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- Conseil en SGQ et affaires réglementaires
- Consultants 21 CFR 820 – Réglementation du système qualité FDA
Conseil 21 CFR Partie 820 pour les entreprises de dispositifs médicaux
Experts en réglementation des systèmes qualité (QSR) de la FDA sur lesquels vous pouvez compter
Vous avez des difficultés à vous conformer au Titre 21 CFR QMSR ? Vous n'êtes pas seul, et vous pouvez obtenir de l'aide. Chez QMLogic, nous sommes spécialisés dans la mise en œuvre pratique de la réglementation FDA sur les systèmes qualité (21 CFR Partie 820), en totale conformité avec les normes ISO 13485, CGMP et EU MDR.
Nous ne nous contentons pas de vous fournir un modèle, nous travaillons avec vous pour mettre en place un système prêt pour l'audit, évolutif et parfaitement compris par votre équipe.
De la théorie à la réalité : les systèmes QSR de la FDA rendus compréhensibles et utilisables.
Nos services de conseil et de mise en œuvre 21 CFR Partie 820
Construire et aligner votre SMQ
Posez les bases de la conformité et de la croissance avec un SMQ évolutif et prêt pour l'audit.
Mise en œuvre du SMQ et conception des processus
Systèmes pratiques et efficaces adaptés aux normes FDA QSR et ISO.
Harmonisation ISO 13485 et 21 CFR 820
Un seul système, plusieurs réglementations — alignées pour une conformité mondiale.
Documentation technique clé en main
Assistance complète pour la documentation selon les normes IEC 62304, ISO 14971, etc.
Contrôles de conception et assistance au développement
Lancez votre produit avec des systèmes de conception modernes, traçables et conformes.
Conseil en contrôles de conception FDA 820.30
Support complet du cycle de vie, de la planification à la vérification et validation.
Configuration de la documentation de conception
Inclut la traçabilité, l'architecture et l'intégration avec les workflows IEC 62304 & IA/ML.
Outils logiciels FDA 820.30
Outils personnalisés pour eQMS, contrôle automatisé de conception et création de dossiers techniques.
Préparation à l'audit et support d'inspection
Restez prêt pour l'inspection avec un support d'audit personnalisé à tous les niveaux.
Audits internes et analyse des écarts (820.22)
Réalisés par des experts certifiés conformes aux normes FDA et ISO 13485.
Support à l'audit externe
Préparation complète et support sur site ou à distance pour les inspections FDA ou organismes notifiés.
Audits clients/fournisseurs
Audits tiers pour qualifier ou surveiller vos partenaires.
SMQ numérique et automatisation
Accélérez la conformité et éliminez les goulots d'étranglement avec des outils numériques.
Contrôle documentaire et configuration eQMS (820.40)
SharePoint, Confluence ou systèmes sur mesure avec accès par rôles et versioning.
Système CAPA (820.100)
Cadres légers et conviviaux intégrés à votre plateforme SMQ.
Enregistrements numériques et conformité CFR Part 11 (820.180)
Systèmes sécurisés et automatisés avec pistes d'audit et signatures électroniques.
Prêt à mettre en place un système qualité conforme et évolutif ?
Nous apportons praticité, clarté et confiance à la conformité réglementaire. Si vous êtes confronté à la complexité de la norme 21 CFR Part 820, nous sommes là pour vous simplifier la tâche.
Harmonisation 21 CFR 820 et ISO 13485
Alignement des normes mondiales pour une conformité rationalisée
Avec la règle finale du règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA, la norme 21 CFR 820 est alignée sur la norme ISO 13485. Cela signifie que les stratégies de conformité fonctionnent dans tous les systèmes réglementaires, et pas seulement dans un seul.
Un seul système, une conformité totale. FDA, ISO 13485, EU MDR : tout est sous contrôle.
- Fourniture de systèmes SMQ certifiés ISO 13485Gestion de la documentation technique conformément à la norme IEC 62304Systèmes de gestion des risques alignés sur la norme ISO 14971Soumissions 510(k) conformes aux exigences de la norme 21 CFR 820
Nous sommes le partenaire idéal pour combler le fossé entre les attentes de l'ISO et de la FDA, en garantissant une conformité mondiale à partir d'une source unique et fiable.
Conformité totale avec toutes les parties du titre 21 CFR partie 820
Assistance complète pour la réglementation du système qualité de la FDA (QSR / QMSR)
Chez QMLogic, nous soutenons la mise en œuvre complète du titre 21 CFR partie 820, en guidant les entreprises de dispositifs médicaux à travers chaque sous-partie de la réglementation du système qualité de la FDA, des dispositions générales aux techniques statistiques.
