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Développement Agile. Directives pratiques pour l'architecture et la conception logicielles. Processus de maintenance logicielle.
Cet article fait partie d'une série sur l'IEC 62304, axée sur la compréhension de la norme et sa mise en œuvre correcte dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux.
Guide de conformité IEC 62304 pour dispositifs médicaux. Comprenez le design logiciel, le design détaillé, le SOUP et l'OTS.
Comprenez comment classifier votre dispositif médical selon le règlement européen EU MDR 2017/745. Ce guide explique les classes de risque, les règles applicables, et ce dont vous avez besoin pour mettre votre produit sur le marché — avec des conseils issus de l’expérience terrain.
Découvrez les principales différences entre les procédures d'approbation 510(k) et PMA de la FDA pour les dispositifs médicaux aux États-Unis et comment choisir celle qui convient le mieux à votre produit.
Apprenez à installer ScriptRunner dans Jira, afin d'optimiser et d'automatiser les processus internes, notamment en matière de respect des délais, de gestion des tests et de conformité aux normes ISO 13485, IEC 62304, ainsi qu'à la norme FDA 21 CFR Part 11.
À propos
QMLogic est une société de conseil et d'externalisation spécialisée dans les dispositifs médicaux et le DIV, agissant en tant que partenaire actif dans la mise en place et la gestion des affaires réglementaires, du management de la qualité et de la documentation technique. Nous accompagnons nos clients dans leurs activités réglementaires, la digitalisation et la maintenance du SMQ, ainsi que dans la préparation des dossiers techniques. Notre équipe garantit une conformité totale avec le règlement européen MDR, l'IVDR, la FDA et les normes internationales applicables.