SharePoint et Power Platform pour le système de gestion de la qualité (eQMS)

Votre environnement Microsoft entièrement équipé pour l'eQMS

Dans le secteur des dispositifs médicaux et d'autres secteurs hautement réglementés, la numérisation du système de gestion de la qualité (QMS) n'est plus facultative, elle est essentielle. Les organisations ont besoin d'outils flexibles, sécurisés et conformes, tout en étant conviviaux et évolutifs.

Microsoft SharePoint et Power Platform (Power Apps, Power Automate et Power BI) offrent une combinaison puissante qui permet aux entreprises de créer des solutions QMS numériques modernes adaptées à leurs processus. Grâce à ces technologies, vous pouvez rationaliser la conformité, automatiser la documentation et créer un environnement intuitif pour vos équipes qualité. Et tout cela dans l'environnement que vous connaissez déjà !

SharePoint : une infrastructure de niveau entreprise pour votre SMQ numérique

Microsoft SharePoint est une plateforme web conçue pour la collaboration, la gestion de documents et le partage de contenu au sein des organisations. Elle prend en charge les piliers fondamentaux d'un SMQ numérique : gestion sécurisée des données, centralisation et transparence des processus. Soutenu par Microsoft, leader mondial des solutions d'entreprise, SharePoint garantit une sécurité inégalée ainsi qu'une fiabilité, une disponibilité et une accessibilité exceptionnelles. Son infrastructure certifiée ISO 27001, dotée de capacités avancées en matière de cybersécurité, de stratégies de sauvegarde robustes et de protocoles de reprise après sinistre à la pointe du secteur, en fait l'une des solutions les plus fiables et les plus sécurisées du marché.

Conçu principalement pour le stockage et la gestion de documents, SharePoint répond aux normes d'entreprise les plus strictes, offrant une collaboration, un contrôle des versions et une gestion des accès transparents. Choisir SharePoint, c'est faire confiance à une plateforme éprouvée et évolutive qui soutient la résilience opérationnelle et les objectifs de transformation numérique de votre organisation.

Gestion centralisée des documents
SharePoint permet aux organisations de tirer parti d'une infrastructure qu'elles connaissent déjà et en laquelle elles ont confiance. Il n'est pas nécessaire de procéder à une migration perturbatrice, les équipes peuvent créer des flux de travail et automatiser les processus étape par étape à partir de leurs données existantes. Utilisé par des milliers d'entreprises dans le monde entier pour stocker et gérer tous types de documents, SharePoint est la base idéale pour votre eQMS.
Collaboration et sécurité
SharePoint offre un niveau de sécurité, de contrôle d'accès et de fiabilité adapté aux entreprises. La gestion avancée des autorisations, la collaboration en temps réel et l'intégration transparente avec les applications Microsoft permettent aux équipes de travailler en toute sécurité sur le contenu du SMQ, avec une visibilité complète sur les modifications et les communications.
Fiabilité à long terme
Grâce au soutien continu de Microsoft, à ses stratégies de sauvegarde et à ses mesures éprouvées de continuité des activités et de reprise après sinistre, SharePoint offre une fiabilité inégalée. Choisir SharePoint, c'est s'associer à une entreprise dont l'infrastructure et l'engagement resteront fiables pendant de nombreuses années.

C ustom SharePoint QMS et solutions Power Platform

Développement de logiciels QMS personnalisés

Garantir la conformité réglementaire avec SharePoint comme eQMS

Bien que Microsoft SharePoint ne soit pas un système réglementé « clé en main » prêt à l'emploi, il fournit une base sécurisée, flexible et conforme pour la création d'un système de gestion de la qualité numérique (eQMS) qui répond aux exigences réglementaires. Avec une configuration, des politiques et une gouvernance appropriées, SharePoint peut prendre en charge la conformité aux normes et réglementations essentielles pour les secteurs des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et d'autres industries hautement réglementées.

