CEI 62304 – Conseil pour les logiciels médicaux (SaMD/MDSW)
Tirez parti de la norme CEI 62304 et des contrôles de conception
« Nous vous aidons à transformer des réglementations complexes en un système clair et fonctionnel, et non en une bureaucratie. »
Nous vous aidons à mettre en œuvre la norme IEC 62304 pour les logiciels médicaux (SaMD/MDSW) conformément aux exigences de la FDA 21 CFR 820, MDSAP, et du RDM UE.
Notre objectif n'est pas de vous faire adapter vos processus à la norme, mais de vous aider à la comprendre et à la mettre en œuvre d'une manière qui convienne à votre organisation, de manière logique, efficace et ciblée.
Nous vous aidons à :
- Comprendre les exigences de la norme IEC 62304 et des contrôles de conception, et comment elles s'intègrent dans votre réalité de développement.
- Analyser vos processus actuels et votre documentation technique afin d'identifier les lacunes et les inefficacités.
- Mettre en œuvre les éléments manquants grâce à un soutien pratique et concret, et pas seulement à des conseils.
- Relier toutes les normes pertinentes : de la gestion des risques (ISO 14971) à la cybersécurité (IEC 81001-5-1), en passant par la facilité d'utilisation (IEC 62366) et la sécurité des produits logiciels (IEC 82304-1).
Nous réunissons ces cadres dans un système cohérent et fonctionnel. Notre approche garantit que vos activités de contrôle de la conception, de développement, de vérification et de mise en production sont efficaces, traçables et prêtes à être auditées.
« La conformité ne doit pas vous ralentir;elle doit structurer votre innovation. »
IEC 62304 Une mise en œuvre pratique, pas seulement une interprétation
Chez QMLogic, nous savons que la mise en œuvre de la norme IEC 62304 peut sembler insurmontable lorsque l'accent passe de l'ingénierie à la paperasserie. C'est pourquoi nous allons au-delà de l'interprétation ; nous vous aidons à intégrer la norme dans votre développement quotidien.
Ensemble, nous harmonisons vos :
- Outils et flux de travail de gestion des exigences
- Architecture logicielle et documentation de conception
- Processus de vérification et de validation, y compris l'automatisation des tests
- Pipelines CI/CD et systèmes de contrôle de version
Notre équipe relie le discours réglementaire à vos outils et à votre infrastructure réels, afin que la conformité devienne un résultat naturel de votre processus de développement, et non une réflexion après coup.
Expertise éprouvée en matière de norme CEI 62304 et de conseil en contrôle de la conception
Nous avons accompagné des start-ups, des scale-ups et des fabricants mondiaux de dispositifs médicaux tout au long de leur parcours, de la première mise en œuvre aux audits et lancements de produits réussis.
Notre expérience comprend :
- Mise en œuvre complète de la norme CEI 62304 dès le départ
- Mise en place de processus de contrôle de la conception conformes à la norme FDA 21 CFR 820 sous-partie C
- Soutien au marquage CE et aux soumissions à la FDA avec une documentation conforme
- Direction de programmes de transformation du contrôle de la conception pour des organisations multinationales
- Numérisation et adaptation des processus pour des environnements de développement agiles
Nous pensons que la conformité réglementaire et l'ingénierie logicielle moderne ne sont pas opposées, mais qu'elles peuvent fonctionner ensemble.
Documentation technique pratique sur la norme CEI 62304
« Une bonne documentation ne ralentit pas le développement, elle prouve que votre processus fonctionne. »
La création d'une documentation technique conforme est souvent considérée comme l'un des aspects les plus difficiles de la norme IEC 62304 ou de la réglementation FDA 21 CFR 820. Nous la rendons pratique. Nous vous aidons à concevoir vos processus et la documentation qui en résulte, connue sous le nom de contrôles de conception dans la réglementation FDA, de manière logique, efficace et entièrement traçable.
