SharePoint et Power Platform pour le système de gestion de la qualité (eQMS)
Votre environnement Microsoft entièrement équipé pour l'eQMS
Dans le secteur des dispositifs médicaux et d'autres secteurs hautement réglementés, la numérisation du système de gestion de la qualité (QMS) n'est plus facultative, elle est essentielle. Les organisations ont besoin d'outils flexibles, sécurisés et conformes, tout en étant conviviaux et évolutifs.
Microsoft SharePoint et Power Platform (Power Apps, Power Automate et Power BI) offrent une combinaison puissante qui permet aux entreprises de créer des solutions QMS numériques modernes adaptées à leurs processus. Grâce à ces technologies, vous pouvez rationaliser la conformité, automatiser la documentation et créer un environnement intuitif pour vos équipes qualité. Et tout cela dans l'environnement que vous connaissez déjà !
SharePoint : Une infrastructure de confiance pour votre système de gestion de la qualité
Conçu principalement pour le stockage et la gestion de documents, SharePoint répond aux normes d'entreprise les plus strictes, offrant une collaboration, un contrôle des versions et une gestion des accès transparents. Choisir SharePoint, c'est faire confiance à une plateforme éprouvée et évolutive qui soutient la résilience opérationnelle et les objectifs de transformation numérique de votre organisation.
Gestion centralisée des documents
SharePoint permet aux organisations de tirer parti d'une infrastructure qu'elles connaissent déjà et en laquelle elles ont confiance. Il n'est pas nécessaire de procéder à une migration perturbatrice, les équipes peuvent créer des flux de travail et automatiser les processus étape par étape à partir de leurs données existantes. Utilisé par des milliers d'entreprises dans le monde entier pour stocker et gérer tous types de documents, SharePoint est la base idéale pour votre eQMS.
Collaboration et sécurité
SharePoint offre un niveau de sécurité, de contrôle d'accès et de fiabilité adapté aux entreprises. La gestion avancée des autorisations, la collaboration en temps réel et l'intégration transparente avec les applications Microsoft permettent aux équipes de travailler en toute sécurité sur le contenu du SMQ, avec une visibilité complète sur les modifications et les communications.
Fiabilité à long terme
Grâce au soutien continu de Microsoft, à ses stratégies de sauvegarde et à ses mesures éprouvées de continuité des activités et de reprise après sinistre, SharePoint offre une fiabilité inégalée. Choisir SharePoint, c'est s'associer à une entreprise dont l'infrastructure et l'engagement resteront fiables pendant de nombreuses années.
Garantir la conformité réglementaire avec SharePoint comme eQMS
Bien que Microsoft SharePoint ne soit pas un système réglementé « clé en main » prêt à l'emploi, il fournit une base sécurisée, flexible et conforme pour la création d'un système de gestion de la qualité numérique (eQMS) qui répond aux exigences réglementaires. Avec une configuration, des politiques et une gouvernance appropriées, SharePoint peut prendre en charge la conformité aux normes et réglementations essentielles pour les secteurs des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et d'autres industries hautement réglementées.
Sécurité des données et contrôle d'accès
SharePoint tire parti de la sécurité de niveau entreprise de Microsoft 365, notamment le chiffrement au repos et en transit, l'authentification multifactorielle et le contrôle d'accès basé sur les rôles.
Pistes d'audit et contrôle des versions
SharePoint suit les modifications apportées aux documents, les approbations et l'activité des utilisateurs, ce qui permet de disposer de pistes d'audit traçables, essentielles pour les inspections réglementaires.
Conservation des données et gestion des enregistrements
Les politiques de gestion des informations de SharePoint permettent aux organisations de définir des calendriers de conservation, des types d'enregistrements et des règles de cycle de vie, ce qui répond aux exigences réglementaires en matière de documentation.
Intégration avec des outils de conformité
SharePoint fonctionne de manière transparente avec Microsoft Purview, Teams et Power Platform pour assurer une gouvernance des données et un contrôle de la conformité complets.
