ISO 13485 – Services de conseil pour votre SMQ

Conformité SMQ, conseil et mise en œuvre

Chez QMLogic, nous sommes spécialisés dans la fourniture de services pratiques de conseil ISO 13485 et de mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Que vous construisiez un SMQ à partir de zéro ou que vous amélioriez un système existant, nos services garantissent la conformité totale avec la norme ISO 13485 et la réglementation FDA sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR).

Nous transformons vos processus en un système clair, efficace et évolutif qui soutient vos opérations quotidiennes.

Nos services de conformité ISO 13485 et QMSR

Nous adaptons nos services à votre situation et à vos objectifs actuels. Nous accompagnons nos clients à travers :

La création d'un SMQ à partir de zéro
La conception et la mise en œuvre complètes d'un système conforme aux exigences ISO 13485 et FDA QMSR.
Analyse des écarts et optimisation des processus
Identification des points faibles du SMQ existant et mesures pratiques pour les corriger efficacement.
Intégration avec d'autres exigences réglementaires
Connexion transparente entre votre SMQ et les processus de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de gestion des risques.
Projets de remédiation CAPA
Aide pour traiter les conclusions des audits ou des inspections et rétablir la conformité totale de votre SMQ ou de votre documentation.

Transformation numérique du SMQ
Nous vous aidons à passer à des plateformes numériques qui rendent votre système plus rapide, plus léger et plus facile à entretenir.

Votre partenaire pour la création d'un SMQ fonctionnel

Nous construisons des systèmes SMQ conformes à la norme ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux qui veulent plus que des rapports de consultation.

Connecter les normes en un système cohérent

Notre approche repose sur la mise en place d'un système réel et fonctionnel qui répond aux exigences de la norme ISO 13485 et du règlement sur les systèmes qualité, en lien avec d'autres normes internationales connexes qui favorisent votre conformité réglementaire et vos performances commerciales.

De la conception à la commercialisation : un flux intégré

Nous vous aidons à concevoir, mettre en œuvre et intégrer chaque composante du système de gestion de la qualité, du contrôle des documents et de la conception à la gestion des risques et aux activités post-commercialisation.

Un SMQ pratique adapté à votre organisation

Nous travaillons en étroite collaboration avec votre équipe pour créer un système qualité structuré, numérique et aligné sur vos objectifs.

Notre approche combine la précision réglementaire et la praticité opérationnelle.

Mise en œuvre complète de la norme ISO 13485 et du QMSR pour les entreprises de dispositifs médicaux
Intégration des normes IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1 et ISO 27001
Conception de processus reliant la qualité, la conception, les risques et la cybersécurité
Transition du SMQ vers un environnement numérique et interactif
Fourniture de solutions fonctionnelles prêtes pour les audits et l'utilisation quotidienne

“Nous fournissons des systèmes que vous pouvez utiliser, pas des rapports que vous pouvez lire.”

Votre équipe pour la mise en place d'un SMQ efficace et vivant

Pour nous, un système de gestion de la qualité est un cadre vivant qui grandit et évolue avec votre organisation.

Nous ne nous arrêtons pas une fois les procédures rédigées. Pour nous, la mise en œuvre signifie s'assurer que le système fonctionne réellement dans la pratique, relie les personnes et guide les décisions. C'est également l'une des premières choses que les auditeurs remarquent : votre SMQ soutient-il réellement les opérations et les décisions ? [cite: 796, 797, 798]

“Un SMQ fonctionnel n'existe pas dans des dossiers, il est vécu par vos collaborateurs.”

Une mise en œuvre qui fonctionne dans la pratique

Nous rendons la mise en œuvre du SMQ tangible. Il ne s'agit pas seulement de définir des processus, mais aussi de les intégrer dans le travail quotidien afin qu'ils restent fonctionnels et durables. Ensemble, nous transformons les exigences en un système que vos collaborateurs utilisent naturellement et en toute confiance. [cite: 801, 802]

Définissez des processus réalistes et évolutifs
Attribuez des responsabilités et des rôles clairs
Intégrez les flux de travail aux outils existants

Les auditeurs vérifient systématiquement si les processus sont documentés, mais surtout s'ils sont suivis ; ces étapes vous permettent de vous assurer que c'est le cas. [cite: 806, 807]

Transformer les données en amélioration continue

Un SMQ durable est alimenté par les données. Nous vous aidons à établir des indicateurs de performance clés (KPI), des méthodes de collecte de données et des liens clairs entre les mesures de processus, les revues de direction et les activités CAPA. Ce sont exactement les liens que les auditeurs s'attendent à voir, montrant que votre organisation apprend, s'adapte et s'améliore au fil du temps. [cite: 809, 810]

Établissement d'indicateurs de performance clés mesurables pour les processus clés
Surveillance continue pour une conformité durable

Tout système efficace mesure ses performances, c'est ce qui le rend fiable à long terme.

