Services d'audit QMS pour les dispositifs médicaux- Conformité aux normes MDR et MDSAP de l'UE

Nous vous indiquons non seulement ce que vous devez faire, mais aussi ce que vous n'avez pas besoin de faire.

Votre partenaire pour les audits de certification MDR de l'UE et la conformité MDSAP

Chez QMLogic, nous mettons à votre service nos nombreuses années d'expérience pratique dans la conception et la mise en œuvre de systèmes QMS conformes aux normes ISO 13485, IEC 62304, 21 CFR 820, ISO 14971 et ISO 27001.Nous avons accompagné des entreprises dans le cadre de certifications MDR de l'UE, d'audits MDSAP, d'inspections d'établissements par la FDA et d'évaluations par des organismes notifiés. Ayant participé à de nombreuses inspections GMP/QSR et audits réglementaires, nos experts savent exactement où les entreprises rencontrent des difficultés, comment éviter les non-conformités coûteuses et nous apportons une perspective unique qui combine une connaissance réglementaire et une expérience pratique de la mise en œuvre.Nous ne nous contentons pas d'identifier les lacunes en matière de conformité ; nous fournissons des solutions pratiques et sur mesure et vous aidons à les mettre en œuvre efficacement.

Services d'audit QMS complets basés sur les normes ISO 13485 et FDA 21 CFR 820

Comprendre votre entreprise, pas seulement cocher des cases

Lorsque nous réalisons des audits internes, nous ne nous concentrons pas uniquement sur la conformité à la norme ISO 13485, à la norme FDA 21 CFR 820, et à d'autres normes. Nous nous efforçons de comprendre la structure interne, la culture et la dynamique opérationnelle de votre entreprise. Notre objectif est de démontrer votre conformité aux auditeurs externes sans imposer de changements inutiles à votre SMQ existant.

L'audit va au-delà de l'évaluation des lacunes, nous proposons des solutions optimales adaptées à votre entreprise.

Nous reconnaissons que l'efficacité interne, la rapidité et l'agilité des processus sont tout aussi importantes que la conformité réglementaire. Nous ne vous imposerons pas de solutions qui ne correspondent pas à votre organisation. Au contraire, nous vous expliquerons comment les auditeurs externes perçoivent les exigences spécifiques et vous aiderons à communiquer efficacement vos approches uniques lors des inspections d'établissement et des audits de certification.

Approche holistique des audits de logiciels pour dispositifs médicaux

Intégration et harmonisation des normes ISO 13485, CEI 62304 et ISO 14971

Chez QMLogic, nous n'auditions pas les normes ISO de manière isolée. Ayant participé à de nombreux audits MDR et MDSAP de l'UE, nous reflétons l'approche des organismes notifiés et des régulateurs en combinant les exigences de plusieurs cadres dans une évaluation cohérente :

ISO 13485 (Systèmes de gestion de la qualité)
FDA 21 CFR 820 (QSR)
IEC 62304 (Cycle de vie des logiciels)
ISO 14971 (Gestion des risques)
ISO 27001 (sécurité de l'information)
IEC 81001-5-1 (cybersécurité)

Ces normes se recoupent considérablement et les exigences sont souvent répétées d'une réglementation à l'autre. En adoptant une approche holistique, nous vous aidons à éviter les doublons, à réduire la complexité et à garantir une conformité cohérente, en particulier pour les SaMD/MDSW et les diagnostics in vitro basés sur des logiciels.De nombreuses entreprises ont du mal à intégrer ces normes, en particulier en ce qui concerne les contrôles de conception, où les exigences des normes ISO 13485, 21 CFR 820.30, et CEI 62304 ne peuvent être séparées. Nous assurons une harmonisation parfaite entre :

les processus du système de gestion de la qualité (ISO 13485)
Les activités du cycle de vie des logiciels (IEC 62304)
Les cadres de gestion des risques (ISO 14971)
Les exigences en matière de cybersécurité (IEC 81001-5-1)

Cette approche intégrée évite les lacunes qui surviennent généralement lorsque les normes sont appliquées de manière isolée, garantissant ainsi que votre SMQ est véritablement prêt pour la certification MDR de l'UE et les audits MDSAP.

