Conseil en Soumission FDA 510(k) et Conformité pour les Logiciels de Dispositifs Médicaux
Ce que nous offrons
Support complet pour les soumissions 510(k), y compris la préparation de la documentation réglementaire et des notifications pré-commercialisation.
Mise en œuvre de 21 CFR 820.30 (Contrôles de Conception) pour garantir que vos processus de développement logiciel respectent les exigences de la FDA.
Conseils sur la conformité avec 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques, garantissant que vos systèmes numériques sont conformes à la FDA.
Intégration des mesures de cybersécurité dans le cycle de vie du développement produit pour répondre aux exigences de cybersécurité de la FDA.
Développement et révision de la Documentation Technique et des Fichiers d'Historique de Conception (DHF) pour s'aligner sur les attentes de la FDA.
Pratiques de Gestion des Risques et de validation alignées sur les directives de la FDA et intégrées aux normes ISO 14971.
Formation pratique pour votre équipe sur les exigences de la FDA et les meilleures pratiques pour les soumissions et les audits.
Assistance pour répondre aux demandes de la FDA et gérer la correspondance réglementaire.
Pourquoi Travailler Avec Nous
Notre équipe possède une vaste expérience des soumissions réglementaires américaines et comprend les nuances des exigences de la FDA.
Nous avons soutenu avec succès de nombreuses soumissions 510(k) et d'autres dossiers réglementaires pour les dispositifs médicaux.
Nous veillons à ce que vos processus de conception et de documentation soient efficaces, pratiques et alignés sur les réglementations de la FDA.
Nos experts sont bien familiarisés avec l'alignement des pratiques de cybersécurité et de développement logiciel sur les attentes de la FDA pour les dispositifs connectés.
Nous simplifions le processus complexe de conformité FDA, garantissant que votre équipe est confiante et bien préparée pour les audits ou les examens.
À qui s'appliquent la soumission et la conformité FDA ?
Les réglementations de la FDA, y compris 21 CFR 820.30, s'appliquent à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui prévoient de commercialiser leurs produits aux États-Unis. Les scénarios spécifiques incluent :
Fabricants de Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD) nécessitant des soumissions 510(k) ou des approbations pré-commercialisation.
Développeurs de dispositifs médicaux connectés qui traitent, stockent ou transmettent des données patient.
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