ISO 42001 KI-Managementsystem-Beratung
KI-QMS-Beratung und ISO 42001-Implementierungsservices
Verwandeln Sie Ihre KI-Systeme mit unseren spezialisierten ISO 42001-Beratungsservices in konforme, risikogesteuerte Vermögenswerte. Wir schließen die Lücke zwischen Innovationen im Bereich der künstlichen Intelligenz und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bringen unsere langjährige Erfahrung mit ISO 13485, EU MDR 2017/745, IEC 62304 und ISO 14971 in den aufstrebenden Bereich der KI-Managementsysteme ein.Managementsystem für Ihre KI: Verbindung der Welten des Qualitätsmanagements
Unser Beratungsansatz für KI-Managementsysteme kombiniert auf einzigartige Weise die bewährten Rahmenwerke von ISO 13485 und ISO 9001 mit den speziellen Anforderungen von ISO 42001. Wir wissen, dass die Grundsätze des Qualitätsmanagements unverändert gelten, unabhängig davon, ob Sie traditionelle Medizinprodukte oder hochmoderne KI-Systeme verwalten.Grundlegende QMS-Prinzipien für KI
ISO 42001 führt bekannte Konzepte ein, die sich perfekt in etablierte Qualitätsmanagementpraktiken einfügen:- Entwicklung von KI-RichtlinienIntegriert in bestehende Unternehmensrichtlinien
- Verantwortung des Managements und Engagement der FührungskräfteEinheitliche Managementstruktur, die sowohl traditionelle QMS- als auch KI-Managementsysteme überwacht
- Dokumentenkontrolle und DokumentenmanagementGleiche Systeme für die Verwaltung sowohl traditioneller Gerätedokumentationen als auch KI-spezifischer technischer Dateien
- Konstruktions- und EntwicklungskontrollenVerbesserte Konstruktionskontrollen, die sowohl die traditionelle Geräteentwicklung als auch das Lebenszyklusmanagement von KI-Systemen abdecken
Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung für KI-Systeme
Um sichere, konforme und leistungsstarke KI-Lösungen zu gewährleisten, verbessert ISO 42001 die laufenden QMS-Prozesse:- Interne AuditsAngewendet auf die Leistung und Konformität von KI-Systemen
- ManagementbewertungenFokussiert auf KI-Ziele und Risikobewertungen
- Überwachung, Messung, Analyse und BewertungMaßgeschneidert für die Leistung von KI-Systemen
- Kontinuierliche VerbesserungsprozesseEinheitliche Verbesserungsprozesse, die sowohl die Leistung herkömmlicher QMS als auch von KI-Managementsystemen abdecken
- Nichtkonformitäten und CAPAsErweitert auf KI-spezifische Vorfälle und Verbesserungen
KI-Risikomanagement: Anwendung bewährter Risikomethoden
Umfassende Risikobewertung für KI-Systeme
KI-Systeme bergen einzigartige Risiken, die ausgefeilte Managementansätze erfordern. Unsere Computersystemvalidierung von KI-Tools gemäß der ISO 13485-Methodik wendet dieselben systematischen Risikomanagementprinzipien an, die bereits aus ISO 14971 oder IEC 80002-2 bekannt sind, und erweitert sie speziell für KI-Anwendungen.Unser KI-Risikomanagement-Framework:
- GefahrenidentifizierungIdentifizieren Sie Gefahren für KI-Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, vom Entwurf bis zur Verwendung nach der Markteinführung.
- RisikoanalyseBerücksichtigen Sie sowohl technische Ausfälle als auch gesellschaftliche Auswirkungen, wie z. B. Voreingenommenheit, Transparenzprobleme oder unbeabsichtigte Folgen.
- RisikobewertungWenden Sie festgelegte Akzeptanzkriterien an, um zu bestimmen, welche Risiken gemindert werden müssen.
- RisikominderungImplementieren Sie technische und verfahrenstechnische Kontrollen, um identifizierte Risiken zu reduzieren.