Relier les audits, les revues et les CAPA

Les audits, les revues de direction et les CAPA ne sont pas des contrôles distincts ; ils permettent au SMQ de démontrer son efficacité. Nous les intégrons directement dans le processus de mise en œuvre, les intégrant ainsi au rythme du système. Cette intégration montre aux auditeurs que votre organisation ne se contente pas de réagir aux conclusions, mais qu'elle s'améliore continuellement. [cite: 815, 816, 817]

Planification des audits et des revues basée sur les risques
Système CAPA intégré à l'analyse des tendances

Donner les moyens aux personnes d'assurer la durabilité à long terme

Aucun SMQ ne peut survivre sans des personnes qui le comprennent. Nous veillons à ce que vos équipes sachent comment l'utiliser, le maintenir et en tirer profit. Cet engagement est ce qui permet à votre SMQ de fonctionner et ce que les auditeurs reconnaissent toujours comme un signe de maturité. [cite: 821, 822, 823]

“Un SMQ efficace est un système que vos collaborateurs comprennent, utilisent et auquel ils font confiance.”

Assistance à la certification ISO 13485

Que vous vous prépariez à un audit de certification ISO 13485 mené par un organisme notifié, à une inspection de la FDA ou à un audit de votre fournisseur par vos partenaires, nous vous accompagnons à chaque étape du processus.

Nous proposons une gamme complète de services d'audit ISO 13485 et QMSR adaptés à votre situation et à vos objectifs spécifiques.

Audits de certification ISO 13485

Nous vous aidons à vous préparer à la certification en nous assurant que votre système de gestion de la qualité est complet, conforme et prêt à démontrer sa conformité lors de l'audit.

Nous fournissons :

Analyse des lacunes avant la certification et audits internes
Examen et mise à jour de la documentation
Correction des non-conformités et amélioration des processus

Préparation aux inspections de la FDA

Nous aidons les entreprises de dispositifs médicaux à se préparer aux inspections de la FDA dans le cadre du règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR, 21 CFR Part 820). Notre objectif est de garantir que votre système répond à la fois aux attentes réglementaires américaines et aux exigences d'alignement de la norme ISO 13485. [cite: 835, 836]

Nous fournissons :

Évaluations de conformité au QMSR de la FDA et simulations d'inspections
Examen des processus et de la documentation par rapport aux attentes de la FDA
Aide à la correction des 483 observations ou lettres d'avertissement précédentes
Formation sur l'approche d'inspection de la FDA et l'état d'esprit des auditeurs

Certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

Nous guidons les fabricants de dispositifs médicaux tout au long du processus de certification, en veillant à ce que leurs produits et leurs systèmes qualité soient pleinement conformes aux exigences de la norme ISO 13485.

Nos services accompagnent les entreprises qui développent :

Des produits combinés de dispositifs médicaux
Des logiciels autonomes en tant que dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
Des solutions de dispositifs médicaux SaaS basées sur le cloud
Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro basés sur des logiciels

Chaque audit est mené de manière constructive et collaborative, en mettant l'accent sur la compréhension du système de gestion de la qualité et du point de vue à partir duquel les auditeurs l'évaluent.

Intégration de logiciels de système de gestion de la qualité numérique

Du papier à la réalité de la gestion de la qualité numérique

Nous comprenons qu'un système de gestion de la qualité moderne doit être numérique, accessible et parfaitement connecté aux opérations quotidiennes de votre organisation.

Chaque SMQ que nous mettons en œuvre est conçu pour fonctionner dans votre environnement, de manière pratique et en accord avec la façon dont vos équipes travaillent réellement.

Des plateformes SMQ adaptées à votre organisation

Nous sommes spécialisés dans la création de systèmes conformes à la norme ISO 13485 sur SharePoint et Microsoft 365, ainsi que sur les plateformes Confluence et Jira.

En fonction de vos besoins, nous intégrons des outils supplémentaires pour la gestion de la formation, la collecte de commentaires, le traitement des plaintes ou les activités cliniques.

