perspectives réglementaires et techniques.
Uni. Conforme. Efficace.
Chacune des principales normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux traite d'un aspect spécifique d'une même réalité. Il ne s'agit pas de documents isolés ; ensemble, ils définissent un réseau d'activités connectées qui couvrent l'ensemble du cycle de vie des logiciels, de la conception et du développement à la maintenance, en passant par le contrôle de l'efficacité et de la sécurité sur le marché.
Au lieu de laisser les processus et les normes coexister, nous les intégrons afin de garantir que votre organisation fonctionne comme un système bien orchestré.
Nous mettons en œuvre les normes dans un cadre pratique adapté aux besoins de votre organisation.
Conformité adaptée à votre organisation
Nous combinons notre connaissance de la réglementation avec une réflexion pratique sur le développement de votre organisation, notamment sa taille, sa structure et son rythme de croissance.
Chaque entreprise avec laquelle nous travaillons se trouve à une étape différente de son parcours. Certaines construisent leurs premiers systèmes, d'autres se développent rapidement après avoir réalisé des investissements, et beaucoup optimisent des environnements de qualité matures.
Nous nous adaptons à votre contexte, à votre taille, à votre structure et à vos priorités afin de concevoir des solutions qui vous conviennent aujourd'hui et de créer les bases qui vous permettront d'aller de l'avant.
Nous abordons la conformité de manière pratique. Pour les petites équipes, cela signifie vous aider à établir ce qui est essentiel et efficace sans complexité inutile. Pour les grandes organisations, il s'agit d'accroître l'efficacité, d'éviter les activités redondantes et de maintenir la conformité pleinement intégrée dans les opérations complexes de l'entreprise.
La conformité réglementaire sera construite autour de la dynamique de votre organisation.
Nous mettons toujours l'accent sur la connexion : les équipes, les systèmes et l'alignement des objectifs commerciaux et réglementaires. Il en résulte un environnement de qualité qui évolue naturellement avec votre organisation.
Nous faisons le travail
De la stratégie réglementaire à la documentation technique
La conformité ne se limite pas à l'interprétation. Nos services de conformité combinent une expertise en matière de conseil et une mise en œuvre pratique.
Nous ne nous contentons pas d'expliquer ce qui doit être fait, nous vous aidons à le réaliser
Une équipe rodée à vos côtés
Nous nous intégrons directement à votre équipe pour vous accompagner concrètement dans le développement des processus, la documentation technique et la digitalisation du QMS.
Notre équipe vous aidera à :
- Identifier les réglementations et normes applicables
- Développer les procédures internes manquantes
- Préparer et dispenser des formations
- Vous accompagner lors des audits
- Optimiser et digitaliser votre SMQ
- Résoudre vos CAPA et constats d’audit
Accompagnement sur l'ensemble du cycle de vie produit
Du concept réglementaire au processus opérationnel, nous rendons la conformité tangible.
Notre implication couvre l'ensemble du cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux, de l'idée initiale aux activités post-commercialisation :
- Conseil en stratégie réglementaire
- Planification, conception et développement
- Gestion des risques et cybersécurité
- Maintenance et surveillance post-commercialisation
Que vous ayez besoin de concevoir, de connecter ou de transformer des éléments spécifiques de votre environnement réglementaire et de conformité, nous vous aidons à le faire de manière efficace et conforme à toutes les réglementations applicables, telles que ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR 2017/745 et 21 CFR 820.
Gestion de la qualité numérique, votre socle de conformité
eQMS pour une gestion moderne de la qualité
La conformité durable dans le secteur MedTech exige une solution numérique moderne.
Sans un eQMS efficace, même la meilleure mise en œuvre n'est pas viable à long terme.
Nous déployons un système QMS moderne qui couvre :
- Gestion des documents et des enregistrements
- Documentation technique
- Gestion des risques et cybersécurité
- CAPA, audits, gestion des fournisseurs, et bien plus
Une solution numérique validée et conforme
Ne craignez rien : notre eQMS s'adapte à votre organisation et passe les audits et inspections de la FDA.
Notre solution répond aux exigences les plus strictes pour les dispositifs médicaux et DIV.
En plus de la conformité, vous obtenez un système qui :
- Reflète autant les réglementations que vos besoins spécifiques
- Renforce la communication et la collaboration des équipes
- Réduit les coûts opérationnels et accélère le travail
- Est apprécié par ses utilisateurs
Atteignez une conformité durable grâce à une solution numérique moderne et fonctionnelle.
Restez conforme tout en étant agile, moderne et efficace.
Rédiger des processus n'est que la première étape ; la vraie transformation survient quand les processus sont vécus au quotidien dans un environnement moderne.
La transformation se produit lorsque les processus cessent d'être décrits et commencent à être vécus.
Services de conseil en matière de qualité et de réglementation
Nous fournissons des services complets de conseil en matière de logiciels pour dispositifs médicaux et de mise en œuvre de la conformité qui couvrent l'ensemble du processus, depuis la définition de votre stratégie réglementaire et la conception de processus internes conformes jusqu'à la mise en œuvre de toutes les normes et réglementations pertinentes au sein d'un système cohérent et interconnecté.
L'ensemble des normes et réglementations que nous suivons sont étroitement liées. Elles abordent des défis similaires sous des angles différents et, lorsqu'elles sont mises en œuvre ensemble, elles se renforcent naturellement les unes les autres.
Dans les sections suivantes, nous illustrons comment ces cadres sont liés, comment la conformité à l'un renforce votre alignement avec les autres, et pourquoi nous nous concentrons spécifiquement sur cet ensemble de normes.
Les normes suivantes sont celles qui sont les plus pertinentes pour les logiciels médicaux, et sont celles que chaque organisation rencontrera lorsqu'elle mettra en place une organisation conforme, sûre et moderne dans le domaine des dispositifs médicaux.
Créer un environnement conforme, cohérent et efficace qui évite les redondances et les complexités inutiles.
Votre partenaire en dispositifs médicaux et DIV
Numérisation et automatisation pour le SMQ et les affaires réglementaires
Chez QMLogic, nous donnons aux organisations les moyens de révolutionner leurs systèmes de gestion de la qualité (SMQ) grâce à des outils de numérisation et d'automatisation de pointe. En tirant parti de Jira, Confluence, SharePoint, Power Platform et de solutions sur mesure, nous concevons des systèmes efficaces, automatisés et conformes à la norme ISO 13485, adaptés à vos besoins uniques.
- Avenir de la gestion de la qualité
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux
QMLogic fournit des services de conseil réglementaire fiables pour les dispositifs médicaux et une assistance logicielle en matière de conformité réglementaire des dispositifs médicaux, vous guidant du développement à la certification réussie.
- Développement de logiciels
- Documentation technique
- Gestion de projets médicaux
- Conformité réglementaire
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