ISO 14971 - Conseil et Mise en Œuvre pour Logiciels Médicaux (SaMD)
Ce que nous offrons
Mise en œuvre claire et compréhensible de la norme de gestion des risques ISO 14971
Le lien logique du Dossier de Gestion des Risques avec le reste de la Documentation Technique
Formation pratique et conseils sur des techniques telles que :
Analyse préliminaire des dangers (PHA)
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE/FMEA)
Évaluation des risques
Analyse des risques
Mise en œuvre et vérification des mesures de contrôle des risques
Pourquoi Travailler Avec Nous
Notre équipe possède une vaste expérience des soumissions réglementaires américaines et comprend les nuances des exigences de la FDA.
Nous avons soutenu avec succès de nombreuses soumissions 510(k) et d'autres dossiers réglementaires pour les dispositifs médicaux.
Nous veillons à ce que vos processus de conception et de documentation soient efficaces, pratiques et alignés sur les réglementations de la FDA.
Nos experts sont bien familiarisés avec l'alignement des pratiques de cybersécurité et de développement logiciel sur les attentes de la FDA pour les dispositifs connectés.
Nous simplifions le processus complexe de conformité FDA, garantissant que votre équipe est confiante et bien préparée pour les audits ou les examens.
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