Un environnement SMQ numérique et vivant

Votre système de gestion de la qualité ne restera pas un concept sur papier. Il deviendra un environnement entièrement numérisé et interactif, conforme à la norme ISO 13485 et au QMSR, et naturellement intégré aux processus quotidiens de votre organisation. [cite: 858, 859]

Gestion de la qualité basée sur l'IA

Nos implémentations QMS prennent en charge un large éventail de fonctionnalités et de capacités basées sur l'IA, permettant un contrôle intelligent des documents, un suivi de la qualité et une amélioration des processus basée sur les données.

Découvrez comment les solutions numériques transforment l'implémentation du QMS

Avantages de travailler avec les consultants ISO 13485 de QMLogic

Nous avons mis en place plusieurs systèmes de gestion de la qualité, passé de nombreux audits externes et soutenu des certifications CE conformes au RDM.

Nous élaborons des processus QMS qui fonctionnent principalement pour votre organisation ; la conformité est essentielle, mais les processus internes doivent d'abord fonctionner pour l'équipe. [cite: 865, 866]

Nous n'hésitons pas à procéder à des coupes sombres dans les systèmes qui ne fonctionnent pas afin de remettre la gestion de la qualité sur les rails.

Nous mettrons en place des systèmes de gestion de la qualité modernes, numérisés et compréhensibles.

Expérience avérée dans la mise en œuvre réussie de SMQ ISO 13485
Expertise en matière de certification CE et de préparation aux audits externes
SMQ pratique, basé sur les risques et adapté à la structure de votre entreprise
Automatisation des logiciels SMQ pour des systèmes qualité évolutifs et efficaces

Questions et réponses

Q: Qui a besoin d'un système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO 13485?

R: Tout développeur ou fabricant de dispositifs médicaux est tenu de mettre en place et de maintenir un système de gestion de la qualité au sein de son organisation. Bien que la loi n'exige pas toujours explicitement la certification ISO 13485, cette norme est reconnue et acceptée au niveau international dans le cadre de plusieurs réglementations, notamment le règlement MDR de l'UE, le règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA et le MDSAP. [cite: 875, 876]

Q: Avons-nous besoin d'un système de gestion de la qualité ISO 13485 en tant qu'importateur de dispositifs médicaux?

R: Non. Les importateurs ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système complet de gestion de la qualité ISO 13485 ni d'être certifiés. Cependant, en vertu de l'article 13 du règlement MDR de l'UE, du 21 CFR 806 de la FDA et des exigences du CMDR/MDSAP de Santé Canada, les importateurs doivent disposer de procédures documentées garantissant que les dispositifs importés sont conformes à toutes les obligations réglementaires. Il s'agit notamment de vérifier le marquage CE et la documentation technique (pour l'UE), de s'assurer que les dispositifs proviennent de fabricants certifiés MDSAP (pour le Canada) et de maintenir des processus de traçabilité, de traitement des plaintes et de signalement des incidents sur tous les marchés réglementés. [cite: 878, 879, 880]

Q: Combien de temps faut-il pour mettre en œuvre un SMQ basé sur la norme ISO 13485?

R: Le temps nécessaire à la mise en œuvre d'un SMQ basé sur la norme ISO 13485 dépend de la taille, de la structure et de la complexité de votre organisation.

Pour les petites entreprises qui mettent en place un SMQ à partir de zéro, généralement celles qui comptent entre 10 et 40 employés, il est possible de mener à bien la mise en œuvre complète en 3 à 4 mois, à condition que la prise de décision soit efficace et que le projet soit bien coordonné.

Pour les grandes organisations aux structures plus complexes, avec une documentation volumineuse et de nombreux processus interconnectés, les projets de mise en œuvre ou de transition peuvent durer de 6 à 18 mois, selon le niveau de refonte du SMQ et d'intégration du système requis.

Q: Comment accélérer la mise en œuvre du SMQ?

R: Pour accélérer la mise en œuvre du SMQ, il faut se concentrer, structurer et définir clairement les responsabilités.

