Loi européenne sur l'IA – Conseil pour les logiciels médicaux et les systèmes d'IA de santé

Pourquoi Travailler Avec Nous

• Nous avons une vaste expérience de travail à l'intersection de l'IA, des dispositifs médicaux et de la conformité réglementaire, garantissant que votre produit est aligné à la fois sur la Loi européenne sur l'IA et sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux.

• Nous simplifions la complexité de la conformité en créant des processus pratiques et exploitables pour votre équipe.

• Nos solutions donnent la priorité à l'efficacité et à la praticité, minimisant les perturbations de votre workflow de développement.

• Nous restons informés des dernières évolutions de la Loi européenne sur l'IA, garantissant que votre stratégie de conformité est à l'épreuve du temps.

• Nous nous concentrons sur la transparence, les pratiques éthiques en matière d'IA et une gestion robuste des risques pour vous aider à répondre aux attentes réglementaires et publiques.

À qui s'applique la Loi européenne sur l'IA ?

La Loi européenne sur l'IA s'applique aux fournisseurs, développeurs et utilisateurs de systèmes d'IA opérant dans l'Union européenne. Elle introduit des exigences plus strictes pour les systèmes d'IA à haut risque, notamment :

• Systèmes d'IA utilisés dans les dispositifs médicaux et les logiciels de santé, en particulier ceux qui ont un impact sur le diagnostic, le traitement ou la sécurité des patients.

• Algorithmes d'IA prenant en charge la prise de décision dans le domaine de la santé, tels que les outils de diagnostic, les systèmes de surveillance ou l'analyse prédictive.

• Logiciels intégrant l'IA qui se qualifient comme un dispositif médical en vertu des règlements EU MDR ou IVDR.

Nos Domaines d'Intérêt pour la Conformité avec la Loi européenne sur l'IA

• Gestion des risques : Nous identifions, évaluons et atténuons les risques associés à votre système d'IA, en intégrant ces processus avec des cadres tels que ISO 14971 pour garantir la sécurité et la conformité.
• Gouvernance des données : Nous établissons des processus pour garantir que vos ensembles de données sont de haute qualité, impartiaux et représentatifs, répondant aux exigences de la Loi européenne sur l'IA pour l'entraînement, la validation et les tests.
• Transparence : Nous créons une documentation claire pour votre système d'IA, détaillant son objectif, sa fonctionnalité et ses limitations, assurant la conformité avec les obligations de transparence.
• Surveillance post-marché : Nous mettons en œuvre des mécanismes pour surveiller les performances et la sécurité de votre système d'IA après le déploiement, permettant une conformité et une fiabilité continues.
• Évaluation de la conformité : Nous préparons votre documentation technique et vous soutenons lors des évaluations par les Organismes Notifiés et des examens réglementaires pour une conformité réussie.
• Intégration avec d'autres réglementations : Nous alignons votre stratégie de conformité à la Loi européenne sur l'IA avec le MDR, l'IVDR et le RGPD pour rationaliser les processus et garantir une couverture réglementaire complète.

Comment la Loi européenne sur l'IA s'intègre aux autres réglementations

La Loi européenne sur l'IA fonctionne parallèlement à d'autres cadres réglementaires, tels que le MDR de l'UE, l'IVDR et le RGPD. Notre équipe assure une intégration transparente de ces réglementations dans votre stratégie de conformité, en rationalisant les processus et en évitant les redondances.