- Restrisiko und ÜberwachungBewerten Sie das Restrisiko und führen Sie eine kontinuierliche Überwachung durch, um die Sicherheit und Konformität dauerhaft zu gewährleisten.
Verbindung von Risikostandards
Wir integrieren entweder das Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971 mit den KI-Risikomanagementanforderungen gemäß ISO 42001 oder, falls zutreffend, mit IEC 80002-2 für KI-Anwendungen, die im Qualitätsmanagementsystem verwendet werden.Unabhängig davon, ob Ihr KI-System innerhalb Ihres QMS betrieben wird oder als Software als Medizinprodukt (SaMD/MDSW) fungiert, gewährleisten wir eine umfassende Risikodeckung über alle geltenden Normen hinweg.Unsere Erfahrung mit gefährlichen Situationen, Schadensanalysen und Bewertungen negativer Auswirkungen lässt sich direkt auf KI-Systemrisiken übertragen, darunter Voreingenommenheit, Transparenzprobleme, Datenqualitätsprobleme und algorithmische Fehler.Exzellenz in der Konzeption und Entwicklung von KI-Systemen
Technische Dokumentation und KI-Lebenszyklusmanagement
Ein effektives KI-Management erfordert denselben systematischen Ansatz für die technische Dokumentation, der auch in der traditionellen Softwareentwicklung zum Erfolg führt. Unsere Expertise in den Normen IEC 62304 und IEC 12207 bildet die Grundlage für ein umfassendes KI-System-Lebenszyklusmanagement.Dienstleistungen zur Unterstützung der KI-Entwicklung:
- Dokumentation der Strategie für maschinelles LernenKlare Roadmaps für die KI-Implementierung
- Datenidentifizierung und -verwaltungUmfassende Rahmenbedingungen für die Datenverwaltung
- Protokolle für das ModelltrainingSystematische Ansätze für die Algorithmenentwicklung
- Hardware- und SoftwarewartungKontinuierliche Sicherstellung der Systemzuverlässigkeit
- Planung von Schnittstellen und InteroperabilitätIntegration in bestehende Systeme
- Verifizierungs- und ValidierungsprotokolleStrenge Testmethoden
- Auswahl und Verwaltung von TestdatenRepräsentative und unvoreingenommene Bewertungsdatensätze
- Überwachungs- und WartungsstrategienEinschließlich umfassender Protokollierungssysteme
Technische Dokumentation und KI-Lebenszyklusmanagement
Wir erstellen alle erforderlichen technischen Dokumentationen, um die Konformität Ihres KI-Systems zu gewährleisten, vom ersten Konzept über die Bereitstellung bis hin zur laufenden Überwachung und Wartung.Integration von KI und Informationssicherheit
Datenschutz und ethische KI-Implementierung
KI-Systeme sind grundsätzlich datengesteuert, sodass Informationssicherheit und Datenschutz entscheidende Erfolgsfaktoren sind. Unsere ISO 42001-Implementierung umfasst eine umfassende Datenverwaltung, die sowohl technische Sicherheits- als auch ethische Aspekte berücksichtigt.Wichtige Sicherheits- und Datenschutzelemente:
- Datenidentifizierung und -klassifizierungUmfassende Datenzuordnung und -kategorisierung
- Protokolle zum DatenschutzTechnische und administrative Sicherheitskontrollen
- Bewertung der DSGVO-KonformitätDatenschutz-Folgenabschätzung für die KI-Datenverarbeitung
- Bewertung der ethischen DatennutzungSicherstellung verantwortungsvoller KI-Entwicklungspraktiken
- Integration von ISO 27001Nutzung bestehender Rahmenwerke für Informationssicherheit
Umfassende Integration von Standards
Navigieren durch die komplexe KI-Regulierungslandschaft
