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Services de conseil IVDR pour les dispositifs IVD et les diagnostics assistés par logiciel
Votre partenaire de confiance en matière de conseil IVDR pour une mise en conformité réglementaire réussie
Chez QMLogic, nous sommes spécialisés dans l'accompagnement des fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), des start-ups et des sociétés de développement de logiciels dans la complexité du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).
Que votre produit soit un dispositif IVD classique, un dispositif IVD piloté par logiciel ou un outil de santé numérique, nos services de conseil IVDR vous proposent des stratégies sur mesure pour garantir une conformité totale, un accès plus rapide au marché et une conformité réglementaire à long terme.
Parcours de conformité à l'IVDR : dispositifs IVD classiques et dispositifs pilotés par logiciel
Nous vous accompagnons dans la planification préliminaire, notamment la définition de l'usage prévu conforme à l'IVDR, la classification du produit et la voie d'évaluation de la conformité.
- Mise en correspondance avec l'organisme notifié (ON) sur la base des codes produit (IVR 0201, IVR 0202, etc.)
- Stratégie réglementaire adaptée à l'annexe VIII de l'IVDR (classification)
- Planification de l'intégration des normes ISO 13485 et ISO 14971
Nous vous aidons à trouver l'organisme notifié adapté à votre gamme de produits et à élaborer une stratégie réglementaire solide qui favorise votre conformité aux normes ISO 13485 et IVDR.
IVDR pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro basés sur des logiciels
Considérations particulières pour les diagnostics basés sur des logiciels
- Classification selon la règle 11
- Preuve de performance pour les solutions basées sur des algorithmes
- Approche du cycle de vie pour des mises à jour continues
- Cybersécurité, confidentialité des données et interopérabilité
Nous sommes spécialisés dans la conformité à l'IVDR pour les logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD), y compris la classification selon la règle 11 et les stratégies de validation pour les diagnostics numériques.
Nos offres de conseil en matière d'IVDR
De la planification initiale à l'assistance post-commercialisation, nos offres de conseil en matière d'IVDR sont flexibles, transparentes et adaptées à la classe de risque et aux besoins en documentation de votre produit.
Éléments essentiels avant la demande
Nous vous aidons à définir l'usage prévu, à attribuer des codes de produit conformes à l'IVDR et à préparer la collaboration avec l'organisme notifié.
Planification de l'étude de performance clinique
Nous élaborons votre plan d'étude de performance clinique (CPSP) et votre stratégie de surveillance, en veillant à la conformité avec l'IVDR et la norme ISO 20916.
Plan et rapport d'évaluation des performances
Nous élaborons une stratégie complète (PEP) pour la collecte de preuves de performance clinique et analytique et résumons les résultats dans un rapport d'évaluation des performances (PER) solide.
Rapport de validité scientifique (SVR)
Nous justifions le lien entre votre analyte et l'état clinique associé, sur la base de la littérature et de fondements biologiques.
Liste de contrôle GSPR et documentation SSP
Nous préparons votre matrice de conformité à l'annexe I de l'IVDR (GSPR) et rédigeons le résumé de la sécurité et des performances (SSP) à des fins de transparence vis-à-vis du public.
Configuration complète de la documentation technique
Nous vous guidons dans la création de l'ensemble de votre dossier de documentation technique, comprenant plus de 40 types de documents, structuré de manière à répondre aux attentes des organismes notifiés.
Pourquoi travailler avec nous?
Nous sommes votre société de conseil IVDR fiable, offrant un soutien pratique aux fabricants de DIV et aux développeurs de logiciels à chaque étape réglementaire importante.
- Plus de 400 dispositifs existants ont été transférés.
- Plus de 45 nouveaux DIV ont été guidés à travers l'IVDR.
- Expertise en matière de DIV basés sur des logiciels et l'IA/ML.
- Communication directe et stratégique.
Foire aux questions (FAQ)
Questions générales sur l'IVDR
Questions relatives à la documentation technique
Questions spécifiques au service
Questions relatives à l'IVDR pour les logiciels
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Digitalisation et automatisation du SMQ
Mettez en œuvre des processus conformes à la norme ISO 13485 avec Jira, Confluence et SharePoint.
Chez QMLogic, nous donnons aux organisations les moyens de révolutionner leurs systèmes de gestion de la qualité (SMQ) grâce à des outils d'automatisation de pointe. Notre expertise s'étend à SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira et des solutions sur mesure.
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QMLogic fournit des services de conseil réglementaire de confiance et un support logiciel de conformité, vous guidant du développement à la certification réussie.
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