ISO 13485 – Conformité SMQ, Conseil et Mise en Œuvre

Pourquoi Travailler Avec Nous

Nous avons construit plusieurs systèmes de management de la qualité à partir de zéro, réussi des audits externes et achevé des certifications CE.

Nous construisons des processus SMQ qui fonctionnent principalement pour votre organisation ; la conformité est essentielle, mais les processus internes doivent d'abord fonctionner pour l'équipe.

Nous n'avons pas peur de faire des coupes profondes dans les systèmes non fonctionnels pour remettre la gestion de la qualité sur les rails.

Nous construirons des Systèmes de Management de la Qualité modernes, numérisés et compréhensibles.

À qui s'applique ISO 13485 ?

La conformité à la norme ISO 13485 s'applique aux fabricants et développeurs de logiciels pour dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux connectés. Cela inclut les organisations développant des logiciels médicaux autonomes, ainsi que celles qui incorporent des logiciels dans des dispositifs matériels, en particulier celles opérant sur des marchés réglementés comme l'UE, les États-Unis et d'autres juridictions.

Les systèmes de management de la qualité sont essentiels pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux. La conformité à la norme ISO 13485 garantit que les logiciels pour dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité reconnues internationalement, protégeant les utilisateurs et respectant les obligations réglementaires.

Les exigences de conformité à la norme ISO 13485 sont liées à des cadres réglementaires plus larges, tels que la mise en œuvre du MDR/IVDR de l'UE (2017/745), qui mettent l'accent sur la gestion de la qualité dans le cadre de la conformité des dispositifs médicaux, ou la réglementation du système qualité de la FDA, qui décrit les attentes pour les dispositifs médicaux aux États-Unis.