Soumission FDA 510k et conseil en conformité pour les logiciels médicaux

Naviguez en toute confiance parmi les exigences FDA 510k

Assurez-vous que votre logiciel médical répond à toutes les exigences de soumission, d'autorisation et d'enregistrement FDA 510(k).QMLogic vous guide à chaque étape de la mise en conformité FDA, de la préparation de la documentation technique à la gestion des risques liés à la cybersécurité, en passant par les audits et la correspondance réglementaire.

Assistance experte pour la soumission FDA 510k

Nous guidons votre équipe tout au long du processus de soumission FDA 510k, en vous offrant des conseils réglementaires complets afin de faciliter votre entrée sur le marché américain.

Préparation de la documentation réglementaire 510k complète et des notifications préalables à la mise sur le marché
Assistance pour les exigences d'enregistrement auprès de la FDA et la liste des dispositifs
Analyse des lacunes et examen de l'état de préparation des documents pour l'autorisation FDA 510k
Alignement sur les attentes de la FDA 510k en matière de cybersécurité pour les dispositifs connectés

Conseil et conformité de la documentation FDA (21 CFR 820.30)

Nos consultants vous aident à mettre en œuvre les contrôles de conception de la FDA conformes à la réglementation 21 CFR 820.30 :

Assistance complète pour la création et la maintenance des fichiers d'historique de conception (DHF)
Documentation de vérification et de validation conforme aux normes de la FDA
Intégration de la gestion des risques conforme à la norme ISO 14971 et aux directives de la FDA
Meilleures pratiques en matière de documentation conformes aux attentes du 510(k)

Conformité numérique : 21 CFR Partie 11 et cybersécurité FDA

Les logiciels modernes exigent une conformité numérique. Nous veillons à ce que vos systèmes respectent toutes les normes FDA en matière de cybersécurité et Partie 11 en matière d'enregistrements électroniques :

Conseils sur la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 (signatures électroniques et enregistrements numériques)
Intégration de la cybersécurité dans le cycle de vie du développement des SaMD et des appareils connectés
Préparation de la documentation relative à la cybersécurité conformément aux directives de la FDA avant la mise sur le marché
Politiques d'intégrité des données et de contrôle d'accès conformes aux normes de cybersécurité 510(k) de la FDA

Étiquetage et enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA

Nous vous aidons à vous conformer pleinement aux exigences de la FDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux et aux obligations d'enregistrement :

Assistance pour les exigences de la FDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux
Directives sur les exigences relatives aux agents américains, la liste des dispositifs et l'enregistrement
Conformité de l'étiquetage avec l'UDI, l'utilisation prévue et les indications conformément aux règles de la FDA
Alignement avec les attentes en matière d'étiquetage physique et numérique

Pourquoi choisir QMLogic comme consultant FDA 510k ?

Une expérience éprouvée
Nous avons contribué à l'obtention de autorisations FDA 510(k) et comprenons comment naviguer dans les réglementations américaines complexes.
Documentation pratique et expertise en matière de systèmes de gestion de la qualité
Nous intégrons la conformité à vos processus actuels, sans créer de frais généraux inutiles.
Intégration de la cybersécurité de la FDA
Nous alignons les workflows de développement et de sécurité sur les attentes de la FDA pour les dispositifs connectés modernes.
Assistance réglementaire rapide et ciblée
Nous simplifions le processus de soumission FDA 510(k) et préparons votre équipe à passer les audits et les examens en toute confiance.

Qui a besoin d'une soumission et d'une conformité FDA 510k ?

La conformité FDA est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux vendant aux États-Unis, notamment :

Les développeurs de SaMD (Software as a Medical Device, logiciel en tant que dispositif médical) nécessitant des soumissions 510k ou De Novo
Les dispositifs médicaux connectés qui collectent, stockent ou transmettent des données sur les patients
Les applications mobiles de santé utilisées pour le diagnostic, la surveillance ou les interventions thérapeutiques

Témoignages | Notre expertise en MedTech

Merck Group

David Genoux

Risk Manager

J'ai eu le plaisir de travailler avec Vaclav lors de notre développement d'un produit médical pour Merck. J'ai trouvé Vaclav très professionnel et dévoué. Son souci du détail et ses connaissances techniques/médicales ont apporté des contributions d'une immense valeur au projet. Collaborer avec Vaclav a été un réel plaisir et je le recommande vivement.

Dentsply Sirona

Pascal Resin

Chapter Lead and Manager Scrum Masters

J'ai eu le plaisir de travailler avec Vaclav sur des sujets de processus de logiciels en tant que dispositifs médicaux et je ne peux que le recommander ! Non seulement il possède une connaissance très élevée et fiable dans le domaine médical, le domaine réglementaire et le domaine logiciel, mais il aborde également tout ce qu'il entreprend de manière raisonnable et intelligente, en tenant compte de la vue d'ensemble et des attentes réelles des autorités ainsi que des objectifs de l'organisation. Avec un bon sponsor interne pour le soutenir, il tient ses promesses très efficacement et collabore de manière excellente, en s'appuyant sur ses très bonnes compétences en communication !