Fondements de la conformité SharePoint

Sécurité des données et contrôle d'accès
SharePoint tire parti de la sécurité de niveau entreprise de Microsoft 365 , notamment le chiffrement au repos et en transit, l'authentification multifactorielle et le contrôle d'accès basé sur les rôles.
Pistes d'audit et contrôle des versions
SharePoint suit les modifications apportées aux documents, les approbations et l'activité des utilisateurs, ce qui permet de disposer de pistes d'audit traçables, essentielles pour les inspections réglementaires.
Conservation des données et gestion des enregistrements
Les politiques de gestion des informations de SharePoint permettent aux organisations de définir des calendriers de conservation, des types d'enregistrements et des règles de cycle de vie, ce qui répond aux exigences réglementaires en matière de documentation.
Intégration avec des outils de conformité
SharePoint fonctionne de manière transparente avec Microsoft Purview, Teams et Power Platform pour assurer une gouvernance des données et un contrôle de la conformité complets.

Normes réglementaires prises en charge

Grâce à notre configuration et à l'application des processus, les solutions eQMS basées sur SharePoint facilitent la mise en conformité avec les principales réglementations, notamment :

ISO 13485 : Systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
FDA 21 CFR Part 11 : Enregistrements et signatures électroniques pour les industries réglementées par la FDA
EU MDR & IVDR : Exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro
Normes GxP (bonnes pratiques) : y compris les normes GMP, GLP et GCP pour les industries des sciences de la vie
HIPAA / RGPD : conformité en matière de protection des données et de confidentialité pour les données sensibles et celles relatives aux patients

Comment nous assurons la conformité

Nous garantissons la conformité totale de nos solutions grâce à :

Une configuration sécurisée : application des paramètres d'autorisation, d'authentification et de chiffrement.
Gestion structurée des documents : utilisation de bibliothèques, de métadonnées et de versions contrôlées pour gérer les SOP, les CAPA, les dossiers de formation et les preuves d'audit.
Workflows automatisés : Power Automate garantit que les tâches telles que les approbations, les notifications et le suivi des CAPA suivent des processus prédéfinis et vérifiables.
Surveillance et rapports : les tableaux de bord Power BI offrent une visibilité sur les indicateurs de conformité, les actions en retard et l'état de préparation aux audits.
Politiques de gouvernance : définissez les rôles, les responsabilités et les procédures opérationnelles standard pour l'utilisation du système.

Nous combinons SharePoint avec la plateforme Microsoft Power et une gouvernance robuste pour offrir un environnement QMS numérique entièrement conforme, aidant les organisations à respecter les normes réglementaires, à maintenir une préparation continue aux audits et à garantir une traçabilité complète dans tous les processus qualité.

Microsoft Power Platform : étendez et améliorez votre SMQ

Microsoft Power Platform est une suite d'applications qui améliore le SMQ basé sur SharePoint en permettant l'automatisation, l'analyse des données et le développement d'applications personnalisées. Elle est particulièrement efficace dans les secteurs réglementés tels que les dispositifs médicaux, où l' efficacité, la conformité et la traçabilité sont essentielles.

Power Apps : applications personnalisées pour le SMQ

Chez QMLogic, nous concevons et développons des solutions Power Apps personnalisées qui transforment les processus QMS complexes en workflows numériques simples, conformes et conviviaux, basés sur SharePoint.

Notre expertise réside dans la création d' environnements réglementés qui étendent SharePoint avec des interfaces intuitives, une validation intégrée et une traçabilité complète.

Nous développons des applications qui s'adaptent à la structure et à la logique d'approbation de votre organisation, garantissant une intégration transparente avec Microsoft 365 et votre QMS.

Power Automate : automatisation des flux de travail pour la conformité

Nous utilisons Power Automate pour connecter les systèmes, éliminer les tâches manuelles et appliquer automatiquement la conformité dans l'ensemble de votre SMQ.

Nos experts en automatisation conçoivent des flux de travail entièrement vérifiables, tenant compte des risques et prêts à être validés, garantissant ainsi que chaque processus fonctionne efficacement et dans le respect des limites réglementaires.

Power BI : des informations exploitables à partir des données de votre SMQ

Transformez les données du SMQ en informations en temps réel grâce aux tableaux de bord et rapports interactifs de Power BI. Nos experts créent des visualisations personnalisées qui fusionnent les indicateurs de qualité, de risque et de performance, donnant ainsi aux dirigeants la clarté nécessaire pour prendre des décisions éclairées et démontrer la conformité lors des audits.

