Développement de contrats de logiciels médicaux
Concilier les normes médicales et le développement de logiciels de pointe
Depuis près de deux décennies, notre équipe évolue à la croisée du génie logiciel et du monde de la réglementation des dispositifs médicaux.
Nous avons grandi avec la technologie :
- Du PHP et jQuery aux systèmes Java et .NET d'entreprise
- Des architectures back-end robustes aux solutions front-end modernes React, Svelte et Kotlin
Parallèlement, nous avons élargi notre champ d'action aux projets liés aux dispositifs médicaux, couvrant les aspects réglementaires et les exigences des projets médicaux.
« Nous ne nous contentons pas d'écrire du code. Nous développons des logiciels conformes, fiables et prêts à être commercialisés sur le marché des dispositifs médicaux. »
Ce qui distingue notre développement logiciel
- Expérience dans les processus de contrôle de la conception conformes aux normes internationales de l'industrie des dispositifs médicaux
- Compétences dans la préparation et la mise à jour de la documentation technique requise pour l'obtention des autorisations réglementaires.
- Compréhension approfondie des stratégies de test et de leur lien avec les voies réglementaires.
- Capacité à adopter les pratiques de développement issues de votre système de gestion de la qualité.
Du code à la conformité des produits médicaux
Le développement de logiciels pour dispositifs médicaux ne consiste pas seulement à écrire un code robuste. Il nécessite une approche structurée qui réponde aux exigences réglementaires tout en fournissant des applications modernes, efficaces et sûres.
Notre avantage unique réside dans le fait que nous :
- Allions de solides compétences en ingénierie à une bonne connaissance de la réglementation
- Comprenons les normes, standards et règles de conformité auxquels les logiciels pour dispositifs médicaux doivent se conformer
- Intégrons naturellement la réflexion réglementaire à chaque étape du développement logiciel
« Pour nous, la conformité n'est pas une réflexion après coup. Elle fait partie intégrante de la manière dont nous concevons et développons nos logiciels dès le premier jour. »
Développement logiciel conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux
Chaque organisation a sa propre façon de gérer les projets logiciels. Au fil des ans, nous avons travaillé avec :
- Des méthodologies agiles
- Des approches V-Model
- Des modèles en cascade robustes
Nous nous adaptons à vos procédures internes et garantissons la conformité avec votre système de gestion de la qualité (SGQ) tout en restant alignés avec les autres départements.
« Notre équipe n'impose pas une méthodologie unique. Nous apportons notre expérience avec tous les modèles et nous nous adaptons au vôtre tout en restant pleinement conformes. »
Expertise en optimisation et conformité du développement logiciel
Au-delà de l'adaptation à vos processus, nous apportons également :
- Des enseignements tirés de projets antérieurs pour mettre en évidence les domaines à améliorer
- Des recommandations pour l'optimisation des processus lorsque cela est bénéfique
- La capacité à s'intégrer de manière transparente sans nécessiter de formation approfondie
- Une approche équilibrée où les exigences réglementaires et l'efficacité du développement vont de pair
« Aucune formation approfondie n'est nécessaire. Nous comprenons les règles relatives aux dispositifs médicaux et pouvons commencer à fournir des résultats dès le premier jour. »
Développement agile de logiciels pour dispositifs médicaux
De nombreuses entreprises se demandent si le développement agile peut s'appliquer aux logiciels pour dispositifs médicaux. Nous savons que c'est possible, car nous l'avons prouvé dans la pratique.
- Expérience dans la mise en œuvre de processus agiles dans le respect des exigences réglementaires
- Réussite de plusieurs audits externes avec des configurations conformes à l'agilité
- Capacité à associer la flexibilité agile à la discipline réglementaire
« L'agilité et la conformité ne sont pas incompatibles. Elles peuvent fonctionner ensemble si elles sont gérées correctement. »
Notre approche Agile dans les environnements réglementés
- Suivi minutieux des dépendances : même en cas de modification des exigences, nous veillons à ce que tous les processus connexes restent à jour.
- Gestion des risques
- Contrôles de cybersécurité
- Documentation technique
- Rester conforme sans ralentir : nous intégrons de manière transparente les livrables réglementaires dans les workflows Agile.
- Équilibre entre rapidité et sécurité : nous combinons une itération rapide avec une documentation et une traçabilité robustes.