Notre approche combine une conception claire des processus avec des modèles prêts à l'emploi, adaptés à votre produit et à votre configuration de développement spécifiques. Ensemble, nous élaborons un ensemble complet de documents qui correspond à votre organisation et satisfait les auditeurs et les régulateurs.
Nous vous aidons à créer la chaîne documentaire complète, comprenant :
- Plan de développement logiciel avec tous les artefacts associés
- Spécifications des exigences logicielles, en tenant compte des différents types d'exigences et des exigences système plus larges
- Architecture logicielle et conception détaillée
- Enregistrements des tests d'intégration et du système
- Rapports de mise en production du logiciel et preuves de vérification à l'appui
Tous ces éléments sont basés sur nos modèles éprouvés et structurés de manière à faciliter leur maintenance et leur révision.
Couvrant l'ensemble du cycle de vie du logiciel
Notre assistance se poursuit après la mise en production. Nous vous aidons à mettre en place des processus post-commercialisation et de maintenance qui répondent aux attentes de la norme CEI 62304 et de la FDA :
- Processus de maintenance logicielle et plan de maintenance
- Résolution des problèmes et gestion des changements
- Enregistrements post-commercialisation garantissant la conformité continue
Traçabilité qui relie les documents techniques
Nous veillons à ce que tous les processus parallèles et la documentation qui les accompagne restent connectés, garantissant une traçabilité claire grâce à des liens entre :
- Les activités d'analyse préliminaire des risques et la classification de sécurité des logiciels
- Les exigences et les mesures de contrôle des risques
- La mise en œuvre des contrôles des risques et les activités de test du système
Cette structure intégrée facilite les audits, accélère les mises à jour et intègre naturellement la conformité dans votre travail quotidien.
« Lorsque votre documentation est claire, la conformité devient plus facile. »
Relier la qualité et la sécurité au cycle de vie du logiciel
Votre cycle de vie logiciel n'est pas isolé. Nous vous aidons à le relier à d'autres activités de gestion de la qualité définies dans la norme ISO 13485 et la réglementation FDA sur les systèmes qualité (21 CFR 820). Nous vous aidons à rassembler ces éléments afin que votre conformité fonctionne comme un cadre unique et intégré.
Nous connectons les processus de la norme CEI 62304 avec :
- Les exigences en matière de cybersécurité (CEI 81001-5-1) pour garantir la résilience des logiciels
- Les processus de traitement des plaintes et des non-conformités pour les retours d'information après la mise sur le marché
- Les activités de gestion des fournisseurs, comme l'exige la norme ISO 13485, pour contrôler les dépendances externes
Ces intersections créent une structure unifiée où les informations circulent naturellement entre les processus, du développement à la maintenance et aux phases post-commercialisation.
Développement agile selon la norme IEC 62304 et les contrôles de conception de la FDA
« L'agilité et la réglementation sont tout à fait compatibles. »
Beaucoup pensent que le développement agile n'est pas compatible avec les exigences du cycle de vie des logiciels de la norme IEC 62304 ou les attentes de la FDA en matière de contrôle de la conception. Nous savons que ce n'est pas vrai, et nous l'avons prouvé à maintes reprises dans la pratique.
Nos processus de contrôle de conception basés sur l'agilité ont été audités avec succès par des organismes notifiés et des auditeurs externes, démontrant que les méthodes de développement modernes peuvent pleinement répondre aux exigences réglementaires.
Nous avons mis en œuvre la norme AAMI TIR45 dans plusieurs organisations, combinant la clarté réglementaire avec la rapidité et l'adaptabilité qu'offre l'agilité.
Rendre l'agilité efficace dans un monde réglementé
Nous vous montrons comment :
- Structurer vos outils et vos flux de travail afin que le développement itératif reste entièrement traçable.
- Adapter votre organisation pour répondre rapidement à l'évolution des exigences, tout en maintenant la conformité.
- Automatiser votre documentation afin que les versions et mises à jour fréquentes restent conformes à la norme IEC 62304 et aux contrôles de conception.
