Assurez-vous que votre logiciel de dispositif médical répond à l'ensemble des exigences du règlement EU MDR 2017/745. QMLogic fournit des services de conseil experts en matière de MDR, vous guidant de l'analyse des écarts et de la documentation à la certification CE et aux activités post-commercialisation.
Nous évaluons la position réglementaire actuelle de votre produit et élaborons une voie claire vers la conformité EU MDR :
Notre équipe combine une expertise approfondie en affaires réglementaires MDR avec une expérience de terrain pour guider les produits logiciels et de santé numérique vers la conformité EU MDR, le marquage CE et la préparation aux audits.
Nous sommes spécialisés dans le conseil EU MDR pour les logiciels et les dispositifs connectés, incluant :
Nous avons guidé avec succès de nombreuses entreprises à travers :
Nous concevons des stratégies de conformité alignées sur les exigences d'un système de gestion de la qualité :
Le règlement EU MDR 2017/745 est un ensemble d'exigences couvrant la gestion de la qualité, la documentation technique, les preuves cliniques et les activités post-commercialisation. Une conformité efficace requiert donc :
La conformité EU MDR démontre que votre dispositif médical est sûr, efficace et développé dans un cadre réglementaire robuste et contrôlé.
Au-delà de l'accès légal au marché de l'UE, elle reflète la maturité organisationnelle et un engagement à long terme envers la qualité et la sécurité des patients.
Nous vous guidons à travers le règlement EU MDR avec des perspectives pratiques adaptées aux objectifs de votre organisation, à votre capacité interne et au stade actuel de développement de votre produit.
Nous allons au-delà du conseil en comblant activement les lacunes de conformité, en préparant la documentation et les processus requis, en soutenant les audits et en communiquant directement avec les auditeurs.
Nous prenons l'entière responsabilité de votre certification MDR en définissant le périmètre, les délais et le budget, puis en dirigeant le projet jusqu'à l'obtention de la certification.
Nous assurons une conformité MDR intégrée en alignant les systèmes de gestion de la qualité et la documentation technique dans un cadre réglementaire cohérent et efficace.
Notre équipe de conseil MDR comprend des médecins et des experts titulaires d'un doctorat en biologie moléculaire, génétique et oncologie, garantissant que tous les aspects cliniques sont traités avec rigueur scientifique.
Nous concevons la conformité MDR, le SMQ et les activités post-commercialisation pour qu'ils soient efficaces, légers et durables, sans bureaucratie inutile.
Nous vous accompagnons au-delà de la certification en fournissant une expertise MDR continue pour les nouveaux produits, l'amélioration du SMQ et la surveillance post-commercialisation.
Vaclav a soutenu notre parcours vers la certification ISO 13485 avec un travail acharné pour des processus de qualité, une excellente communication et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels – mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'une grande aide pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/scannés à une configuration numérique.Si vous avez besoin d'une personne structurée, dotée d'excellentes compétences en communication, d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Vous avez de la chance s'il n'est pas déjà pris ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.
J'ai eu le plaisir de travailler avec Vaclav sur des sujets de processus de logiciels en tant que dispositifs médicaux et je ne peux que le recommander ! Non seulement il possède une connaissance très élevée et fiable dans le domaine médical, le domaine réglementaire et le domaine logiciel, mais il aborde également tout ce qu'il entreprend de manière raisonnable et intelligente, en tenant compte de la vue d'ensemble et des attentes réelles des autorités ainsi que des objectifs de l'organisation. Avec un bon sponsor interne pour le soutenir, il tient ses promesses très efficacement et collabore de manière excellente, en s'appuyant sur ses très bonnes compétences en communication !
Assurer une conformité complète MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 et cybersécurité.
Nous comprenons l'environnement réglementaire. Nous avons l'expérience de la mise en œuvre de toutes les normes relatives au développement de logiciels médicaux, à la cybersécurité et à la documentation technique. Nous serions ravis de démontrer en pratique comment traduire cette expertise en solutions concrètes tout en travaillant sur votre logiciel de dispositif médical - en tant que développeurs et chefs de projet.
Mettre en œuvre des processus conformes à l'ISO 13485 avec Jira, Confluence et SharePoint.
Chez QMLogic, nous donnons aux organisations les moyens de révolutionner leurs systèmes de gestion de la qualité (SMQ) avec des outils d'automatisation de pointe. Notre expertise s'étend à Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira et aux solutions sur mesure.
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