Système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
Signatures électroniques et pistes d'audit
Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Règlement sur les dispositifs médicaux
Loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie
Règlement général sur la protection des données
Bonnes pratiques
Nous combinons SharePoint avec la plateforme Microsoft Power et une gouvernance robuste pour offrir un environnement QMS numérique entièrement conforme, aidant les organisations à respecter les normes réglementaires, à maintenir une préparation continue aux audits et à garantir une traçabilité complète dans tous les processus qualité.
Microsoft Power Platform Étendez et améliorez votre eQMS
Microsoft Power Platform est une suite d'applications qui améliore le SMQ basé sur SharePoint en permettant l'automatisation, l'analyse des données et le développement d'applications personnalisées. Elle est particulièrement efficace dans les secteurs réglementés tels que les dispositifs médicaux, où l'efficacité, la conformité et la traçabilité sont essentielles.
Chez QMLogic, nous concevons et développons des solutions Power Apps personnalisées qui transforment les processus QMS complexes en workflows numériques simples, conformes et conviviaux, basés sur SharePoint.
Notre expertise réside dans la création d'environnements réglementés qui étendent SharePoint avec des interfaces intuitives, une validation intégrée et une traçabilité complète.
Nous développons des applications qui s'adaptent à la structure et à la logique d'approbation de votre organisation, garantissant une intégration transparente avec Microsoft 365 et votre QMS.
Un écosystème QMS numérique connecté
Ensemble, Power Apps, Power Automate et Power BI forment un écosystème de qualité numérique connecté et conforme.
QMLogic apporte son expertise pour concevoir, mettre en œuvre et valider chaque couche, garantissant ainsi à votre organisation l'automatisation, la préparation aux audits et la conformité réglementaire sans perturber les flux de travail existants.
Solutions Power Apps :Un eQMS sur mesure pour s'adapter à votre entreprise
Microsoft Power Apps est une plateforme low-code/no-code qui permet aux organisations de créer des applications personnalisées rapidement et efficacement. Dans le contexte des systèmes de gestion de la qualité, Power Apps offre la flexibilité nécessaire pour numériser les processus que les fonctionnalités standard de SharePoint ou les logiciels QMS prêts à l'emploi ne peuvent pas entièrement prendre en charge.
Au lieu de nous adapter à des systèmes rigides et pré-construits, nous créons des applications qui s'adaptent à la structure de votre QMS, prennent en charge la validation et maintiennent une traçabilité complète, laissant vos processus définir l'application.
Principaux avantages de Power Apps pour eQMS
Interfaces conviviales
Créez des applications intuitives avec des interfaces utilisateur modernes qui simplifient l'adoption par les équipes chargées de la qualité et de la conformité.
Workflows personnalisés pour la conformité
Prise en charge des normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, EU MDR et autres réglementations grâce à des workflows qui reflètent exactement vos processus.
Adaptables et évolutifs
Les applications évoluent avec votre entreprise et vos exigences réglementaires sans les limitations des systèmes rigides prêts à l'emploi.
Avantages stratégiques des Power Apps personnalisées dans eQMS
Développement et déploiement rapides
Power Apps permet de fournir des applications QMS fonctionnelles beaucoup plus rapidement que le développement traditionnel basé sur le code.
Propriété et sécurité totales des données
Toutes les données restent dans votre environnement Microsoft 365, sécurisées par les normes d'entreprise de Microsoft.
Aucune dépendance vis-à-vis d'un fournisseur
Si vous décidez de ne plus utiliser la solution, vos applications et vos données restent votre propriété, ce qui vous garantit une flexibilité et une indépendance à long terme.
Power Automate : Une numérisation axée sur la conformité personnalisée pour vous
Power Automate connecte tous les éléments de votre écosystème QMS Microsoft, de SharePoint et Power Apps à Teams, Outlook et OneDrive, créant ainsi un flux d'informations transparent entre les services.
