IEC 81001-5-1: Cybersécurité des Logiciels Médicaux
Ce que nous offrons
Mise en œuvre claire et compréhensible de la norme de cybersécurité IEC 81001-5-1
Connexion logique avec le Dossier de Gestion des Risques, les Contrôles de Conception et l'Architecture Logicielle
Formation pratique et conseils sur la manière d'appliquer la cybersécurité pendant :
Planification du Développement Logiciel
Analyse des Exigences
Conception Architecturale Logicielle
Vérification et Validation Logicielle
Publication et Maintenance Logicielle
Préparation d'un dossier complet de Cybersécurité
Conduction d'une Analyse des Menaces/Risques de votre Logiciel de Dispositif Médical
À Qui S'applique IEC 81001-5-1 ?
La conformité à la norme IEC 81001-5-1 s'applique aux fabricants et développeurs de logiciels pour dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux connectés. Cela inclut les organisations développant des logiciels médicaux autonomes, ainsi que celles qui incorporent des logiciels dans des dispositifs matériels, en particulier celles opérant sur des marchés réglementés comme l'UE, les États-Unis et d'autres juridictions.
Les menaces de cybersécurité ciblant les dispositifs médicaux présentent des risques pour la sécurité des patients, l'intégrité des données et la fonctionnalité des dispositifs. Les régulateurs tels que le MDR de l'UE, la FDA et les comités de normalisation de l'IEC imposent des mesures de cybersécurité pour minimiser ces risques. La conformité à la norme IEC 81001-5-1 garantit que les logiciels pour dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité reconnues internationalement, protégeant les utilisateurs et respectant les obligations réglementaires.
Les exigences de conformité à la norme IEC 81001-5-1 sont liées à des cadres réglementaires plus larges, tels que la mise en œuvre du MDR/IVDR de l'UE (2021/2022), qui mettent l'accent sur la cybersécurité dans le cadre de la conformité des dispositifs médicaux, ou les directives de cybersécurité de la FDA, qui décrivent les attentes pour les dispositifs médicaux aux États-Unis.
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