ISO 13485 – Services de conseil pour votre SMQ
Conformité SMQ, conseil et mise en œuvre
Chez QMLogic, nous sommes spécialisés dans la fourniture de services pratiques de conseil ISO 13485 et de mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Que vous construisiez un SMQ à partir de zéro ou que vous amélioriez un système existant, nos services garantissent la conformité totale avec la norme ISO 13485 et la réglementation FDA sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR).
Nous transformons vos processus en un système clair, efficace et évolutif qui soutient vos opérations quotidiennes.
Nos services de conformité ISO 13485 et QMSR
Nous adaptons nos services à votre situation et à vos objectifs actuels. Nous accompagnons nos clients à travers :
La création d'un SMQ à partir de zéro
La conception et la mise en œuvre complètes d'un système conforme aux exigences ISO 13485 et FDA QMSR.
Analyse des écarts et optimisation des processus
Identification des points faibles du SMQ existant et mesures pratiques pour les corriger efficacement.
Intégration avec d'autres exigences réglementaires
Connexion transparente entre votre SMQ et les processus de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de gestion des risques.
Projets de remédiation CAPA
Aide pour traiter les conclusions des audits ou des inspections et rétablir la conformité totale de votre SMQ ou de votre documentation.
Transformation numérique du SMQ
Nous vous aidons à passer à des plateformes numériques qui rendent votre système plus rapide, plus léger et plus facile à maintenir.
Votre partenaire pour la création d'un SMQ fonctionnel
Nous construisons des systèmes SMQ conformes à la norme ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux qui veulent plus que des rapports de consultation.
Nous fournissons des systèmes fonctionnels prêts à l'emploi.
Connecter les normes en un système cohérent
Notre approche repose sur la mise en place d'un système réel et fonctionnel qui répond aux exigences de la norme ISO 13485 et du règlement sur les systèmes qualité, en lien avec d'autres normes internationales connexes qui favorisent votre conformité réglementaire et vos performances commerciales.
De la conception à la commercialisation : un flux intégré
Nous vous aidons à concevoir, mettre en œuvre et intégrer chaque composante du système de gestion de la qualité, du contrôle des documents et de la conception à la gestion des risques et aux activités post-commercialisation.
Un SMQ pratique adapté à votre organisation
Nous travaillons en étroite collaboration avec votre équipe pour créer un système qualité structuré, numérique et aligné sur vos objectifs.
Notre approche combine la précision réglementaire et la praticité opérationnelle.
- Mise en œuvre complète de la norme ISO 13485 et du QMSR pour les entreprises de dispositifs médicaux
- Intégration des normes IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1 et ISO 27001
- Conception de processus reliant la qualité, la conception, les risques et la cybersécurité
- Transition du SMQ vers un environnement numérique et interactif
- Fourniture de solutions fonctionnelles prêtes pour les audits et l'utilisation quotidienne
Votre équipe pour la mise en place d'un SMQ efficace et vivant
Pour nous, un système de gestion de la qualité est un cadre vivant qui grandit et évolue avec votre organisation.
Nous ne nous arrêtons pas une fois les procédures rédigées. Pour nous, la mise en œuvre signifie s'assurer que le système fonctionne réellement dans la pratique, relie les personnes et guide les décisions. C'est également l'une des premières choses que les auditeurs remarquent : votre SMQ soutient-il réellement les opérations et les décisions ?
Un SMQ fonctionnel n'existe pas dans des dossiers, il est vécu par vos collaborateurs.
Un SMQ efficace est un système que vos collaborateurs comprennent, utilisent et auquel ils font confiance.
Nous rendons la mise en œuvre du SMQ tangible. Il ne s'agit pas seulement de définir des processus, mais aussi de les intégrer dans le travail quotidien afin qu'ils restent fonctionnels et durables. Ensemble, nous transformons les exigences en un système que vos collaborateurs utilisent naturellement et en toute confiance.
- Définissez des processus réalistes et évolutifs
- Attribuez des responsabilités et des rôles clairs
- Intégrez les flux de travail aux outils existants
Les auditeurs vérifient systématiquement si les processus sont documentés, mais surtout s'ils sont suivis ; ces étapes vous permettent de vous assurer que c'est le cas.
Assistance à la certification ISO 13485
Que vous vous prépariez à un audit de certification ISO 13485 mené par un organisme notifié, à une inspection de la FDA ou à un audit de votre fournisseur par vos partenaires, we support you through every step of the process.
Nous proposons une gamme complète de services d'audit ISO 13485 et QMSR adaptés à votre situation et à vos objectifs spécifiques.
Nous vous aidons à vous préparer à la certification en nous assurant que votre système de gestion de la qualité est complet, conforme et prêt à démontrer sa conformité lors de l'audit.
Nous fournissons :
- Analyse des lacunes avant la certification et audits internes
- Examen et mise à jour de la documentation
- Correction des non-conformités et amélioration des processus
Intégration de logiciels de système de gestion de la qualité numérique
Du papier à la réalité de la gestion de la qualité numérique
Nous comprenons qu'un système de gestion de la qualité moderne doit être numérique, accessible et parfaitement connecté aux opérations quotidiennes de votre organisation.