Nous concevons une automatisation qui s'adapte à vos processus, et non l'inverse. Les tâches peuvent être déclenchées automatiquement à partir des mises à jour de documents, des modifications CAPA ou des résultats d'audit, tandis que les workflows planifiés surveillent les délais et assurent la supervision de votre QMS.
Grâce à des centaines de connecteurs Microsoft 365 et tiers (Teams, SAP, JIRA, portails fournisseurs), nous intégrons vos outils dans un système unifié et conforme qui élimine le travail manuel sans perturber vos outils ou workflows établis.
Ce que notre automatisation vous apporte :
Déclencheurs basés sur les événements et le calendrier pour les actions et les rappels
Exécution des processus entièrement traçable et prête pour l'audit
Gestion rationalisée des documents et des tâches entre les équipes
Suivi en temps réel des délais et du statut CAPA
Réduction des efforts manuels et des erreurs humaines
Automatisations typiques dans le SMQ et les opérations :
Contrôle des documents
Transférez les SOP ou les instructions de travail pour examen et approbation avec des signatures numériques.
Escalade CAPA
Envoyez des rappels automatisés ou des avis d'escalade lorsque les délais CAPA approchent ou sont dépassés.
Qualification des fournisseurs
Collectez automatiquement les réponses des fournisseurs, stockez la documentation dans SharePoint et informez les responsables qualité lorsqu'une action est nécessaire.
Workflows de préparation aux audits
Générez des listes de contrôle d'audit, informez les parties prenantes et compilez automatiquement les preuves.
Power BI :Transformer les données QMS en informations
Nous transformons vos données qualité en informations visuelles puissantes qui vous aident à prendre des décisions plus éclairées. Avec Power BI, nous créons des tableaux de bord validés et prêts pour l'audit qui apportent de la clarté à tous les aspects de votre QMS, des KPI et des revues de direction aux non-conformités, CAPA et performances des fournisseurs.
Nos experts Power BI conçoivent des rapports connectés qui analysent les tendances, suivent les performances et mettent en évidence les problèmes récurrents avant qu'ils ne deviennent des risques. Que vous vous prépariez à un audit, évaluiez l'efficacité des processus ou surveilliez l'amélioration continue, vous disposerez toujours des données dont vous avez besoin, précises, en temps réel et accessibles.
Exemples dans le SMQ et les opérations
Tableau de bord de l'efficacité des CAPA
Suivez les clôtures de CAPA, les éléments en retard et les mesures d'efficacité à long terme.
Rapports de conformité à la formation
Visualisez les taux d'achèvement des formations, les expirations à venir et les lacunes en matière de compétences au sein des équipes.
Tableau de bord des performances des fournisseurs
Surveillez la qualité des fournisseurs, le respect des délais de livraison et les résultats des audits.
Tableau de bord de préparation aux audits réglementaires
Compilez les indicateurs de conformité clés pour démontrer votre état de préparation aux inspections de la FDA, de l'ISO ou des organismes notifiés.
Pour les grandes organisations
Comment SharePoint et Power Platform fonctionnent ensemble pour améliorer votre QMS
Une fois intégrés, SharePoint et Power Platform forment un écosystème numérique connecté pour la gestion de la qualité. Au lieu de vous fier à des logiciels rigides et prêts à l'emploi, vous pouvez créer un QMS qui reflète vos processus, garantit la conformité et s'adapte à l'évolution de votre entreprise.
La véritable force de l'écosystème Microsoft ne réside pas dans les outils individuels, mais dans la manière dont ils s'interconnectent pour former un environnement numérique unique dédié à la qualité. Chaque plateforme joue un rôle différent et, ensemble, elles éliminent les écarts entre les données, les processus et les personnes.
Les couches de l'écosystème qualité Microsoft
SharePoint comme colonne vertébrale
SharePoint sert de référentiel sécurisé et de centre de collaboration. Il centralise les documents, les listes et les enregistrements tout en appliquant les autorisations, le contrôle des versions et les règles de conformité.
