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Logiciels de Dispositifs Médicaux

Développement et Conseil

Nous fournissons une expertise en conseil et des services contractuels pour

  • Gestion de la Qualité et Affaires Réglementaires
  • Cybersécurité, Solutions Cloud et Gestion des Risques
  • Automatisation et Digitalisation en MedTech
  • Développement de Logiciels Médicaux
  • Gestion de Projet

Conseil en Affaires Réglementaires pour Dispositifs Médicaux

Conformité pratique et sur mesure pour votre entreprise

ISO 13485

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Système de Gestion de la Qualité

IEC 62304

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Logiciels de Dispositifs Médicaux

ISO 14971

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Gestion des Risques pour Dispositifs Médicaux

Rendons votre Gestion des Risques claire et pratique, renforçant la confiance de votre équipe à chaque étape tout en assurant la sécurité des patients.

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IEC 81001-5-1

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Cybersécurité des Logiciels de Santé

Nous simplifions la complexité de la conformité en matière de cybersécurité, garantissant la sécurité de votre logiciel par des solutions claires, pratiques et compréhensibles.

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ISO/IEC 27001

ISO/IEC 27001

Sécurité de l'Information et Protection de la Vie Privée

Nous mettons en œuvre un cadre de sécurité qui protège votre entreprise et les données des patients, tout en étant facile à comprendre, efficace et entièrement adapté à vos besoins.

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NIS2

NIS2

Directive Cybersécurité

Même les exigences complexes de l'UE en matière de cybersécurité deviennent gérables avec nous — nous vous guiderons à travers la conformité NIS2 de manière pratique et sans stress.

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EU MDR

EU MDR

Règlement sur les Dispositifs Médicaux

Nous gérons la complexité du MDR de l'UE pour vous, assurant la conformité avec des processus clairs et optimisés qui s'intègrent parfaitement à votre entreprise.

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FDA 21

FDA 21

Règlement sur le Système de Qualité

Nous vous aiderons à respecter les exigences de la FDA sans effort, en créant un système qualité qui fonctionne pour vous et assure des approbations de produits fluides.

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EU AI Act

EU AI Act

Règlement sur le Système de Qualité

Nous vous guidons à travers la Loi européenne sur l'IA, garantissant que vos dispositifs médicaux alimentés par l'IA respectent des exigences claires, pratiques et éthiques.

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Développement Logiciel Médical & Gestion de Projet

Mettez votre logiciel entre des mains de confiance !



  • Développement de Logiciels de Dispositifs Médicaux avec Documentation Technique complète incluant le Dossier de Gestion des Risques prêt pour la soumission réglementaire
  • Expertise en IEC 62304, ISO 14971, et FDA 21 CFR 820.30, validée par des audits MDR et FDA
  • Intégration du MDR, du RGPD et de la cybersécurité pour la conformité et des résultats d'audit sécurisés.

Pourquoi Travailler Avec Nous

Guidé par la responsabilité, soutenu par l'expérience

  • Construction réussie de plusieurs systèmes QMS, obtenant les certifications ISO et CE
  • Collaboration avec des acteurs clés du marché mondial pharmaceutique et des dispositifs médicaux
  • Un solide palmarès dans les solutions de santé et logicielles
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Ravi de vous rencontrer


Bonjour, je suis Vaclav, médecin avec plus de 15 ans d'expérience dans le monde du logiciel.


J'ai aidé diverses entreprises à construire leurs Systèmes de Gestion de la Qualité à partir de zéro et à obtenir la Certification CE pour leurs Logiciels de Dispositifs Médicaux.


J'ai collaboré au développement de dispositifs médicaux avec des entreprises renommées telles que :


  • Novartis
  • Roche
  • Merck
  • Ypsomed


Avec mon équipe, consultants et développeurs, nous aidons les entreprises à réussir dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Ce qu'ils ont dit de nous

Michael Maretzke

CTO

Temedica

Vaclav a soutenu notre parcours pour obtenir la certification ISO 13485 avec un travail acharné axé sur d'excellents processus, une communication de qualité et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels - mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'un grand soutien pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/numérisés à une configuration numérique.

Si vous avez besoin d'une personne structurée avec d'excellentes compétences en communication, une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Chanceux si il n'est pas déjà réservé ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.

Dilli Ramannagari

Risk Manager | Cybersecurity

Ypsomed

Vaclav et moi avons travaillé ensemble sur les activités de gestion des risques des projets de développement de dispositifs médicaux. Sa capacité à saisir rapidement les défis et à accomplir une tâche/un projet est remarquable. De plus, sa capacité à proposer et développer des solutions logicielles pour améliorer l'efficacité des projets est louable. Je trouve Vaclav flexible, fiable et axé sur la qualité. Par conséquent, j'ai vraiment apprécié travailler avec Vaclav et j'ai hâte de m'associer à lui à nouveau.

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