Chaque SMQ que nous mettons en œuvre est conçu pour fonctionner dans votre environnement, de manière pratique et en accord avec la façon dont vos équipes travaillent réellement.
Des plateformes SMQ adaptées à votre organisation
Nous sommes spécialisés dans la création de systèmes conformes à la norme ISO 13485 sur SharePoint et Microsoft 365, ainsi que sur les plateformes Confluence et Jira.
En fonction de vos besoins, nous intégrons des outils supplémentaires pour la gestion de la formation, la collecte de commentaires, le traitement des plaintes ou les activités cliniques.
Un environnement SMQ numérique et vivant
Votre système de gestion de la qualité ne restera pas un concept sur papier. Il deviendra un environnement entièrement numérisé et interactif, conforme à la norme ISO 13485 et au QMSR, et naturellement intégré aux processus quotidiens de votre organisation.
Gestion de la qualité basée sur l'IA
Nos implémentations QMS prennent en charge un large éventail de fonctionnalités et de capacités basées sur l'IA, permettant un contrôle intelligent des documents, un suivi de la qualité et une amélioration des processus basée sur les données.
Avantages de travailler avec les consultants ISO 13485 de QMLogic
Nous avons mis en place plusieurs systèmes de gestion de la qualité, passé de nombreux audits externes et soutenu des certifications CE conformes au RDM.
Nous élaborons des processus QMS qui fonctionnent principalement pour votre organisation ; la conformité est essentielle, mais les processus internes doivent d'abord fonctionner pour l'équipe.
Nous n'hésitons pas à procéder à des coupes sombres dans les systèmes qui ne fonctionnent pas afin de remettre la gestion de la qualité sur les rails.
Nous mettrons en place des systèmes de gestion de la qualité modernes, numérisés et compréhensibles.
Expérience avérée dans la mise en œuvre réussie de SMQ ISO 13485
Expertise en matière de certification CE et de préparation aux audits externes
SMQ pratique, basé sur les risques et adapté à la structure de votre entreprise
Automatisation des logiciels SMQ pour des systèmes qualité évolutifs et efficaces
Questions et réponses
Tout développeur ou fabricant de dispositifs médicaux est tenu de mettre en place et de maintenir un système de gestion de la qualité au sein de son organisation.
Bien que la loi n'exige pas toujours explicitement la certification ISO 13485, cette norme est reconnue et acceptée au niveau international dans le cadre de plusieurs réglementations, notamment le règlement MDR de l'UE, le règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA et le MDSAP.
Témoignages | Expertise en ISO 13485
Vaclav a soutenu notre parcours vers la certification ISO 13485 avec un travail acharné pour des processus de qualité, une excellente communication et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels – mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'une grande aide pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/scannés à une configuration numérique.Si vous avez besoin d'une personne structurée, dotée d'excellentes compétences en communication, d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Vous avez de la chance s'il n'est pas déjà pris ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.
Vaclav a été d'une immense aide pour notre entreprise dans le processus d'obtention de la certification ISO 13485. Il a mis en place de nombreux documents pertinents pour le SGQ, a mis en œuvre un système de gestion de projet dans notre entreprise pour soutenir les sprints, le système de billetterie et la documentation globale et a toujours donné des informations précieuses pour toutes les questions qui se sont posées au cours du long processus de certification.Vaclav est une personne très fiable et amicale avec d'excellentes connaissances dans les domaines médical, technique et réglementaire.J'ai beaucoup aimé son humour, surtout dans les situations tendues, il était capable d'apaiser les vagues de stress.Sa méthode de travail structurée et ses compétences en communication ont beaucoup aidé à faire avancer les choses avec toutes les parties prenantes impliquées – qu'il s'agisse de l'équipe de programmation internationale, des auditeurs ou des clients.J'aimerais beaucoup retravailler avec lui et j'envie quiconque le fera – chanceux vous !
Services connectés pour améliorer votre logiciel SMQ ISO 13485
Conseil réglementaire pour SaMD/MDSW
Assurer une conformité complète au RDM, à la FDA, à l'IEC 62304, à l'ISO 14971 et à la cybersécurité.
Nous comprenons l'environnement réglementaire. Nous avons l'expérience de la mise en œuvre de toutes les normes liées au développement de logiciels médicaux, à la cybersécurité et à la documentation technique, et nous serions ravis de démontrer en pratique comment nous pouvons traduire cette expertise en solutions concrètes.
- Solution réelle pour votre organisation
Numérisation et automatisation du SMQ
Mettre en œuvre des processus conformes à la norme ISO 13485 à l'aide de Jira, Confluence et SharePoint.
Chez QMLogic, nous donnons aux organisations les moyens de révolutionner leurs systèmes de gestion de la qualité (SMQ) avec des outils d'automatisation de pointe. Notre expertise s'étend à Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira et aux solutions sur mesure.
- L'avenir de la gestion de la qualité