Tout cela nous permet :
- De nous lancer rapidement dans de nouveaux projets sans perturber vos processus QMS
- D'apporter de la valeur tout en garantissant une conformité réglementaire totale
- De donner à nos clients l'assurance que le produit, y compris la documentation technique, passera avec succès tout examen minutieux
Des développeurs de logiciels qui n'ont pas peur des normes
Le développement de logiciels pour dispositifs médicaux implique de travailler dans le cadre de règles, de normes et de réglementations strictes. De nombreux développeurs trouvent ces exigences intimidantes. Ce n'est pas notre cas.
« Pour nous, les normes et les réglementations ne sont pas des obstacles. Ce sont des outils qui guident le développement de logiciels sûrs, fiables et conformes. »
Nous intégrons naturellement ces normes dans notre travail quotidien. De la conception aux tests et à la documentation, la conformité fait partie intégrante de notre processus, et n'est pas une réflexion après coup.
Développement de logiciels conformes à la norme CEI 62304
La norme CEI 62304 est la colonne vertébrale du développement de logiciels pour dispositifs médicaux. Nos développeurs et nos équipes la connaissent en détail.
- Des exigences utilisateur et des spécifications logicielles
- À la conception architecturale, la conception détaillée et la décomposition des unités logicielles
- En passant par la vérification des unités, les tests d'intégration et la validation du système
Nous comprenons chaque étape, sa terminologie et, surtout, sa valeur.
« La norme CEI 62304 n'est pas sorcière. C'est un cadre structuré avec lequel nous travaillons tous les jours. »
Notre approche garantit que les projets sont non seulement conformes, mais aussi efficaces, en évitant toute complexité inutile.
Cybersécurité dès la conception pour les logiciels des dispositifs médicaux
La cybersécurité dans les dispositifs médicaux n'est pas facultative. Elle commence dès le premier jour.
Nous suivons la méthodologie cybersécurité dès la conception, en intégrant la sécurité à chaque étape du développement. Notre expérience couvre les solutions d'entreprise et les dispositifs destinés aux utilisateurs finaux utilisés dans les industries pharmaceutique et médicale.
Nous travaillons quotidiennement avec :
- La modélisation des menaces
- Les évaluations de vulnérabilité
- Les systèmes communs de notation des vulnérabilités (CVSS)
- Connexions aux activités de surveillance et de contrôle post-commercialisation
« Nous ne nous contentons pas de suivre des listes de contrôle en matière de cybersécurité. Nous connaissons les normes et les appliquons de manière indépendante. »
Nous nous conformons à la norme IEC 81001-5-1 et veillons à ce que chaque projet soit sécurisé, maintenable et prêt à être audité.
Développement de logiciels aligné sur la gestion des risques
La gestion des risques selon la norme ISO 14971 fait naturellement partie de notre processus de développement.
Notre expérience couvre :
- Analyses préliminaires des dangers et des risques
- Estimation et évaluation complètes des risques
- Mesures de contrôle des risques traduites en exigences logicielles supplémentaires
Nous ne nous contentons pas de suivre les procédures de gestion des risques. Nous aidons les organisations à les optimiser afin qu'elles s'adaptent aux flux de travail de développement réels, les rendant pratiques et durables pour leurs équipes.
« La gestion des risques n'est pas un fardeau. Lorsqu'elle est bien faite, elle permet de prendre de meilleures décisions en matière de logiciels. »
Au-delà des normes fondamentales : intégrer la conformité dans chaque projet
Les normes IEC 62304, IEC 81001-5-1 et ISO 14971 ne sont qu'un début ; nous couvrons également :
- IEC 62366 (ingénierie de l'utilisabilité pour les dispositifs médicaux)
- Les directives de la FDA et les exigences 21 CFR 820.30
- EU MDR 2017/745 et les réglementations connexes
Nous avons regroupé tous ces éléments dans une approche intégrée du développement de logiciels pour dispositifs médicaux.
« En nous choisissant comme partenaire pour le développement de logiciels pour dispositifs médicaux, vous avez la garantie que votre produit sera livré rapidement, apprécié des utilisateurs et approuvé par les organismes de réglementation. »
Nos logiciels sont :
- Sécurisés et faciles à entretenir
- Conformes aux exigences réglementaires du règlement européen MDR et de la FDA
- Auditables, traçables et conçus pour une réussite à long terme