ISO 13485
Conformité des dispositifs médicaux
Conseil en logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
IEC 62304
Orienter le cycle de vie des logiciels
ISO 14971
Gérer efficacement les risques
IEC 81001-5-1
Aborder les risques de cybersécurité
RDM UE
Règlement sur les dispositifs médicaux
NIS2
Conformité et Cybersécurité
ISO 27001
Sécurité des données de l'organisation
Loi européenne sur l'IA
Systèmes d'IA pour la santé
Réglementations FDA
Alignement sur les normes américaines
ISO 42001
Systèmes de gestion de l'IA
21 CFR Part 820
Réglementation américaine du système de qualité
RDM IV UE
Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
ISO 80002-2
Validation du système informatique
CAPA
Actions correctives et préventives
Audits internes
Évaluation du système qualité
Une mise en œuvre qui relie les normes, les personnes et les objectifs
Des exigences à un système vivant
Nous vous aidons à mettre en place un environnement réglementaire et de qualité pour vos logiciels de dispositifs médicaux qui soit non seulement conforme, mais également adapté à votre organisation. Une telle solution reflétera votre philosophie, votre structure et votre réalité quotidienne, en reliant les personnes, les processus et les objectifs en une seule unité fonctionnelle.
Unifier la conformité et les services commerciaux
Nous reconnaissons que la conformité n'est pas la seule priorité de votre organisation. Vous avez vos plans d'affaires, vos délais de lancement et vos objectifs d'équipe. Nous ne plaçons pas les activités réglementaires ou liées à la qualité au-dessus de toutes les autres ; nous montrons plutôt comment chaque service peut collaborer pour atteindre ses objectifs de manière harmonisée : être rapide, conforme et efficace à la fois.
Une vision globale
Nous vous guiderons à travers les normes spécifiques, mais notre véritable objectif est de vous aider à comprendre comment toutes ces normes s'articulent et fonctionnent ensemble comme un système cohérent.
Nous parlons votre langue
Nous comprenons que votre objectif n'est pas seulement d'être conforme, mais aussi de réussir sur le marché, en restant innovant, efficace et suffisamment rapide pour devancer la concurrence tout en fournissant des produits sûrs et de haute qualité.
Rapprocher les points de vue au sein de votre organisation
La compréhension mutuelle entre les personnes et les services est essentielle. Nous pensons que toutes les équipes de votre entreprise se soucient de la qualité ; parfois, elles ont simplement une vision différente de ce que signifie la qualité ou de la manière dont elle peut être atteinte. Nous aidons à harmoniser ces points de vue afin que la qualité devienne un langage commun et non un sujet de friction.
Créons un environnement où les gens aiment travailler
Nous vous aiderons à créer un environnement conforme que vos employés comprennent, où ils travaillent plus rapidement, communiquent mieux et apprécient de faire partie d'un système de gestion de la qualité moderne et significatif.
Le cadre réglementaire des logiciels pour dispositifs médicaux
QMLogic offre des services de conseil complets pour le cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux.
Les normes avec lesquelles nous travaillons constituent la base de la conformité pour toute entreprise développant des logiciels dans un environnement réglementé de dispositifs médicaux.
Au fil des ans, nous avons aidé nos clients dans de nombreux domaines, de la mise en place de systèmes de gestion de la qualité et l'élaboration de stratégies réglementaires à la mise en œuvre de processus de gestion des risques et de cybersécurité et à leur intégration dans des solutions eQMS modernes.
Grâce à ce travail, nous avons acquis une expertise approfondie de l'écosystème complexe des normes et réglementations des marchés européen et américain.
Cela nous permet d'offrir à nos clients des services de conseil complets pour les logiciels médicaux, combinant à la fois les perspectives réglementaires et techniques.
Des couches réglementaires à un système logique
Chacune des principales normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux traite d'un aspect spécifique d'une même réalité. Il ne s'agit pas de documents isolés ; ensemble, ils définissent un réseau d'activités connectées qui couvrent l'ensemble du cycle de vie des logiciels, de la conception et du développement à la maintenance, en passant par le contrôle de l'efficacité et de la sécurité sur le marché.
