Services de remédiation CAPA pour les SGQ et les exigences réglementaires de la FDA QSR
Nous ne nous contentons pas de cocher des cases, nous résolvons les problèmes.
Notre approche : de la cause profonde à la résolution
Des services d'assistance CAPA sur lesquels vous pouvez compter : pratiques, structurés et toujours concrets.Nous pensons que chaque non-conformité est une opportunité d'amélioration. Mais seulement si la résolution CAPA est bien gérée, réalisable et fondée sur la réalité.Principaux services CAPA :
- Remédiation CAPA pour ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820
- CAPA dans le cadre du règlement européen MDR 2017/745
- Remédiation des conclusions d'audit
- Formation aux actions correctives et préventives
- Amélioration du processus CAPA
- Assistance à l'enquête CAPA
- Analyse des causes profondes et planification
- Assistance complète à la résolution CAPA
- Aide à la documentation CAPA et à l'évaluation de l'efficacité
- Des audits internes ou externes
- Des revues de direction
- Des tendances des indicateurs clés de performance
- Des réclamations des clients
- Des problèmes de performance des produits
Analyse pratique des causes profondes en premier lieu
Nous utilisons des outils éprouvés tels que les 5 pourquoi, les diagrammes d'Ishikawa ou l'analyse par arbre de défaillance, mais jamais aveuglément. Notre force réside dans notre pensée logique, notre connaissance du domaine et nos nombreuses années d'expérience pratique en matière de SMQ.Causes profondes courantes que nous rencontrons :
- Processus peu clairs, avec des fins ouvertes et des responsabilités mal définies
- Systèmes qualité fragmentés, avec une mauvaise liaison interfonctionnelle
- Procédures trop élaborées, conformes mais inutilisables
- Processus de travail manuels conduisant à des erreurs humaines fréquentes
- Systèmes de formation inefficaces qui ne permettent pas de développer la compréhension
- Processus irréalisables compte tenu de la taille ou de la complexité de votre organisation
Notre approche CAPA : des actions correctives et préventives qui renforcent votre SGQ
Correction : contrôle à court terme avant action à long terme
Résolvez le problème aujourd'hui, mais construisez un meilleur système pour demain.
Action corrective (CA) : du symptôme au système
La correction traite le symptôme. L'action corrective traite la cause. Si la correction traite le problème immédiat, elle n'empêche pas qu'il se reproduise. L'action corrective va plus loin : elle consiste à identifier et à éliminer la cause profonde afin d'apporter une amélioration durable à long terme.Exemples d'actions correctives qui vont au-delà de la conformité
Les actions correctives ne doivent pas se contenter de cocher des cases lors d'un audit. Elles peuvent résoudre des problèmes structurels plus profonds et apporter des améliorations durables à l'ensemble de votre organisation. Nous vous aiderons à :- Clarifier les processus afin de réduire les erreurs du personnel et d'améliorer l'excellence opérationnelle
- Définir les interfaces interdépartementales, améliorer la communication et la collaboration
- Automatiser les tâches du SMQ afin de gagner du temps et de réduire les erreurs humaines
Action préventive (PA) : réduction proactive des risques
Anticipez les défis de demain, renforcez votre système dès aujourd'hui.Les mesures préventives ne consistent pas à réparer ce qui est déjà cassé, mais à faire en sorte que cela ne se casse jamais. En identifiant de manière proactive les risques, les vulnérabilités et les inefficacités, les mesures préventives vous aident à optimiser les processus, à renforcer la résilience et à protéger la conformité avant que les problèmes ne surviennent.Nous nous concentrons sur la numérisation, l'automatisation et l'optimisation pour vous aider à mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) plus intelligent qui s'améliore continuellement.Exemples de mesures préventives qui favorisent l'amélioration continueLes mesures préventives peuvent aller au-delà de la conformité traditionnelle et créer activement des systèmes plus solides et plus efficaces. Nous vous aidons à :
- Évaluer de manière proactive les risques liés aux processus nouveaux et en évolution
- Automatiser les tâches routinières du SMQ afin de réduire les erreurs humaines
- Optimiser les flux de travail numériques pour obtenir des résultats plus rapides et plus fiables
- Mettre en place des programmes de formation ciblés pour éviter les erreurs récurrentes
- Des informations basées sur les données pour anticiper et éliminer les risques futurs
Ce qui nous distingue
💡 Une expérience concrèteNous avons mis en place de nombreux systèmes SMQ à partir de zéro. Nous comprenons la pression que représente le maintien de la conformité tout en assurant le bon fonctionnement de votre entreprise.🛠️ Résolution pratique des problèmesNous nous impliquons aux côtés de votre équipe, sans rester à distance. Vous n'obtiendrez pas un PowerPoint, mais de vraies solutions.📈 Des solutions intelligentes et réalisablesNos solutions ne se contentent pas d'être conformes à la réglementation ; elles sont adaptées à votre personnel, à vos processus et à l'ensemble de votre organisation.🤝 Vous pouvez compter sur nousNous avons aidé des entreprises comme la vôtre qui étaient bloquées, débordées ou submergées par les CAPA en cours. Laissez-nous faire de même pour vous.Lorsque votre système CAPA lui-même est le problème
De nombreuses organisations ne sont pas seulement confrontées à des difficultés avec les CAPA, elles sont également confrontées à des difficultés avec la manière dont les CAPA sont gérées au sein de leur organisation.C'est pourquoi- Nous commençons souvent par repenser votre processus CAPA.
- Nous mettons en place un système efficace et non contraignant.
- Nous nous alignons ensuite avec l'équipe sur des objectifs et des plans d'action CAPA réalistes.
- Nous clarifions les responsabilités et les obligations.