Das KI-Regulierungsumfeld umfasst zahlreiche miteinander verbundene Standards: ISO/IEC 5259, ISO/IEC 5338, ISO/IEC 23053, ISO/IEC 23894 und viele andere. Anstatt jeden Standard isoliert zu behandeln, was die Implementierung von KI praktisch unmöglich machen würde, bieten wir integrierte Lösungen, die mehrere Anforderungen effizient erfüllen.Unser Integrationsansatz:
- Ganzheitliche StandardzuordnungVerständnis von Zusammenhängen und Überschneidungen
- Risikobasierte ImplementierungKonzentration auf Anforderungen, die für Ihre spezifischen KI-Anwendungen relevant sind
- Operative EffizienzOptimierte Prozesse, die in realen Umgebungen funktionieren
- Nachhaltige ComplianceSysteme, die für langfristige Wartung und Weiterentwicklung ausgelegt sind
Vorbereitung auf das EU-KI-Gesetz
Wir halten uns über die sich weiterentwickelnden Vorschriften, einschließlich des EU-KI-Gesetzes, auf dem Laufenden und stellen sicher, dass unsere Lösungen mit neuen Anforderungen kompatibel sind. Unser Ansatz liefert Compliance-Rahmenwerke, die schlank genug sind, um einsatzbereit zu sein, und gleichzeitig umfassend genug, um alle geltenden Anforderungen zu erfüllen.Warum sollten Sie sich für unsere ISO 42001-Beratungsdienste entscheiden?
Bewährte Expertise in allen Bereichen des Qualitätsmanagements
Einzigartiges Wertversprechen:- Multi-Standard-ExpertiseFundierte Kenntnisse in den Bereichen ISO 13485, EU MDR, IEC 62304, ISO 14971 und jetzt auch ISO 42001
- Spezialisierung auf MedizinprodukteVerständnis der Anforderungen regulierter Branchen
- Fokus auf IntegrationSchaffung einheitlicher Managementsysteme anstelle paralleler Compliance-Prozesse
- Praktische UmsetzungLösungen, die auf betriebliche Effizienz ausgelegt sind
- Kontinuierlicher SupportPartnerschaft während der Implementierung und darüber hinaus
Umfassende ISO 42001-Compliance-Services für KI und Implementierungssupport
Serviceangebot:- Lückenanalyse und Bewertung der KI-Bereitschaft
- Maßgeschneiderte Roadmaps für die KI-Implementierung
- Mitarbeiterschulungen zu KI und Kompetenzentwicklung
- Entwicklung und Überprüfung der KI-Dokumentation
- Unterstützung bei internen Audits und Moderation von Managementbewertungen
- Laufende Überwachung und Verbesserung der KI-Compliance
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Antwort:
Nein, ISO 42001 ist nicht verbindlich, bietet jedoch wichtige Leitlinien für den Einsatz von KI unter Einhaltung verbindlicher Normen wie ISO 13485 und IEC 62304. Herkömmliche Normen gehen nicht vollständig auf KI-spezifische Herausforderungen ein, wie z. B. den KI-Lebenszyklus oder die Validierung von KI-Tools durch Computersysteme. ISO 42001 schließt diese Lücke und bietet einen strukturierten Rahmen für den verantwortungsvollen Umgang mit KI sowohl im QMS als auch bei Medizinprodukten.
Referenzen | Unser Expertise in MedTech
Temedica
Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.
Ypsomed
Risk Manager | Cybersecurity
Vaclav und ich arbeiteten bei Risikomanagementaktivitäten von Medizinprodukteentwicklungsprojekten zusammen. Seine Fähigkeit, Herausforderungen schnell zu erfassen und eine Aufgabe/ein Projekt zu erledigen, ist bemerkenswert. Darüber hinaus ist seine Fähigkeit, Softwarelösungen zur Verbesserung der Projekteffizienz vorzuschlagen und zu entwickeln, lobenswert. Ich halte Vaclav für flexibel, zuverlässig und qualitätsorientiert. Daher hat mir die Zusammenarbeit mit Vaclav sehr viel Spaß gemacht und ich freue mich darauf, wieder mit ihm zusammenzuarbeiten.
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