IEC 62304 – Conseil Réglementaire pour Logiciels de Dispositifs Médicaux (SaMD)
Ce que nous offrons
Mise en œuvre de la norme IEC 62304 dans l'intégralité du cycle de vie de votre produit
Conception de processus de développement logiciel qui ne ralentiront pas votre équipe de développement
Orientation pratique sur la mise en œuvre des exigences réglementaires
Alignement avec le développement Agile, les solutions cloud et les pipelines CI/CD automatisés
Audits internes de votre Dossier Technique
Améliorations de la documentation technique, y compris l'architecture logicielle
Préparation aux audits externes, à la certification CE et à la soumission FDA
Pourquoi Travailler Avec Nous
Nous développons nous-mêmes des logiciels, et par conséquent, nos connaissances sont basées sur une expérience pratique.
Nous avons participé au développement logiciel de nombreux dispositifs médicaux.
Nous avons réussi plusieurs audits de certification CE pour les logiciels de dispositifs médicaux.
Nous utilisons le CI/CD, les tests automatisés et les solutions cloud dans notre travail quotidien, et nous savons comment les aligner pratiquement avec les exigences réglementaires.
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