- Nous traitons chaque non-conformité avec cette nouvelle clarté
Remédiation de conformité FDA et assistance à la réponse 483
Actions correctives qui résistent à l'examen réglementaire de la FDALorsque vous êtes confronté à un formulaire FDA 483, à une lettre d'avertissement ou à un audit de conformité de la FDA, votre processus CAPA doit aller au-delà de la documentation ; il doit démontrer un contrôle, une responsabilité et une amélioration systémique authentiques.Nos services d'assistance à la conformité et au formulaire FDA 483
Nous aidons les entreprises réglementées par la FDA à travers :- Planification des réponses 483 et mesures correctives CAPA
- Évaluations des lacunes à l'échelle du système et analyse des causes profondes
- Alignement clair de chaque constatation avec les mesures correctives et préventives
- Documentation des contrôles d'efficacité, de la formation et de l'engagement de la direction
Rétablir la confiance et la conformité après les conclusions de la FDA
Que vous vous conformiez aux exigences QSR (21 CFR 820) de la FDA ou que vous reconstruisiez un système qualité après une mesure coercitive, nous vous aidons à :- Identifier, comprendre et traiter les problèmes de qualité systémiques
- Éviter les engagements vagues et les réponses qui ne font que corriger les symptômes
- Élaborer une feuille de route de conformité conforme aux attentes de la FDA
- Préparer des réponses claires et structurées qui résistent aux audits
Foire aux questions (FAQ)
Réponse :
L'analyse des causes profondes est une méthode structurée utilisée pour identifier la ou les raisons sous-jacentes d'une non-conformité ou d'un problème de qualité. Dans le processus CAPA, elle est essentielle car elle garantit que l'action corrective cible la cause réelle du problème, et pas seulement ses symptômes.
Réponse :
À la suite d'un audit ayant donné lieu à des constatations, les organismes notifiés demandent généralement un plan CAPA officiel. Celui-ci comprend :
- Une description claire de chaque non-conformité
- Une analyse documentée des causes profondes
- Des corrections et des mesures correctives définies
- Des mesures préventives (le cas échéant)
- Un calendrier et les personnes responsables
- Un plan d'évaluation de l'efficacité
Réponse :
Bien que les trois normes exigent des processus CAPA robustes, il existe des différences subtiles mais importantes :
- La norme ISO 13485 et la norme FDA 21 CFR Part 820 sont largement alignées. Toutes deux exigent un processus CAPA structuré et basé sur les risques, intégré au système qualité. La principale différence réside dans la surveillance réglementaire, mais leur objectif est presque identique.
- Le règlement européen MDR 2017/745 élargit le CAPA pour l'intégrer à des éléments de conformité plus généraux tels que l'évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation.
Réponse :
L'évaluation de l'efficacité est l'étape finale et cruciale du processus CAPA. Elle répond à la question suivante :La mesure corrective a-t-elle réellement résolu le problème et empêché sa réapparition?Cela implique de définir à l'avance des critères mesurables et de vérifier après la mise en œuvre si ces critères ont été respectés. Nous vous aidons à définir des indicateurs clairs et réalistes qui rendent cette étape vérifiable et significative.
Réponse :
La correction est la mesure immédiate prise pour contenir ou éliminer le problème détecté. Il s'agit de réparer ce qui n'a pas fonctionné, par exemple en retravaillant un lot, en mettant à jour un document ou en corrigeant une étiquette.Il s'agit d'une première étape nécessaire, mais à elle seule, la correction n'empêche pas la récurrence. C'est là qu'interviennent les actions correctives.
Réponse :
Une action corrective est la mesure prise après l'analyse des causes profondes afin d'éliminer la cause de la non-conformité, et pas seulement son effet. Elle peut impliquer une modification des procédures, des responsabilités, de la formation ou de l'architecture du système. L'objectif est de s'assurer que le problème ne se reproduira pas dans les mêmes circonstances.
Réponse :
Une action préventive consiste à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne surviennent et à les traiter de manière proactive. Alors que les normes ISO 13485 et FDA 21 CFR 820 séparent traditionnellement les actions préventives, les approches plus récentes les intègrent souvent dans la gestion des risques et l'amélioration continue. Dans le cadre du règlement MDR de l'UE, les données post-commercialisation alimentent également la planification des actions préventives.
Témoignages | Notre expertise en MedTech
Temedica
Vaclav a soutenu notre parcours vers la certification ISO 13485 avec un travail acharné pour des processus de qualité, une excellente communication et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels – mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'une grande aide pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/scannés à une configuration numérique.Si vous avez besoin d'une personne structurée, dotée d'excellentes compétences en communication, d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Vous avez de la chance s'il n'est pas déjà pris ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.
Börm Bruckmeier Verlag
Chief Content Officer
Vaclav a été d'une immense aide pour notre entreprise dans le processus d'obtention de la certification ISO 13485. Il a mis en place de nombreux documents pertinents pour le SGQ, a mis en œuvre un système de gestion de projet dans notre entreprise pour soutenir les sprints, le système de billetterie et la documentation globale et a toujours donné des informations précieuses pour toutes les questions qui se sont posées au cours du long processus de certification.Vaclav est une personne très fiable et amicale avec d'excellentes connaissances dans les domaines médical, technique et réglementaire.J'ai beaucoup aimé son humour, surtout dans les situations tendues, il était capable d'apaiser les vagues de stress.Sa méthode de travail structurée et ses compétences en communication ont beaucoup aidé à faire avancer les choses avec toutes les parties prenantes impliquées – qu'il s'agisse de l'équipe de programmation internationale, des auditeurs ou des clients.J'aimerais beaucoup retravailler avec lui et j'envie quiconque le fera – chanceux vous !
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