Services d'audit spécialisés pour tous les besoins

Audits SMQ ISO 13485 - La base de la conformité

Nos audits ISO 13485 se concentrent sur les domaines les plus critiques où des constatations sont fréquemment faites (entre autres, les contrôles de conception) :

Revues de direction - Garantir l'efficacité et la documentation appropriée
Surveillance et mesures des processus SMQ - Valider les indicateurs de votre SMQ
Systèmes CAPA - Vérification de la robustesse des processus d'actions correctives et préventives
Analyse des données - Confirmation des améliorations du SMQ basées sur les données
Contrôle des documents et des enregistrements - Évaluation de la mise en œuvre de votre SMQ électronique

Ces domaines constituent la colonne vertébrale de votre système qualité et sont examinés de près lors des inspections de mise en place et des inspections GMP/QSR.Services de conseil ISO 13485

IEC 62304 et IEC 82304 - Audits de logiciels pour dispositifs médicaux

L'audit ne consiste pas à remplir rigoureusement des formulaires, mais à comprendre les systèmes actuels afin de concevoir de meilleures solutions.

Nos audits de logiciels pour dispositifs médicaux répondent aux exigences spécifiques basées sur la classification de sécurité des logiciels et les normes relatives au cycle de vie des logiciels.

Approches de vérification et de validation des logiciels adaptées à chaque classe de sécurité
Exigences spécifiques aux spécifications de conception des logiciels pour dispositifs médicaux
Gestion et documentation des composants SOUP/OTS
Conformité des solutions basées sur le cloud
Surveillance post-commercialisation, y compris l'analyse des vulnérabilités
Intégration des exigences en matière de cybersécurité

Nous veillons à ce que vos processus de développement logiciel soient conformes à la norme IEC 62304 pour les logiciels pour dispositifs médicaux et à la norme IEC 82304 pour les produits logiciels de santé.Services de conseil ISO 62304

Audits de gestion des risques ISO 14971 - Au-delà de la conformité de base

Nos audits ISO 14971 se concentrent spécifiquement sur :

Intégration avec les contrôles de conception - Garantir la conformité avec les normes IEC 62304 et 21 CFR 820.30
Connexion à la surveillance post-commercialisation - Relier la gestion des risques aux données du monde réel
Classification de la sécurité des logiciels - Évaluation et documentation appropriées
Processus de résolution des problèmes - Conformément à la norme CEI 62304

Il s'agit là de domaines dans lesquels les entreprises ont généralement du mal à démontrer leur conformité intégrée à l'ensemble des normes.Services de conseil ISO 14971

Audits de cybersécurité ISO 27001 et CEI 81001-5-1

Pour les logiciels de dispositifs médicaux, la cybersécurité est primordiale. Nos audits évaluent :

L'intégration des exigences de cybersécurité à votre SMQ basé sur la norme ISO 13485
Le lien clair entre les risques de sécurité et les risques pour la sûreté selon la norme ISO 14971
La manière dont les mesures de contrôle des risques de sécurité se traduisent dans les exigences logicielles (IEC 62304)
La modélisation des menaces reflète-t-elle correctement l'architecture logicielle ?
Conformité à la norme ISO 27001 relative à la gestion de la sécurité de l'information

Services de conseil ISO 27001Services de conseil IEC 81001-5-1

Audits internes en préparation des audits externes MDSAP et EU MDR

Nous créons des SMQ et leurs processus ; nous connaissons les pièges que nous vous aiderons non seulement à identifier, mais aussi à résoudre.

Les audits internes ne se limitent pas à une simple vérification de la conformité aux exigences de la norme ISO 13485 ou de la réglementation FDA 21 CFR 820. Lorsqu'ils sont correctement réalisés, les audits internes, suivis d'une optimisation des processus, deviennent un outil stratégique qui vous permettra :

D'augmenter votre efficacité opérationnelle et la maturité de vos processus
De vous préparer aux audits de certification MDR de l'UE
De vous assurer que vous êtes prêt pour les évaluations MDSAP
Vous aider à éviter les constatations inutiles lors des inspections d'établissement
Garantir le bon déroulement des inspections GMP/QSR

Contrairement aux audits traditionnels qui se contentent d'identifier les lacunes, notre approche reflète la méthodologie des organismes notifiés et des autorités réglementaires. Nous simulons les conditions d'un audit externe, afin que votre équipe puisse se familiariser avec un processus d'examen réaliste avant de se présenter devant les régulateurs et soit véritablement préparée à un examen externe.Cette préparation proactive permet de réduire les surprises, d'accélérer les mesures correctives et de disposer d'un SMQ véritablement prêt pour l'audit et résilient.Réservez une consultationPrêt à renforcer votre stratégie d'audit ? Prenez rendez-vous avec nos experts pour discuter de votre état de préparation à l'audit et de la manière dont nous pouvons adapter un programme d'audit interne aux besoins de votre organisation.

