Conseil EU MDR pour la Conformité des Logiciels de Dispositifs Médicaux
Ce que nous offrons
Analyse complète des écarts pour identifier les lacunes dans la conformité de votre produit avec le Règlement UE MDR 2017/745
Développement et amélioration de la Documentation Technique alignée sur l'Annexe II et l'Annexe III du MDR UE
Conseils sur la Classification et l'Évaluation de la Conformité pour votre dispositif médical ou logiciel
Préparation et révision des Rapports d'Évaluation Clinique (REC) et des études de performance
Intégration des exigences MDR avec les Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485) et les Processus de Gestion des Risques (ISO 14971)
Soutien à la mise en œuvre des systèmes de Surveillance Post-Marché (SPM) et de Vigilance
Formation pratique pour votre équipe sur les exigences de conformité MDR et leur mise en œuvre
Assistance à la préparation des audits par les Organismes Notifiés et à l'obtention de la certification CE
Pourquoi Travailler Avec Nous
Nous avons une vaste expérience de la navigation dans les complexités du MDR UE, garantissant que votre logiciel de dispositif médical atteint la conformité sans délais inutiles.
Notre équipe a guidé avec succès plusieurs produits à travers la certification CE, en tirant parti d'une expertise pratique pour rationaliser le processus.
Nous privilégions une documentation et des processus clairs et logiques qui s'intègrent parfaitement dans vos workflows actuels.
Nous simplifions le parcours de conformité, permettant à votre équipe de se concentrer sur l'innovation et la livraison de produits.
Notre approche garantit que votre produit reste conforme tout au long de son cycle de vie, y compris les obligations post-marché.
À Qui S'applique le Règlement UE MDR 2017/745 ?
Le Règlement UE MDR s'applique à tous les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux, y compris les logiciels qui répondent à la définition d'un dispositif médical. Cela comprend :
Logiciels autonomes classés comme dispositifs médicaux, tels que les applications de diagnostic ou de surveillance.
Logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux pour exécuter des fonctions médicales spécifiques.
Solutions de santé connectées qui collectent, traitent ou analysent des données médicales.
Pourquoi les Entreprises Devraient-elles Se Conformer au Règlement UE MDR 2017/745 ?
La conformité au Règlement UE MDR est obligatoire pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Au-delà de la satisfaction des exigences réglementaires, la conformité garantit que vos produits :
Répondent aux normes de sécurité et de performance les plus élevées pour protéger la santé des patients.
Obtiennent la certification CE, qui est requise pour l'accès au marché dans l'UE.
Établissent la confiance auprès des patients, des prestataires de soins de santé et des organismes de réglementation.
Évitent les sanctions financières, les rappels de produits ou les restrictions de marché résultant de la non-conformité.
S'alignent sur l'évolution des exigences réglementaires et du marché, assurant le succès à long terme du produit.
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