Intégré de manière transparente à SharePoint, Power Apps et des sources de données externes, Power BI permet une véritable action basée sur les données dans l'ensemble de votre système qualité. Chaque environnement que nous fournissons est connecté, validé et aligné avec votre SMQ numérique, garantissant une visibilité totale, du processus à la performance.

Un écosystème QMS numérique connecté

Ensemble, Power Apps, Power Automate et Power BI forment un écosystème de qualité numérique connecté et conforme.

QMLogic apporte son expertise pour concevoir, mettre en œuvre et valider chaque couche, garantissant ainsi à votre organisation l'automatisation, la préparation aux audits et la conformité réglementaire sans perturber les flux de travail existants.

Solutions Power Apps : un eQMS sur mesure pour votre entreprise

Chez QMLogic, nous concevons des environnements numériques réglementés qui donnent vie à votre système de gestion de la qualité. Forts d'une expertise approfondie en matière de conformité des dispositifs médicaux et d' architecture Microsoft 365, nous transformons les systèmes QMS basés sur SharePoint en solutions numériques intuitives, validées et entièrement traçables, construites avec Power Apps.

Nos implémentations Power Apps vont au-delà de la création de formulaires standard : nous concevons des solutions qui reflètent vos structures d'approbation, vos flux de travail et votre logique de documentation. Au lieu de nous adapter à des systèmes rigides et pré-construits, nous créons des applications qui s'adaptent à la structure de votre QMS, prennent en charge la validation et maintiennent une traçabilité complète, laissant vos processus définir l'application.

Des audits et de la gestion CAPA à la formation, au contrôle des documents et aux commentaires des clients, nos Power Apps étendent de manière transparente les capacités de SharePoint, offrant un traitement sécurisé des données, un contrôle des versions et une intégration dans tout votre écosystème Microsoft.

« Nous fournissons des écosystèmes QMS numériques évolutifs, efficaces et prêts pour l'inspection, sans compromis ni modèles génériques.»

Principaux avantages de Power Apps pour eQMS

Interfaces conviviales – Créez des applications intuitives avec des interfaces utilisateur modernes qui simplifient l'adoption par les équipes chargées de la qualité et de la conformité.
Workflows personnalisés pour la conformité – Prise en charge des normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, EU MDR et autres réglementations grâce à des workflows qui reflètent exactement vos processus.
Adaptables et évolutifs – Les applications évoluent avec votre entreprise et vos exigences réglementaires sans les limitations des systèmes rigides prêts à l'emploi.

Avantages stratégiques des Power Apps personnalisées dans eQMS

Accélération du retour sur investissement – Créez et déployez des applications QMS entièrement fonctionnelles plus rapidement qu'avec un développement traditionnel, pour une valeur commerciale plus rapide sans compromettre la qualité.
Propriété et sécurité totales des données – Toutes les données restent dans votre environnement Microsoft 365, sécurisées par les normes d'entreprise de Microsoft.
Aucune dépendance vis-à-vis d'un fournisseur – Si vous décidez de ne plus utiliser la solution, vos applications et vos données restent votre propriété, ce qui vous garantit une flexibilité et une indépendance à long terme.

Exemples d'applications Power Apps :

Application de gestion de la formation : suivez les certifications des employés et envoyez des rappels automatisés pour les formations de mise à niveau.
Application d'audit et d'inspection : collectez les résultats d'audit, joignez des preuves et synchronisez les résultats avec SharePoint.
Application de demande de changement : gérez et suivez le cycle de vie des demandes de changement grâce à des approbations automatisées et une traçabilité complète.
Application de suivi des écarts et des CAPA : enregistrez les écarts, escaladez les CAPA et surveillez l'état de résolution en temps réel.

Power Automate : une numérisation axée sur la conformité et personnalisée selon vos besoins

Power Automate connecte tous les éléments de votre écosystème QMS Microsoft, de SharePoint et Power Apps à Teams, Outlook et OneDrive, créant ainsi un flux d'informations transparent entre les services.

Nous concevons une automatisation qui s'adapte à vos processus, et non l'inverse. Les tâches peuvent être déclenchées automatiquement à partir des mises à jour de documents, des modifications CAPA ou des résultats d'audit, tandis que les workflows planifiés surveillent les délais et assurent la supervision de votre QMS.