Représentation par des experts lors des audits externes

Nous ne nous contentons pas de réaliser des audits internes et de vous préparer aux évaluations externes, nous représentons également nos clients lors des audits externes, des évaluations MDSAP et des inspections d'établissements.Principaux avantages :

Réponse rapide aux exigences des auditeurs

Nous répondons rapidement aux questions des auditeurs en utilisant la terminologie et les stratégies réglementaires appropriées. Nous comprenons leur langage réglementaire et savons exactement ce qu'ils demandent.

Communication efficace sur les processus

Nous expliquons vos processus internes de manière à démontrer leur conformité, en sachant précisément ce que les auditeurs ont besoin d'entendre pour comprendre que votre approche répond aux exigences.

Gestion stratégique des conclusions

Lorsque des non-conformités apparaissent, nous discutons immédiatement des aspects de la conclusion avec les auditeurs, ce qui permet de prendre des mesures correctives efficaces et optimales qui satisfont aux attentes réglementaires sans perturber vos opérations.

Pourquoi choisir QMLogic pour vos besoins en matière d'audit

Grâce à nos années d'expérience pratique dans la mise en œuvre de systèmes QMS et à notre participation à de nombreux audits externes, nous apportons une perspective unique qui combine :

Une approche pratique et axée sur les résultats - Nous nous concentrons sur ce qui compte vraiment pour la conformité et l'efficacité
Une connaissance approfondie de la réglementation - Une vaste expérience des inspections MDR, MDSAP, FDA et des certifications ISO de l'UE. Découvrez nos services de conseil en affaires réglementaires
Une expertise intégrée des normes - Nous comprenons comment les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 et d'autres normes fonctionnent ensemble
Une expérience pratique de la mise en œuvre - Nous avons construit ces systèmes, nous savons ce qui fonctionne

Que vous ayez besoin d'audits QMS complets basés sur la norme ISO 13485, d'audits spécifiques pour les logiciels de dispositifs médicaux selon la norme IEC 62304, d'une préparation aux audits MDSAP ou d'une représentation par des experts lors des inspections d'établissement, nous vous fournissons l'expertise et le soutien dont vous avez besoin pour atteindre et maintenir efficacement la conformité.Notre engagement est simple : nous vous aidons à mettre en place un SMQ conforme et efficace qui fonctionne pour votre organisation, et non contre elle. Nous identifions non seulement les lacunes, mais aussi les possibilités d'amélioration, afin de garantir que votre système qualité favorise à la fois la conformité réglementaire et la réussite commerciale.

Témoignages | Notre expertise en MedTech

Temedica

Michael Maretzke

CTO

Vaclav a soutenu notre parcours vers la certification ISO 13485 avec un travail acharné pour des processus de qualité, une excellente communication et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels – mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'une grande aide pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/scannés à une configuration numérique.Si vous avez besoin d'une personne structurée, dotée d'excellentes compétences en communication, d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Vous avez de la chance s'il n'est pas déjà pris ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.

Börm Bruckmeier Verlag

Nathalie Blanck

Chief Content Officer

Vaclav a été d'une immense aide pour notre entreprise dans le processus d'obtention de la certification ISO 13485. Il a mis en place de nombreux documents pertinents pour le SGQ, a mis en œuvre un système de gestion de projet dans notre entreprise pour soutenir les sprints, le système de billetterie et la documentation globale et a toujours donné des informations précieuses pour toutes les questions qui se sont posées au cours du long processus de certification.Vaclav est une personne très fiable et amicale avec d'excellentes connaissances dans les domaines médical, technique et réglementaire.J'ai beaucoup aimé son humour, surtout dans les situations tendues, il était capable d'apaiser les vagues de stress.Sa méthode de travail structurée et ses compétences en communication ont beaucoup aidé à faire avancer les choses avec toutes les parties prenantes impliquées – qu'il s'agisse de l'équipe de programmation internationale, des auditeurs ou des clients.J'aimerais beaucoup retravailler avec lui et j'envie quiconque le fera – chanceux vous !