Au lieu de laisser les processus et les normes coexister, nous les intégrons afin de garantir que votre organisation fonctionne comme un système bien orchestré.
Nous mettons en œuvre les normes dans un cadre pratique adapté aux besoins de votre organisation.
Mettre en œuvre la réglementation en fonction de votre organisation
Nous combinons notre connaissance de la réglementation avec une réflexion pratique sur le développement de votre organisation, notamment sa taille, sa structure et son rythme de croissance.
Chaque entreprise avec laquelle nous travaillons se trouve à une étape différente de son parcours. Certaines construisent leurs premiers systèmes, d'autres se développent rapidement après avoir réalisé des investissements, et beaucoup optimisent des environnements de qualité matures.
Nous nous adaptons à votre contexte, à votre taille, à votre structure et à vos priorités afin de concevoir des solutions qui vous conviennent aujourd'hui et de créer les bases qui vous permettront d'aller de l'avant.
Nous abordons la conformité de manière pratique. Pour les petites équipes, cela signifie vous aider à établir ce qui est essentiel et efficace sans complexité inutile. Pour les grandes organisations, il s'agit d'accroître l'efficacité, d'éviter les activités redondantes et de maintenir la conformité pleinement intégrée dans les opérations complexes de l'entreprise.
La conformité réglementaire sera construite autour de la dynamique de votre organisation.
Nous mettons toujours l'accent sur la connexion : les équipes, les systèmes et l'alignement des objectifs commerciaux et réglementaires. Il en résulte un environnement de qualité qui évolue naturellement avec votre organisation.
Services complets de mise en œuvre de la conformité
De la stratégie en matière de dispositifs médicaux à la création de documents techniques
La conformité ne se limite pas à l'interprétation. Nos services de conformité combinent une expertise en matière de conseil et une mise en œuvre pratique.
Nous ne nous contentons pas d'expliquer ce qui doit être fait, nous vous aidons à le réaliser
Mise en œuvre pratique de la conformité et transformation du système de gestion de la qualité
Nous agissons comme une extension de votre équipe, en traduisant les exigences réglementaires en actions pratiques.
Notre équipe vous aidera à :
- Identifier et interpréter les réglementations et normes applicables à vos produits et marchés.
- Intégrer les éléments manquants dans votre système de gestion de la qualité existant.
- Relier les exigences de différentes normes pour former une structure cohérente.
- Développer et adapter des procédures internes qui reflètent la taille, la maturité et le flux de travail de votre organisation.
- Préparer et dispenser des formations pour garantir que vos équipes comprennent et appliquent ces processus efficacement.
- Vous accompagner lors des audits internes et externes, y compris la préparation et le suivi.
- Adapter et optimiser votre SMQ en fonction des résultats des audits ou des mises à jour réglementaires.
Du concept réglementaire au processus opérationnel, nous rendons la conformité tangible.
Assistance tout au long du cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux
Notre implication couvre l'ensemble du cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux, de l'idée initiale aux activités post-commercialisation :
Conseil en stratégie réglementaire
Définition de la classification des produits et de la voie de conformité.
Planification, conception et développement
Garantie de la conformité de la documentation technique et des enregistrements aux normes.
Gestion des risques et cybersécurité
Création de fichiers robustes et intégration de ceux-ci dans le cycle de vie de vos produits.
Maintenance et surveillance post-commercialisation
Soutien à la conformité continue et au suivi des performances.
Que vous ayez besoin de concevoir, de connecter ou de transformer des éléments spécifiques de votre environnement réglementaire et de conformité, nous vous aidons à le faire de manière efficace et conforme à toutes les réglementations applicables, telles que ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR 2017/745 et 21 CFR 820.
Mettre en place une gestion numérique de la qualité au cœur d'une conformité durable
Un eQMS bien mis en œuvre va bien au-delà de la gestion traditionnelle de la qualité
La mise en œuvre et le maintien de la conformité dans le secteur des logiciels pour dispositifs médicaux ne sont plus possibles sans une base numérique moderne.
