IEC 81001-5-1 – Conseil en cybersécurité pour les dispositifs médicaux (SaMD/MDSW et IVD)

Garantir la conformité en matière de cybersécurité et la gestion des risques pour les dispositifs médicaux

Chez QMLogic, nous proposons des services de conseil en cybersécurité spécialement adaptés aux fabricants et développeurs de logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW) et de logiciels de diagnostic in vitro. Nos services garantissent la conformité à la norme IEC 81001-5-1, aux directives de la FDA en matière de cybersécurité et aux exigences du règlement MDR/IVDR de l'UE. Nous intégrons la gestion des risques liés à la cybersécurité directement dans le cycle de vie de vos produits et dans votre documentation technique, en fournissant des contrôles de conception pratiques et transparents qui répondent aux attentes réglementaires.

Nos services de conseil en cybersécurité pour la conformité à la norme IEC 81001-5-1

Mise en œuvre de la norme CEI 81001-5-1 tout au long du cycle de vie du produit
Assistance pratique pour garantir la conformité en matière de cybersécurité, de la planification initiale à la surveillance post-commercialisation.
Alignement avec la gestion des risques, les contrôles de conception et l'architecture logicielle
Intégration logique de l'analyse des risques liés à la cybersécurité dans votre dossier de gestion des risques ISO 14971 existant et votre documentation de conception logicielle.
Élaboration d'un dossier complet sur la cybersécurité
Préparation du dossier de cybersécurité requis pour le marquage CE, la soumission à la FDA et les audits MDSAP.
Analyse des menaces/risques pour les logiciels des dispositifs médicaux
Réalisation d'une modélisation structurée des menaces et d'une évaluation des risques afin de traiter les vulnérabilités spécifiques aux dispositifs médicaux et aux systèmes de santé connectés.
Cybersécurité dans les activités de développement logiciel
Conseils pratiques et services de conseil en cybersécurité pendant :

Planification du développement logiciel
Analyse des exigences
Conception de l'architecture logicielle
Vérification et validation des logiciels
Lancement et maintenance des logiciels, y compris l'analyse des vulnérabilités

Qui doit se conformer à la norme CEI 81001-5-1 ?

La conformité à la norme CEI 81001-5-1 s'applique aux :

Mise en œuvre de la norme CEI 81001-5-1 tout au long du cycle de vie du produit
Assistance pratique pour garantir la conformité en matière de cybersécurité, de la planification initiale à la surveillance post-commercialisation.
Alignement avec la gestion des risques, les contrôles de conception et l'architecture logicielle
Intégration logique de l'analyse des risques liés à la cybersécurité dans votre dossier de gestion des risques ISO 14971 existant et votre documentation de conception logicielle.
Élaboration d'un dossier complet sur la cybersécurité
Préparation du dossier de cybersécurité requis pour le marquage CE, la soumission à la FDA et les audits MDSAP.
Analyse des menaces/risques pour les logiciels des dispositifs médicaux
Réalisation d'une modélisation structurée des menaces et d'une évaluation des risques afin de traiter les vulnérabilités spécifiques aux dispositifs médicaux et aux systèmes de santé connectés.
Cybersécurité dans les activités de développement logiciel
Conseils pratiques et services de conseil en cybersécurité pendant :

Planification du développement logiciel
Analyse des exigences
Conception de l'architecture logicielle
Vérification et validation des logiciels
Lancement et maintenance des logiciels, y compris l'analyse des vulnérabilités

Les organisations opérant dans le cadre du règlement MDR/IVDR de l'UE, des directives de la FDA en matière de cybersécurité ou des normes internationales doivent mettre en œuvre des mesures de cybersécurité robustes afin de garantir la sécurité des patients, l'intégrité des données et les performances des dispositifs. Les services de conseil IEC 81001-5-1 garantissent que votre logiciel répond à ces exigences et réduisent le risque de non-conformité ou de préjudice lié à la cybersécurité.

Pourquoi faire appel à QMLogic pour des services de conseil en cybersécurité ?

Une expertise éprouvée en matière de réglementation et de cybersécurité
Nous combinons nos connaissances en matière de conformité réglementaire avec des conseils techniques en cybersécurité, afin de garantir des solutions pratiques aux équipes de développement logiciel.
Mise en œuvre complète de la norme IEC 81001-5-1
De l'architecture logicielle à l'analyse des menaces/risques, nous gérons l'ensemble du processus de gestion des risques liés à la cybersécurité, garantissant ainsi un parcours clair vers l'obtention de l'agrément réglementaire.
Intégration des normes ISO 14971 et IEC 62304
Nos services de conseil font le lien entre les exigences en matière de cybersécurité et les processus existants de gestion des risques (ISO 14971) et de cycle de vie des logiciels (IEC 62304). Préparation de la documentation relative à la cybersécurité pour les demandes réglementaires en Europe, aux États-Unis et dans d'autres juridictions.

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Témoignages | Notre expertise en MedTech

Ypsomed

Dilli Ramannagari

Risk Manager | Cybersecurity

Vaclav et moi avons travaillé ensemble sur les activités de gestion des risques de projets de développement de dispositifs médicaux. Sa capacité à saisir rapidement les défis et à mener à bien une tâche/un projet est remarquable. De plus, sa capacité à proposer et à développer des solutions logicielles pour améliorer l'efficacité des projets est louable. Je trouve Vaclav flexible, fiable et axé sur la qualité. Par conséquent, j'ai vraiment apprécié de travailler avec Vaclav et j'ai hâte de m'associer à lui à nouveau.

Dentsply Sirona

Pascal Resin

Chapter Lead and Manager Scrum Masters

J'ai eu le plaisir de travailler avec Vaclav sur des sujets de processus de logiciels en tant que dispositifs médicaux et je ne peux que le recommander ! Non seulement il possède une connaissance très élevée et fiable dans le domaine médical, le domaine réglementaire et le domaine logiciel, mais il aborde également tout ce qu'il entreprend de manière raisonnable et intelligente, en tenant compte de la vue d'ensemble et des attentes réelles des autorités ainsi que des objectifs de l'organisation. Avec un bon sponsor interne pour le soutenir, il tient ses promesses très efficacement et collabore de manière excellente, en s'appuyant sur ses très bonnes compétences en communication !