Conseil Réglementaire pour Logiciels de Dispositifs Médicaux (SaMD)

ISO 13485 : Le Fondement de la Conformité des Dispositifs Médicaux

ISO 13485 est la norme fondamentale pour les organisations développant et mettant sur le marché des dispositifs médicaux. Elle établit les exigences pour un Système de Management de la Qualité (SMQ) afin de garantir la qualité et la sécurité constantes du produit.

ISO 13485 ne spécifie pas comment un produit doit être conçu ou développé ; il s'agit plutôt des mesures opérationnelles de votre entreprise.

IEC 62304 : Guider le Cycle de Vie du Logiciel

IEC 62304 se concentre spécifiquement sur le cycle de vie du logiciel, couvrant :

• Conception et développement initiaux.

• Mise en œuvre et vérification.

• Maintenance continue.

• Mise hors service et retrait du marché.

Cette norme garantit que chaque phase du cycle de vie du produit est contrôlée et documentée. Elle travaille de pair avec d'autres normes pour garantir un processus transparent.

ISO 14971 : Gérer Efficacement les Risques

Aucun dispositif médical ne peut atteindre le marché sans un système robuste de gestion des risques, ce qui est l'objectif d'ISO 14971. Cette norme met l'accent sur :

• Identification des risques potentiels

• Évaluation et atténuation de ces risques

• Surveillance continue des risques tout au long du cycle de vie du produit

ISO 14971 doit être étroitement intégrée à IEC 62304 pour aligner la gestion des risques avec les processus de conception et de développement. Mettre en œuvre ces normes isolément conduirait à des inefficacités et à des lacunes en matière de conformité.

IEC 81001-5-1 : Aborder les Risques de Cybersécurité

Les risques de cybersécurité deviennent de plus en plus importants, justifiant une norme dédiée : IEC 81001-5-1. Contrairement à la gestion des risques traditionnelle décrite dans ISO 14971, cette norme se concentre sur la gestion des risques techniques, tels que :

• Identification des menaces

• Gestion des vulnérabilités

• Contrôles de sécurité spécifiques aux logiciels médicaux

La cybersécurité et la gestion des risques doivent travailler ensemble pour fournir une image complète des menaces potentielles, garantissant à la fois la sécurité des patients et la sécurité des données.

Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) : Le Cadre Général

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) sert de cadre réglementaire général qui consolide toutes les exigences d'ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 et d'autres normes.

En plus de cela, le MDR met également l'accent sur :

• Vie privée et traitement des données médicales.

• Mesures de sécurité des données au niveau organisationnel, telles que les sauvegardes et l'accès contrôlé.

Ici, la connexion à IEC 81001-5-1 devient évidente, car la cybersécurité est un aspect critique de la conformité.

ISO 27001 : Sécurité des Données Organisationnelles

Alors que la norme IEC 81001-5-1 traite de la cybersécurité au niveau du produit, la norme ISO 27001 se concentre sur la sécurité des données organisationnelles plus large, y compris :

• Stockage des données et gestion des accès

• Systèmes de sauvegarde

• Planification de la réponse aux incidents

Bien que non obligatoire, la norme ISO 27001 offre un cadre complet pour la gestion des risques de sécurité de l'information. Pour une conformité obligatoire en Europe, les organisations doivent également tenir compte des exigences NIS 2.

IA et Logiciels de Dispositifs Médicaux

L'intelligence artificielle (IA) est de plus en plus intégrée dans les logiciels de dispositifs médicaux. La Loi européenne sur l'IA établit le cadre normatif pour les systèmes d'IA, qui doit être mis en œuvre en alignement avec d'autres normes comme :

• IEC 22989 pour les concepts et la terminologie de l'IA

• IEC 23053 pour l'explicabilité de l'IA

• IEC 23894 pour la gestion des risques de l'IA

Pour une approche holistique des logiciels de dispositifs médicaux, la conformité de l'IA ne peut être négligée.

Réglementations FDA : Alignement avec les Normes Américaines

Pour les organisations ciblant le marché américain, les réglementations de la FDA doivent également être prises en compte. Ces réglementations complètent les normes ISO et IEC en définissant des exigences spécifiques pour :

• Contrôles de conception (21 CFR 820.30)

• Enregistrements électroniques (21 CFR Part 11)

• Processus de soumission comme 510(k) pour l'entrée sur le marché