Pour les petites entreprises et les start-ups, l'approche la plus rapide consiste à commencer par un ensemble de documents SMQ prédéfinis et éprouvés, puis à les adapter à votre organisation. L'objectif est la faisabilité, et non une complexité inutile. Nous nous chargeons de la mise en œuvre complète, en concevant et en reliant tous les processus de manière efficace, et en évitant les pièges courants observés lors des audits. Une fois le système terminé, nous le remettons à votre responsable de la gestion de la qualité, nous formons votre équipe et restons disponibles pour vous apporter un soutien continu. [cite: 887, 888, 889]

Pour les grandes organisations, une mise en œuvre réussie et rapide dépend d'un champ d'application clairement défini, d'objectifs clairs et de limites réalistes. Il est essentiel de déterminer ce qui sera fait maintenant et ce qui sera abordé dans les phases ultérieures, afin que les efforts restent ciblés et conduisent à des résultats mesurables. [cite: 890, 891]

Nous pouvons mener la transformation et gérer la charge de travail, mais les décisions clés doivent venir de l'intérieur de votre organisation. Toute transition vers un SMQ nécessite un engagement et des ressources et peut temporairement détourner l'attention d'autres activités. Il est donc essentiel que l'organisation décide de s'engager dans cette voie et soutienne pleinement l'effort de mise en œuvre dès le début. [cite: 892, 893, 894]

Des ateliers conjoints au début permettent de définir la portée, les objectifs et les attentes, garantissant ainsi que les décisions sont prises rapidement et de manière cohérente tout au long du projet.

Q: La mise en œuvre de la norme ISO 13485 est-elle suffisante pour les fabricants de dispositifs médicaux?

R: La mise en œuvre de la norme ISO 13485 fournit les bases essentielles d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, mais dans la plupart des cas, elle n'est pas suffisante à elle seule. La norme définit les exigences fondamentales, mais fait souvent référence à d'autres processus sans préciser comment ils doivent être gérés ; par exemple, les contrôles de conception et de développement, la documentation technique ou l'intégration de la gestion des risques, où il est nécessaire d'appliquer et d'intégrer des normes ISO et CEI supplémentaires. [cite: 897, 898, 899]

Des exigences supplémentaires découlent de réglementations spécifiques à certaines juridictions, telles que la FDA 21 CFR QMSR, le RDM de l'UE et le Règlement sur les instruments médicaux du Canada (CMDR). Ces cadres introduisent des obligations spécifiques en matière de surveillance après commercialisation, de vigilance, de suivi clinique et de rapports périodiques sur la sécurité, ainsi que de gestion des rappels, de contrôles de l'étiquetage et de l'emballage, d'enregistrement des dispositifs et de surveillance des activités d'importation et de distribution. Le traitement de ces domaines dans votre SMQ garantit une conformité complète et cohérente sur tous les marchés réglementés. [cite: 900, 901, 902]

Nous vous aidons à intégrer ces exigences complémentaires dans votre SMQ afin que votre système fonctionne comme un cadre complet, conforme et aligné à l'échelle mondiale.

Q: Quelles autres normes devraient faire partie d'un SMQ?

R: Les normes supplémentaires à intégrer dans votre SMQ dépendent du type et de l'utilisation prévue de votre dispositif médical. Au-delà des réglementations spécifiques à chaque juridiction, telles que le QMSR américain, le MDR européen ou le CMDR canadien, la plupart des fabricants mettent également en œuvre la norme ISO 14971 pour la gestion des risques. [cite: 905, 906]

Si vous développez des logiciels médicaux, des normes telles que CEI 62304, CEI 82304 ou CEI 81001-5-1 s'appliquent. Pour les systèmes d'injection à aiguille, la norme applicable est la norme ISO 11608, tandis que les fabricants de dispositifs médicaux électriques doivent se conformer à la norme CEI 60601-1 et à ses normes collatérales. [cite: 907, 908]

Chaque catégorie de produits a son propre ensemble d'exigences applicables, et nous pouvons vous aider à les intégrer dans un cadre SMQ unique, conforme et efficace.

Q: Nous disposons déjà de documents et de modèles SMQ, est-ce suffisant pour un audit ou une inspection de la FDA?

R: Disposer de documents et de modèles est un bon début, mais cela ne suffit pas pour passer un audit ou une inspection de la FDA. Les auditeurs ne se contentent pas de lire ce qui est écrit, ils veulent voir comment votre système de gestion de la qualité fonctionne réellement dans la pratique quotidienne. [cite: 911, 912]

Il ne s'agit pas d'avoir un dossier rempli de procédures, mais de montrer que votre équipe les suit, les comprend et les utilise pour prendre des décisions. Un SMQ doit être un système vivant, quelque chose qui relie la direction au reste de l'organisation, aide à évaluer les performances des processus et garantit que vos produits restent sûrs et conformes. [cite: 913, 914]

Le véritable défi n'est pas de créer des documents, mais de mettre en place un système SMQ qui reflète véritablement le fonctionnement de votre entreprise. Un système qui soit pratique, durable et qui fasse partie de votre travail quotidien. [cite: 915, 916]