Grâce à des centaines de connecteurs Microsoft 365 et tiers (Teams, SAP, JIRA, portails fournisseurs), nous intégrons vos outils dans un système unifié et conforme qui élimine le travail manuel sans perturber vos outils ou workflows établis.

Ce que notre automatisation vous apporte :

Déclencheurs basés sur les événements et le calendrier pour les actions et les rappels
Exécution des processus entièrement traçable et prête pour l'audit
Gestion rationalisée des documents et des tâches entre les équipes
Suivi en temps réel des délais et du statut CAPA
Réduction des efforts manuels et des erreurs humaines

Automatisations typiques dans le SMQ et les opérations :

Approbation automatisée des documents – Transférez les SOP ou les instructions de travail pour examen et approbation avec des signatures numériques.
Alertes d'escalade CAPA : envoyez des rappels automatisés ou des avis d'escalade lorsque les délais CAPA approchent ou sont dépassés.
Qualification des fournisseurs : collectez automatiquement les réponses des fournisseurs, stockez la documentation dans SharePoint et informez les responsables qualité lorsqu'une action est nécessaire.
Workflows de préparation aux audits : générez des listes de contrôle d'audit, informez les parties prenantes et compilez automatiquement les preuves.

Power BI : transformer les données QMS en informations

Nous transformons vos données qualité en informations visuelles puissantes qui vous aident à prendre des décisions plus éclairées. Avec Power BI, nous créons des tableaux de bord validés et prêts pour l'audit qui apportent de la clarté à tous les aspects de votre QMS, des KPI et des revues de direction aux non-conformités, CAPA et performances des fournisseurs.

Nos experts Power BI conçoivent des rapports connectés qui analysent les tendances, suivent les performances et mettent en évidence les problèmes récurrents avant qu'ils ne deviennent des risques. Que vous vous prépariez à un audit, évaluiez l'efficacité des processus ou surveilliez l'amélioration continue, vous disposerez toujours des données dont vous avez besoin, précises, en temps réel et accessibles.

Exemples dans le SMQ et les opérations :

Tableau de bord de l'efficacité des CAPA – Suivez les clôtures de CAPA, les éléments en retard et les mesures d'efficacité à long terme.
Rapports de conformité à la formation – Visualisez les taux d'achèvement des formations, les expirations à venir et les lacunes en matière de compétences au sein des équipes.
Tableau de bord des performances des fournisseurs – Surveillez la qualité des fournisseurs, le respect des délais de livraison et les résultats des audits.
Tableau de bord de préparation aux audits réglementaires – Compilez les indicateurs de conformité clés pour démontrer votre état de préparation aux inspections de la FDA, de l'ISO ou des organismes notifiés.

Pour les grandes organisations

Évolutivité : Power Platform est idéal pour les grandes organisations qui ont besoin de solutions évolutives pour gérer des flux de travail complexes, de grandes quantités de données et plusieurs équipes. Gérez des flux de travail complexes et mondiaux sur plusieurs sites.
Prise en charge des équipes distribuées : que vos employés se trouvent dans différents lieux ou départements, SharePoint et Power Platform permettent une collaboration fluide entre les équipes, garantissant cohérence et productivité.
Rentabilité : grâce à la possibilité de créer des solutions personnalisées et d'automatiser les processus, les grandes entreprises peuvent réduire considérablement leurs frais généraux et améliorer leur efficacité opérationnelle.

Nos applications Power Apps personnalisées pour QMS

Numérisez vos flux de travail, simplifiez la conformité et adaptez vos processus qualité grâce à des solutions conçues pour votre entreprise.

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Comment SharePoint et Power Platform fonctionnent ensemble pour améliorer votre QMS

Une fois intégrés, SharePoint et Power Platform forment un écosystème numérique connecté pour la gestion de la qualité. Au lieu de vous fier à des logiciels rigides et prêts à l'emploi, vous pouvez créer un QMS qui reflète vos processus, garantit la conformité et s'adapte à l'évolution de votre entreprise.