Que vous lanciez un nouveau dispositif ou que vous remédiiez à un SMQ existant, nous fournissons des conseils d'experts, des outils pratiques et une exécution technique pour une conformité totale avec la FDA et l'ISO.
Expertise ciblée sur les sous-parties critiques de la norme 21 CFR Part 820
820.22 – Audits qualité
Services d'audit interne, externe et client
Nous proposons des services d'audit flexibles, dirigés par des experts et adaptés aux normes FDA QSR, ISO 13485 et EU MDR :
- Audits internes adaptés aux normes FDA et ISO 13485
- Préparation complète à l<b>audit et vérifications de conformité</b>
- Assistance à l'audit externe pour la FDA, les organismes notifiés CFR et les audits clients
- Analyse des écarts exploitable qui réduit les frais généraux, et ne se contente pas de les identifier
Pourquoi choisir QMLogic pour la conformité 21 CFR 820 et le QMSR
Résultats prouvés par l'audit
Nous avons accompagné des clients lors d'inspections FDA, audits MDSAP et évaluations d'organismes notifiés EU MDR. Nos consultants savent ce que les régulateurs attendent.
Experts en harmonisation ISO & FDA
Notre équipe aligne les exigences ISO 13485 et FDA 21 CFR 820 pour créer des systèmes qualité unifiés sans doublons.
Approche pratique et concrète
Nous concevons des systèmes SMQ légers qui ont du sens dans les opérations réelles. Notre approche s'adapte à votre rythme.
Conformité assistée par la technologie
Nous bâtissons des plateformes SMQ modernes (SharePoint, Jira, etc.) conformes à la norme CFR Part 11 et adaptées aux exigences MedTech.
Numérisation et automatisation pour une conformité plus rapide et plus intelligente
Chez QMLogic, nous ne nous contentons pas d'interpréter la réglementation, nous l'accélérons.
Nous concevons et fournissons des solutions numériques automatisées qui accélèrent la mise en œuvre de votre système de gestion de la qualité conforme à la FDA, réduisent les efforts manuels et améliorent la traçabilité.
- Logiciel QMS personnalisé prenant en charge toutes les sous-parties de la norme 21 CFR Part 820
- Solutions SharePoint et Power Platform pour le contrôle des documents, la CAPA, le contrôle de la conception, etc.
- Outils logiciels pour numériser les processus avec des contrôles de conformité intégrés
- Tableaux de bord en temps réel, tenue automatisée des registres et intégration avec les systèmes de signature électronique
- Workflows améliorés par l'IA pour la gestion des risques, les audits et les revues de conception
Toutes les exigences QSR, de la 820.30 Contrôles de conception à la 820.100 CAPA, peuvent être prises en charge à l'aide d'outils numériques afin d<b>accélérer la livraison, de réduire les risques</b> et de maintenir une <b>préparation continue aux inspections</b>.
En savoir plus sur notre numérisation et notre automatisation du SMQ
Réglementations connexes que nous prenons en charge
Conformité FDA au-delà de la norme 21 CFR 820
21 CFR Partie 860
Classification des dispositifs médicaux
IEC 62366
Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
ISO 13485
Conformité des dispositifs médicaux
ISO 14971
Gérer les risques efficacement
IEC 62304
Guider le cycle de vie du logiciel
21 CFR Partie 814 et 807
Autorisation préalable à la mise sur le marché / 510(k)
EU MDR 2017/745
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
IEC 81001-5-1
Gérer les risques de cybersécurité
ISO 42001 (IA)
Système de gestion de l'intelligence artificielle
Services connectés
Conseil réglementaire pour SaMD
Assurer une conformité totale MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 et cybersécurité.
Nous comprenons l'environnement réglementaire. Nous avons l'expérience de la mise en œuvre de toutes les normes relatives au développement de logiciels médicaux, à la cybersécurité et à la documentation technique. Nous serions ravis de vous démontrer en pratique comment nous pouvons traduire cette expertise en solutions réelles tout en travaillant sur votre produit logiciel pour dispositifs médicaux.
- Solution concrète pour votre organisation
Numérisation et automatisation du SMQ
Mettre en œuvre des processus conformes à l'ISO 13485 via Jira, Confluence et SharePoint.
Chez QMLogic, nous permettons aux organisations de révolutionner leurs systèmes de gestion de la qualité (SMQ) grâce à des outils d'automatisation de pointe. Notre expertise s'étend à Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira et aux solutions personnalisées.
- L'avenir de la gestion de la qualité