« La clé n'est pas de ralentir pour se conformer, mais de faire en sorte que la conformité évolue avec vous. »
Configuration de la chaîne d'outils IEC 62304 et automatisation de la conformité
Nous sommes convaincus que la configuration adéquate des outils de développement, de documentation et de publication est tout aussi importante que la définition du processus lui-même.
C'est pourquoi nous ne nous contentons pas de concevoir vos processus et vos modèles : nous vous aidons à créer et à configurer la chaîne d'outils complète pour le développement, la publication et la maintenance de logiciels, ce qui simplifie votre conformité.
Que vous disposiez déjà d'une configuration fonctionnelle ou que vous partiez de zéro, nous vous aiderons à :
- Valider et configurer vos outils existants pour la conformité
- Créer un nouvel environnement d'outils connectés, rentable et adapté à votre organisation
- Automatiser la documentation, les tests et la traçabilité tout au long de votre cycle de vie
Outils et écosystèmes pris en charge
Nous travaillons avec les environnements les plus couramment utilisés dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux, notamment :
- Outils Atlassian – Confluence, Jira, Bitbucket, avec des modules complémentaires tels que ScriptRunner, R4J ou Xray
- Microsoft 365 / SharePoint
- Polarion ALM
- IBM DOORS
Nous vous aidons également à mettre en place ou à optimiser des pipelines CI/CD qui prennent en charge l'assurance qualité et la conformité réglementaire, en utilisant :
- GitHub Actions
- Azure Pipelines / Azure DevOps
- GitLab CI/CD
- Bitbucket Pipelines
Nous connectons vos pipelines CI/CD à des procédures de test et à des enregistrements de preuves de test générés automatiquement, garantissant ainsi que chaque version reste entièrement traçable et conforme.
Intégration d'outils de cybersécurité et de gestion des risques
Nous prenons également en charge la mise en œuvre d'outils de test de cybersécurité conformes aux exigences réglementaires :
- SAST – Tests statiques de sécurité des applications
- DAST – Tests de sécurité dynamiques des applications
- Outils fournissant une évaluation des risques et un suivi des vulnérabilités basés sur CVSS v3.0
Logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW) et conformité cloud
Les solutions modernes de logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW) s'appuient de plus en plus sur des environnements cloud, ce qui introduit de nouveaux défis réglementaires. Ceux-ci comprennent des exigences en matière de sécurité, de fiabilité, de cybersécurité, de protection des données et de continuité des activités.
Notre approche garantit que les architectures cloud ou hybrides restent pleinement conformes, sans limiter votre flexibilité ou votre innovation.
« La technologie cloud apporte rapidité et évolutivité. Nous veillons à ce qu'elle apporte également la conformité. »
Certification CE, inspections de la FDA ou optimisation des processus
Que vous vous prépariez à une certification CE ou à une inspection de la FDA, que vous traitiez les résultats d'un audit ou que vous ayez simplement le sentiment que vos processus sont devenus lents et inutilement complexes, nous sommes là pour vous aider.
Nous vous aidons à :
- Préparer les audits de certification CE en examinant et en affinant votre SMQ et votre documentation technique.
- Garantir votre préparation aux inspections de la FDA conformément aux exigences 21 CFR 820 et MDSAP.
- Gérer et résoudre les non-conformités et les résultats d'audit dans le cadre de projets de correction CAPA.
- Optimiser les processus de conception, de développement et de mise sur le marché afin de les rendre plus rapides et plus efficaces, sans compromettre la qualité, la sécurité ou la conformité.
Notre approche combine une expertise réglementaire et une mise en œuvre pratique. Nous ne nous contentons pas de vous dire ce qui doit changer, nous travaillons avec votre équipe pour que ces changements soient réels et durables.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de la manière dont nous pouvons vous aider à rationaliser votre conformité, à renforcer votre système et à aller de l'avant en toute confiance.