Enregistrements QMS
Un système de management de la qualité repose sur deux types de contenus maîtrisés.
Le premier regroupe les documents qui décrivent comment le travail doit être réalisé. Il s'agit des procédures, des instructions de travail et des modèles qui définissent vos processus.
Le second est la preuve que le travail a effectivement été réalisé comme décrit. C'est dans QMS Records que ces enregistrements sont conservés.
Là où un document constitue la prescription, un enregistrement constitue la preuve. Une procédure peut indiquer comment réaliser une évaluation des risques. Le plan de gestion des risques complété qui résulte de son application est un enregistrement. Un modèle définit la structure d'un CAPA log, et chaque log complété est un enregistrement.
Les enregistrements démontrent, a posteriori, que votre organisation fait ce que ses documents prescrivent. Ils sont aussi ce qu'un auditeur demande à consulter.
Conserver les enregistrements au sein du QMS, plutôt que de les disperser sur des disques personnels et dans des messageries, résout plusieurs problèmes à la fois.
Chaque enregistrement dispose d'un emplacement défini, de sorte qu'il n'existe aucune ambiguïté quant à l'endroit où un document terminé doit être classé ni quant à la personne responsable de sa revue et de son approbation.
Parce qu'un enregistrement peut être créé directement à partir d'un modèle, il hérite automatiquement de la classification et de l'acheminement de ce modèle. Le système connaît déjà le type de l'enregistrement, la catégorie à laquelle il appartient et les personnes qui doivent le réviser et le signer. Cela élimine l'une des sources de confusion les plus fréquentes dans le travail quotidien de la qualité, à savoir disposer d'un document terminé sans savoir où le classer ni à qui l'envoyer.
Les enregistrements suivent également un parcours maîtrisé, du brouillon à la version officielle. Chacun peut créer un enregistrement et y travailler en privé avant qu'il ne soit prêt à être partagé.
Une fois terminé, il est publié dans QMS Records, où il devient accessible à l'ensemble de l'organisation. Il passe ensuite par un processus de revue, d'approbation et de signature électronique. Cela garantit qu'aucun enregistrement ne devient officiel sans que les bonnes personnes l'aient révisé et formellement approuvé.
Les enregistrements sont organisés en catégories et sous-catégories, et un type est attribué à chaque enregistrement. La documentation technique est un type particulier d'enregistrement. Elle est classée avec les enregistrements QMS généraux, de sorte que les preuves relatives à un produit se trouvent dans la même structure maîtrisée que le reste.