Power Apps comme couche d'expérience utilisateur
Au lieu de s'appuyer sur les formulaires natifs de SharePoint, Power Apps fournit des interfaces flexibles et adaptées aux appareils mobiles. Cela rend les processus de qualité complexes intuitifs pour les utilisateurs finaux, tout en continuant à écrire les données directement dans SharePoint.
Power Automate comme tissu conjonctif
Power Automate maintient les processus en mouvement. Les actions dans SharePoint ou Power Apps peuvent déclencher des flux de travail qui acheminent les approbations, envoient des notifications, synchronisent les données ou se connectent à des systèmes externes.
Power BI comme couche d'intelligence
Une fois que les processus sont en cours d'exécution et que les données circulent, Power BI les transforme en informations exploitables. Les rapports et les tableaux de bord peuvent être intégrés directement dans SharePoint, offrant aux responsables une vue d'ensemble et un suivi de la conformité en temps réel.
Interactions pratiques entre les plateformes QMS
SharePoint + Power Automate
Un élément est ajouté à une liste SharePoint (par exemple, un nouvel enregistrement d'écart), et Power Automate lance automatiquement un flux de travail, le transmettant pour approbation, envoyant des rappels et enregistrant chaque étape à des fins d'audit.
SharePoint + Power Apps
Power Apps fournit des formulaires et des interfaces conviviaux en plus des listes et bibliothèques SharePoint. Par exemple, les employés peuvent enregistrer des incidents via une application mobile, toutes les données étant stockées en toute sécurité dans SharePoint à des fins de contrôle des versions et de conformité.
SharePoint + Power BI
Les tableaux de bord Power BI peuvent être intégrés directement dans les pages SharePoint, ce qui permet aux responsables de suivre en temps réel l'état des CAPA, la conformité des formations ou les performances des fournisseurs, sans quitter leur portail QMS.
Intégration complète sur toute la plateforme
Une demande de modification saisie dans Power Apps est stockée dans SharePoint, transmise via Power Automate pour approbation, puis visualisée dans les tableaux de bord Power BI. Tous les composants fonctionnent ensemble, offrant un processus QMS transparent et traçable.
Cette approche connectée garantit que chaque processus qualité, du contrôle des documents aux audits et aux CAPA, est numérique, automatisé et basé sur les données, le tout reposant sur la sécurité et la conformité de Microsoft 365.
Exemples de solutions logicielles QMS avec SharePoint et Power Apps
Tous les processus du SMQ peuvent être numérisés. Du contrôle des documents aux audits, en passant par la formation ou les workflows complexes comme notre solution de validation des systèmes informatiques (CSV), SharePoint et Power Platform peuvent transformer les tâches manuelles en solutions numériques rationalisées.
Avantages de l'utilisation de SharePoint et Power Platform pour la gestion de la qualité
Contrôle total par votre organisation
Avec SharePoint et Power Platform, vous gardez le contrôle total de vos applications et de vos données. Les données restent dans votre environnement Microsoft 365, sans dépendance vis-à-vis d'un fournisseur.
Intégration transparente
Si votre entreprise utilise déjà des produits Microsoft, l'intégration est transparente et rentable. Ces outils fonctionnent avec votre écosystème Microsoft existant, notamment Teams, Outlook, Excel et d'autres outils Microsoft 365.
Mise en œuvre rentable
Contrairement aux logiciels SMQ spécialisés dont les frais de licence récurrents sont élevés, SharePoint et Power Platform s'appuient sur votre abonnement Microsoft 365 existant. Dans la plupart des cas, les outils sont déjà disponibles dans votre organisation, ce qui rend l'adoption du SMQ numérique plus rapide et plus économique.
Sécurité de niveau entreprise
Grâce à la solide infrastructure de sécurité de Microsoft, toutes vos données sont protégées par une sécurité de niveau entreprise. L'authentification est gérée par Microsoft, ce qui permet à votre équipe de se connecter à l'aide des mêmes identifiants que ceux utilisés pour Outlook et d'autres services Microsoft.
