Logiciels de Dispositifs Médicaux
Développement et Conseil
Nous fournissons une expertise en conseil et des services contractuels pour
- Gestion de la Qualité et Affaires Réglementaires
- Cybersécurité, Solutions Cloud et Gestion des Risques
- Automatisation et Digitalisation en MedTech
- Développement de Logiciels Médicaux
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Conseil en Affaires Réglementaires pour Dispositifs Médicaux
Conformité pratique et sur mesure pour votre entreprise

ISO 13485
Système de Gestion de la Qualité
Nous mettons en place votre Système de Gestion de la Qualité au bénéfice de votre entreprise — simple, automatisé et numérisé.
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IEC 62304
Logiciels de Dispositifs Médicaux
Vos développeurs auront la certitude de se concentrer uniquement sur ce qui compte et de laisser de côté le travail superflu.
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ISO 14971
Gestion des Risques pour Dispositifs Médicaux
Rendons votre Gestion des Risques claire et pratique, renforçant la confiance de votre équipe à chaque étape tout en assurant la sécurité des patients.
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IEC 81001-5-1
Cybersécurité des Logiciels de Santé
Nous simplifions la complexité de la conformité en matière de cybersécurité, garantissant la sécurité de votre logiciel par des solutions claires, pratiques et compréhensibles.
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ISO/IEC 27001
Sécurité de l'Information et Protection de la Vie Privée
Nous mettons en œuvre un cadre de sécurité qui protège votre entreprise et les données des patients, tout en étant facile à comprendre, efficace et entièrement adapté à vos besoins.
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NIS2
Directive Cybersécurité
Même les exigences complexes de l'UE en matière de cybersécurité deviennent gérables avec nous — nous vous guiderons à travers la conformité NIS2 de manière pratique et sans stress.
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EU MDR
Règlement sur les Dispositifs Médicaux
Nous gérons la complexité du MDR de l'UE pour vous, assurant la conformité avec des processus clairs et optimisés qui s'intègrent parfaitement à votre entreprise.
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FDA 21
Règlement sur le Système de Qualité
Nous vous aiderons à respecter les exigences de la FDA sans effort, en créant un système qualité qui fonctionne pour vous et assure des approbations de produits fluides.
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EU AI Act
Règlement sur le Système de Qualité
Nous vous guidons à travers la Loi européenne sur l'IA, garantissant que vos dispositifs médicaux alimentés par l'IA respectent des exigences claires, pratiques et éthiques.
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Développement Logiciel Médical & Gestion de Projet
Mettez votre logiciel entre des mains de confiance !
- Développement de Logiciels de Dispositifs Médicaux avec Documentation Technique complète incluant le Dossier de Gestion des Risques prêt pour la soumission réglementaire
- Expertise en IEC 62304, ISO 14971, et FDA 21 CFR 820.30, validée par des audits MDR et FDA
- Intégration du MDR, du RGPD et de la cybersécurité pour la conformité et des résultats d'audit sécurisés.
Pourquoi Travailler Avec Nous
Guidé par la responsabilité, soutenu par l'expérience
- Construction réussie de plusieurs systèmes QMS, obtenant les certifications ISO et CE
- Collaboration avec des acteurs clés du marché mondial pharmaceutique et des dispositifs médicaux
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Bonjour, je suis Vaclav, médecin avec plus de 15 ans d'expérience dans le monde du logiciel.
J'ai aidé diverses entreprises à construire leurs Systèmes de Gestion de la Qualité à partir de zéro et à obtenir la Certification CE pour leurs Logiciels de Dispositifs Médicaux.
J'ai collaboré au développement de dispositifs médicaux avec des entreprises renommées telles que :
- Novartis
- Roche
- Merck
- Ypsomed
Avec mon équipe, consultants et développeurs, nous aidons les entreprises à réussir dans l'industrie des dispositifs médicaux.
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