La véritable force de l'écosystème Microsoft ne réside pas dans les outils individuels, mais dans la manière dont ils s'interconnectent pour former un environnement numérique unique dédié à la qualité. Chaque plateforme joue un rôle différent et, ensemble, elles éliminent les écarts entre les données, les processus et les personnes.

Les couches de l'écosystème qualité Microsoft

SharePoint comme colonne vertébrale
SharePoint sert de référentiel sécurisé et de centre de collaboration. Il centralise les documents, les listes et les enregistrements tout en appliquant les autorisations, le contrôle des versions et les règles de conformité.
Power Apps comme couche d'expérience utilisateur
Au lieu de s'appuyer sur les formulaires natifs de SharePoint, Power Apps fournit des interfaces flexibles et adaptées aux appareils mobiles. Cela rend les processus de qualité complexes intuitifs pour les utilisateurs finaux, tout en continuant à écrire les données directement dans SharePoint.
Power Automate comme tissu conjonctif
Power Automate maintient les processus en mouvement. Les actions dans SharePoint ou Power Apps peuvent déclencher des flux de travail qui acheminent les approbations, envoient des notifications, synchronisent les données ou se connectent à des systèmes externes.
Power BI comme couche d'intelligence
Une fois que les processus sont en cours d'exécution et que les données circulent, Power BI les transforme en informations exploitables. Les rapports et les tableaux de bord peuvent être intégrés directement dans SharePoint, offrant aux responsables une vue d'ensemble et un suivi de la conformité en temps réel.

Interactions pratiques entre les plateformes QMS

SharePoint + Power Automate
Un élément est ajouté à une liste SharePoint (par exemple, un nouvel enregistrement d'écart), et Power Automate lance automatiquement un flux de travail, le transmettant pour approbation, envoyant des rappels et enregistrant chaque étape à des fins d'audit.
SharePoint + Power Apps
Power Apps fournit des formulaires et des interfaces conviviaux en plus des listes et bibliothèques SharePoint. Par exemple, les employés peuvent enregistrer des incidents via une application mobile, toutes les données étant stockées en toute sécurité dans SharePoint à des fins de contrôle des versions et de conformité.
SharePoint + Power BI
Les tableaux de bord Power BI peuvent être intégrés directement dans les pages SharePoint, ce qui permet aux responsables de suivre en temps réel l'état des CAPA, la conformité des formations ou les performances des fournisseurs, sans quitter leur portail QMS.
Intégration complète sur toute la plateforme
Une demande de modification saisie dans Power Apps est stockée dans SharePoint, transmise via Power Automate pour approbation, puis visualisée dans les tableaux de bord Power BI. Tous les composants fonctionnent ensemble, offrant un processus QMS transparent et traçable.

Cette approche connectée garantit que chaque processus qualité, du contrôle des documents aux audits et aux CAPA, est numérique, automatisé et basé sur les données, le tout reposant sur la sécurité et la conformité de Microsoft 365.

Exemples de solutions logicielles QMS avec SharePoint et Power Apps

En combinant SharePoint comme base de votre eQMS avec Power Apps pour des fonctionnalités personnalisées, vous pouvez numériser presque tous les aspects de la gestion de la qualité. Vous trouverez ci-dessous des cas d'utilisation courants que nous mettons en œuvre pour nos clients dans le secteur des dispositifs médicaux et les industries réglementées:

Gestion des incidents – suivez et résolvez les incidents tels que les écarts de qualité ou les accidents du travail.
Workflows d'approbation – automatisez les approbations pour les documents, les CAPA, les conceptions de produits ou les demandes de modification.
Tableaux de bord de suivi des KPI – visualisez les KPI en temps réel dans tous les services afin de contrôler la conformité et l'efficacité.
Gestion du contrôle des modifications – documentez, approuvez et mettez en œuvre les modifications avec une traçabilité totale.
Révision et approbation des documents – rationalisez la gestion du cycle de vie des documents, de la rédaction au contrôle des versions et à la soumission réglementaire.
Suivi des audits internes – planifiez, exécutez et surveillez les audits, y compris les conclusions et les mesures correctives.
Gestion des fournisseurs – suivez les qualifications, les performances et les exigences de conformité des fournisseurs.
Gestion de la formation et des compétences – assurez-vous que les dossiers de formation sont à jour, que les certifications sont valides et que les responsables sont avertis des expirations.
Traitement des réclamations des clients – enregistrez, examinez et résolvez les réclamations tout en documentant les mesures correctives.
Journaux d'étalonnage et de maintenance des équipements – planifiez, suivez et documentez l'étalonnage/la maintenance pour assurer la conformité réglementaire.