Perturbation minimale
L'adoption progressive garantit une transition en douceur sans interrompre les activités critiques du SMQ. Pas besoin d'une solution radicale : personnalisez à votre rythme et adaptez-vous à mesure que vous vous développez.
Modulaire et évolutif
Créez des solutions petites et personnalisées pour chaque domaine de votre SMQ. Qu'il s'agisse de gestion de projet, de ressources humaines ou de ventes, vous pouvez personnaliser la plateforme pour répondre à vos besoins spécifiques et l'étendre à mesure que votre SMQ évolue.
Au-delà de SharePoint et Power Platform
Si Power Apps, Power Automate et Power BI couvrent la majorité des cas d'utilisation, certains scénarios avancés peuvent nécessiter une intégration plus poussée ou un développement personnalisé.
Cela garantit que votre écosystème QMS numérique est non seulement flexible, mais aussi prêt pour l'avenir, capable de gérer des exigences complexes.
Utilisant des connecteurs externes et des API
Intégration avec des systèmes tiers tels que ERP, CRM ou MES.
Tirant parti du SharePoint Framework (SPFx)
Création de composants personnalisés et d'expériences utilisateur dans SharePoint.
Utilisant l'API Microsoft Graph
Permettant des intégrations sécurisées et évolutives entre les services Microsoft 365.
Intégrations avancées pour SharePoint et Power Platform
Nous étendons également SharePoint et Power Platform avec des API, SPFx et Graph API afin de fournir des solutions QMS avancées et conformes, adaptées à vos besoins.
Témoignages | Ce qui prouve notre expertise en matière de numérisation des SMQ
Vaclav a soutenu notre parcours vers la certification ISO 13485 avec un travail acharné pour des processus de qualité, une excellente communication et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels – mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'une grande aide pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/scannés à une configuration numérique.Si vous avez besoin d'une personne structurée, dotée d'excellentes compétences en communication, d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Vous avez de la chance s'il n'est pas déjà pris ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.
Vaclav et moi avons travaillé ensemble sur les activités de gestion des risques de projets de développement de dispositifs médicaux. Sa capacité à saisir rapidement les défis et à mener à bien une tâche/un projet est remarquable. De plus, sa capacité à proposer et à développer des solutions logicielles pour améliorer l'efficacité des projets est louable. Je trouve Vaclav flexible, fiable et axé sur la qualité. Par conséquent, j'ai vraiment apprécié de travailler avec Vaclav et j'ai hâte de m'associer à lui à nouveau.
Questions et réponses
Réponse: Oui, nous pouvons vous aider à choisir la solution qui vous convient, que vous ayez simplement décidé de quitter votre fournisseur actuel ou que vous mettiez en place un système de gestion de la qualité pour la première fois.
Ensemble, nous analyserons votre situation actuelle et définirons les exigences qui sont les plus importantes pour vous, et nous pourrons vous conseiller sur le choix de la solution de système de gestion de la qualité.
Nous avons une grande expérience dans la mise en place de systèmes de gestion de la qualité autour des suites Atlassian ou Microsoft, mais nous pouvons évaluer toute autre solution logicielle qui répondrait à vos besoins.
Pour les exigences spécifiques et les configurations organisationnelles, nous fournissons également des solutions logicielles sur mesure, entièrement développées par nos soins.
Nos autres services
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Assurez une conformité totale avec MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 et la cybersécurité.
Nous comprenons l'environnement réglementaire. Nous avons de l'expérience dans la mise en œuvre de toutes les normes liées au développement de logiciels médicaux, à la cybersécurité et à la documentation technique, et nous serions ravis de démontrer dans la pratique comment nous pouvons traduire cette expertise en solutions concrètes tout en travaillant sur votre produit logiciel de dispositif médical - en tant que développeurs et chefs de projet.
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