L'interprétation des normes, le conseil et même les efforts de mise en œuvre perdent leur valeur à long terme s'ils ne sont pas soutenus par un système électronique de gestion de la qualité (eQMS) efficace.
- La gestion des processus et les contrôles de conception pour la documentation technique
- La gestion des risques et la cybersécurité
- La surveillance post-commercialisation et les activités d'amélioration continue
Conception et mise en œuvre de solutions numériques
De nombreuses entreprises hésitent à numériser leur QMS, craignant souvent que les outils ne soient pas adaptés à leur structure ou ne passent pas les audits réglementaires ou les inspections de la FDA.
Mais le véritable risque ne réside pas dans la transformation, mais dans la stagnation. L'absence d'un eQMS correctement mis en œuvre entraîne des frais réglementaires, une inefficacité et des coûts de maintenance croissants.
Nous vous aidons à :
- Refléter toutes les normes applicables et les besoins spécifiques de votre organisation
- Renforcer la communication et la collaboration entre les équipes
- Réduire les coûts opérationnels et les risques de conformité
- Soutenir l'évolutivité à long terme et l'amélioration continue
Nous pensons que la conformité à long terme ne peut être atteinte que grâce à des solutions numériques fonctionnelles et surveillées.
Ces outils QMS modernes garantissent que votre organisation reste conforme tout en conservant son agilité, sa modernité et son efficacité.
Votre SMQ définit le mode de fonctionnement de votre organisation. Mais la rédaction d'un processus n'est que la première étape. La véritable transformation se produit lorsque ces processus prennent vie dans un environnement numérique moderne utilisé quotidiennement par vos collaborateurs.
Construisons ensemble une infrastructure moderne et connectée pour votre organisation, qui prend en charge toutes les normes de manière transparente et transforme votre SMQ en un système d' excellence opérationnelle, et pas seulement de conformité.
La transformation se produit lorsque les processus cessent d'être décrits et commencent à être vécus.
Services de conseil en matière de qualité et de réglementation
Nous fournissons des services complets de conseil en matière de logiciels pour dispositifs médicaux et de mise en œuvre de la conformité qui couvrent l'ensemble du processus, depuis la définition de votre stratégie réglementaire et la conception de processus internes conformes jusqu'à la mise en œuvre de toutes les normes et réglementations pertinentes au sein d'un système cohérent et interconnecté.
L'ensemble des normes et réglementations que nous suivons sont étroitement liées. Elles abordent des défis similaires sous des angles différents et, lorsqu'elles sont mises en œuvre ensemble, elles se renforcent naturellement les unes les autres.
Dans les sections suivantes, nous illustrons comment ces cadres sont liés, comment la conformité à l'un renforce votre alignement avec les autres, et pourquoi nous nous concentrons spécifiquement sur cet ensemble de normes.
Les normes suivantes sont celles qui sont les plus pertinentes pour les logiciels médicaux, et sont celles que chaque organisation rencontrera lorsqu'elle mettra en place une organisation conforme, sûre et moderne dans le domaine des dispositifs médicaux.
Créer un environnement conforme, cohérent et efficace qui évite les redondances et les complexités inutiles.
Votre partenaire de confiance en matière de conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Numérisation et automatisation pour le SMQ et les affaires réglementaires
Chez QMLogic, nous donnons aux organisations les moyens de révolutionner leurs systèmes de gestion de la qualité (SMQ) grâce à des outils de numérisation et d'automatisation de pointe. En tirant parti de Jira, Confluence, SharePoint, Power Platform et de solutions sur mesure, nous concevons des systèmes efficaces, automatisés et conformes à la norme ISO 13485, adaptés à vos besoins uniques.
- Avenir de la gestion de la qualité
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux
QMLogic fournit des services de conseil réglementaire fiables pour les dispositifs médicaux et une assistance logicielle en matière de conformité réglementaire des dispositifs médicaux, vous guidant du développement à la certification réussie.
- Développement de logiciels
- Documentation technique
- Gestion de projets médicaux
- Conformité réglementaire