Tous les processus du SMQ peuvent être numérisés. Du contrôle des documents aux audits, en passant par la formation ou les workflows complexes comme notre solution de validation des systèmes informatiques (CSV), SharePoint et Power Platform peuvent transformer les tâches manuelles en solutions numériques rationalisées.

En savoir plus sur nos solutions SharePoint et Power Platform personnalisées

Avantages de l'utilisation de SharePoint et Power Platform pour la gestion de la qualité

Contrôle total par votre organisation
Avec SharePoint et Power Platform, vous gardez le contrôle total de vos applications et de vos données. Les données restent dans votre environnement Microsoft 365, sans dépendance vis-à-vis d'un fournisseur.
Modulaire et évolutif
Créez des solutions petites et personnalisées pour chaque domaine de votre SMQ. Qu'il s'agisse de gestion de projet, de ressources humaines ou de ventes, vous pouvez personnaliser la plateforme pour répondre à vos besoins spécifiques et l'étendre à mesure que votre SMQ évolue.
Intégration transparente
Si votre entreprise utilise déjà des produits Microsoft, l'intégration est transparente et rentable. Ces outils fonctionnent avec votre écosystème Microsoft existant, notamment Teams, Outlook, Excel et d'autres outils Microsoft 365.
Sécurité de niveau entreprise
Grâce à la solide infrastructure de sécurité de Microsoft, toutes vos données sont protégées par une sécurité de niveau entreprise. L'authentification est gérée par Microsoft, ce qui permet à votre équipe de se connecter à l'aide des mêmes identifiants que ceux utilisés pour Outlook et d'autres services Microsoft.
Perturbation minimale
L'adoption progressive garantit une transition en douceur sans interrompre les activités critiques du SMQ. Pas besoin d'une solution radicale : personnalisez à votre rythme et adaptez-vous à mesure que vous vous développez.
Mise en œuvre rentable
Contrairement aux logiciels SMQ spécialisés dont les frais de licence récurrents sont élevés, SharePoint et Power Platform s'appuient sur votre abonnement Microsoft 365 existant. Dans la plupart des cas, les outils sont déjà disponibles dans votre organisation, ce qui rend l'adoption du SMQ numérique plus rapide et plus économique.

Au-delà de Power Platform

Si Power Apps, Power Automate et Power BI couvrent la majorité des cas d'utilisation, certains scénarios avancés peuvent nécessiter une intégration plus poussée ou un développement personnalisé. C'est là que nous étendons SharePoint et Power Platform en :

Utilisant des connecteurs externes et des API – Intégration avec des systèmes tiers tels que ERP, CRM ou MES.
Tirant parti du SharePoint Framework (SPFx) – Création de composants personnalisés et d'expériences utilisateur dans SharePoint.
Utilisant l'API Microsoft Graph – Permettant des intégrations sécurisées et évolutives entre les services Microsoft 365.

Cela garantit que votre écosystème QMS numérique est non seulement flexible, mais aussi prêt pour l'avenir, capable de gérer des exigences complexes.

Intégrations avancées pour SharePoint et Power Platform

Nous étendons également SharePoint et Power Platform avec des API, SPFx et Graph API afin de fournir des solutions QMS avancées et conformes, adaptées à vos besoins.

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Commencez avec un QMS numérique basé sur Microsoft SharePoint et Power Platform

Que vous souhaitiez automatiser des processus, numériser des documents, créer des applications personnalisées ou obtenir des informations plus approfondies à partir de vos données, SharePoint et Power Platform offrent la flexibilité, la sécurité et l'évolutivité dont votre QMS a besoin.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de la manière dont nous pouvons vous aider à concevoir et à mettre en œuvre un système de gestion de la qualité basé sur SharePoint qui répond aux exigences réglementaires et accélère la conformité.

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